Sammenlignende biotilgængelighed af to faste dosiskombinationer (FDC)-formuleringer af dutasterid og tamsulosinhydrochlorid i forhold til samtidig administration af dutasterid med tamsulosinhydrochlorid hos raske mandlige forsøgspersoner under fodrede og fastende stater

Inklusionskriterier:

• Mænd i alderen mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt anført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, kan kun inkluderes, hvis investigatoren i samråd med GSK Medical Monitor om nødvendigt, acceptere og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Kropsvægt >=50 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 - 32 kg/m^2 (kvadratmeter) (inklusive).
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondom. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin til 50 dage efter sidste dosis.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• I stand til at sluge og beholde oral medicin.
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <2x (Øvre normalgrænse) ULN; alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Baseret på enkelte eller gennemsnitlige korrigerede QT-værdier (QTc) af tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG'er) opnået over en kort registreringsperiode: QT-varighed korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) <450 millisekunder (ms)

Ekskluderingskriterier:

Kriterier baseret på medicinske historier

• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenterne deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Anamnese med postural hypotension, svimmelhed, dårlig hydrering, svimmelhed, vaso-vagale reaktioner eller andre tegn og symptomer på orthostase, som efter investigatorens opfattelse kan forværres af tamsulosin og medføre risiko for skade.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret for amerikanske steder som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer for mænd eller >7 drikkevarer for kvinder. En drink svarer til 12 gram (g) alkohol: 12 ounces (360 milliliter [ml]) øl, 5 ounces (150 mL) vin eller 1,5 ounces (45 mL) 80 proof destilleret spiritus.
• Anamnese med diabetes eller mavesår, som er ukontrolleret af medicinsk behandling.
• Anamnese med brystkræft eller klinisk brystundersøgelse, der tyder på malignitet. Anamnese med malignitet inden for de seneste fem år, bortset fra basalcellekarcinom i huden. Personer med en tidligere malignitet, som ikke har haft tegn på sygdom i mindst de sidste 5 år, er kvalificerede.
• Tidligere sygehistorie eller tegn på prostatacancer (f.eks. positiv biopsi eller mistænkelig ultralyd eller mistænkelig digital rektalundersøgelse [DRE]). Patienter med mistænkelig ultralyd eller DRE, som har haft en negativ biopsi inden for de foregående 6 måneder og stabilt prostataspecifikt antigen (PSA) er kvalificerede til undersøgelsen. Bemærk: Undersøgeren bør gøre alt for at udelukke muligheden for prostatacancer, herunder overvejelse af prostatabiopsi hos ethvert individ med en kendt unormal PSA.

Kriterier baseret på diagnostiske vurderinger

• Et positivt resultat af hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening;
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof. Andre kriterier
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter Investigator og GSK Medical Monitors mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.