Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin kahden kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteen (FDC) biologinen hyötyosuus verrattuna dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin yhteisantamiseen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä ruokailun ja paaston aikana

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover-tutkimus kahden kiinteäannoksisen dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin (0,5 mg/0,2 mg) yhdistelmäkapseliformulaation biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi suhteessa dutasteridi- ja tamsulosiinikapselivalmisteiden 0,5 mg:n yhteiskäyttöön Hydrochloride 0,2 mg -tabletit terveillä miespuolisilla koehenkilöillä ruokitussa ja paastossa

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover-tutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin (HCl) (0,5 milligrammaa [mg]/0,2) kiinteän annoksen yhdistelmäkapselin (FDC) formulaation farmakokineettiset parametrit. mg) verrattuna 0,5 mg:n dutasteridikapseleiden ja 0,2 mg tamsulosiinihydrokloriditablettien yhteiskäyttöön sekä ruokailun että paaston jälkeen. Noin 84 tervettä aikuista miespuolista koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan kahteen kohorttiin (ruokittu ja paasto), jolloin noin 36 koehenkilöä voi suorittaa jokaisen kohortin. Kummankin kohortin koehenkilöt saavat yksittäisiä oraalisia annoksia 3 hoitojakson aikana ja satunnaistetaan johonkin kuudesta eri hoitojaksosta (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA), joissa A = FDC1: Dutasteridi ja tamsulosiini HCl (0,5 mg/0,2). mg), B = FDC2: Dutasteridi ja tamsulosiini-HCl (0,5 mg/0,2 mg), C = Dutasteridin (0,5 mg) ja tamsulosiini-HCl:n (0,2 mg) kaupallisten formulaatioiden samanaikainen anto. Jokainen hoitojakso erotetaan vähintään 28 päivän pesujaksolla. Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otetaan säännöllisin väliajoin annostelun jälkeen. Turvallisuus arvioidaan mittaamalla verenpaine, syke ja arvioimalla haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita.
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvottelee GSK Medical Monitorin kanssa. tarvittaessa sovittava ja dokumentoitava, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Paino >=50 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18-32 kg/m^2 (neliömetri) (mukaan lukien).
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään kondomia. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 50 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2x (normaalin yläraja) ULN; alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5xULN (eristetty bilirubiini >1,5xULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35%).
  • Perustuu yksittäisiin tai keskimääräisiin korjattuihin QT-arvoihin (QTc) kolmen rinnakkaisen EKG:n aikana, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana: QT-kesto korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) <450 millisekuntia (msek)

Poissulkemiskriteerit:

Terveyshistoriaan perustuvat kriteerit

  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
  • Aiemmin esiintynyt posturaalinen hypotensio, huimaus, huono nesteytys, huimaus, vaso-vagaaliset reaktiot tai muut ortostaasin merkit ja oireet, joita tutkijan mielestä tamsulosiini voi pahentaa ja johtaa potilaan loukkaantumisriskiin.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin yhdysvaltalaisilla sivustoilla seuraavasti: >14 juoman keskimääräinen viikoittainen saanti miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa (g) alkoholia: 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
  • Diabetes tai peptinen haavasairaus, jota lääketieteellinen hoito ei hallitse.
  • Rintasyövän historia tai kliinisen rintatutkimuksen löydös, joka viittaa pahanlaatuisuuteen. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä. Tukikelpoisia ovat koehenkilöt, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja joilla ei ole ollut merkkejä sairaudesta vähintään 5 viime vuoden aikana.
  • Aiempi sairaushistoria tai todisteet eturauhassyövästä (esim. positiivinen biopsia tai epäilyttävä ultraääni tai epäilyttävä digitaalinen peräsuolen tutkimus [DRE]). Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on epäilyttävä ultraääni- tai DRE-tutkimus ja joilla on negatiivinen biopsia edellisen 6 kuukauden aikana ja joilla on stabiili eturauhasspesifinen antigeeni (PSA). Huomautus: Tutkijan tulee tehdä kaikkensa sulkeakseen pois eturauhassyövän mahdollisuus, mukaan lukien eturauhasen biopsian harkitseminen kaikilta koehenkilöiltä, ​​joilla tiedetään olevan epänormaali PSA.

Diagnostisiin arviointeihin perustuvat kriteerit

  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle. Muut kriteerit
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kohortti 1: Paastotila
Hoito annetaan suun kautta 42 paastotilassa olevalle potilaalle. Koehenkilöiden tulee paastota yön yli (vähintään 10 tuntia) ja vähintään 4 tuntia jokaisen annoksen jälkeen. Koehenkilöt osallistuvat kolmeen hoitojaksoon, ja heidät määrätään yhteen kuudesta hoitojaksosta (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA) Clinical Statisticsin luoman satunnaistusohjelman mukaisesti. Kolmen hoitojakson välillä on vähintään 28 päivän huuhtelujakso
Lääke: Hoitojärjestys A
FDC 1 - Dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin (0,5 mg/0,2 mg) kiinteän annoksen yhdistelmäkapseli. Jokainen kapseli sisältää dutasteridia (0,5 mg) (CJ) ja tamsulosiinipellettejä (0,2 mg) version 1.
Lääke: Hoitojakso B
FDC 2 - Dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin (0,5 mg/0,2 mg) kiinteän annoksen yhdistelmäkapseli. Jokainen kapseli sisältää dutasteridia (0,5 mg) (CL) ja tamsulosiinipellettejä (0,2 mg) version 2.
Lääke: Hoitojärjestys C
Dutasteridi 0,5 mg kapselin (pitkät, koko 6, himmeän keltaiset kapselit: kaupallisesti saatavilla) ja tamsulosiinihydrokloridi 0,2 mg tabletin (valkoinen, pyöreä vakiokupera tabletti: kaupallisesti saatavilla) samanaikainen anto.
KOKEELLISTA: Kohortti 2: Fed-osavaltio
Hoito annetaan suun kautta 42 potilaalle, jotka ovat syöneet (rasvainen aamiainen). Annostelu tapahtuu 30 minuutin sisällä aterian alkamisesta. Koehenkilöt osallistuvat kolmeen hoitojaksoon, ja heidät määrätään yhteen kuudesta hoitojaksosta (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA) Clinical Statisticsin luoman satunnaistusohjelman mukaisesti. Kolmen hoitojakson välillä on vähintään 28 päivän huuhtelujakso
Lääke: Hoitojärjestys A
FDC 1 - Dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin (0,5 mg/0,2 mg) kiinteän annoksen yhdistelmäkapseli. Jokainen kapseli sisältää dutasteridia (0,5 mg) (CJ) ja tamsulosiinipellettejä (0,2 mg) version 1.
Lääke: Hoitojakso B
FDC 2 - Dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin (0,5 mg/0,2 mg) kiinteän annoksen yhdistelmäkapseli. Jokainen kapseli sisältää dutasteridia (0,5 mg) (CL) ja tamsulosiinipellettejä (0,2 mg) version 2.
Lääke: Hoitojärjestys C
Dutasteridi 0,5 mg kapselin (pitkät, koko 6, himmeän keltaiset kapselit: kaupallisesti saatavilla) ja tamsulosiinihydrokloridi 0,2 mg tabletin (valkoinen, pyöreä vakiokupera tabletti: kaupallisesti saatavilla) samanaikainen anto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta ajankohtaan, jolloin seerumin tamsulosiinipitoisuus on viimeinen mitattava (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia (h).
Tamsulosiinin suhteellinen hyötyosuus arvioidaan arvioimalla AUC (0-t).
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia (h).
Seerumin tamsulosiinin käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Tamsulosiinin suhteellinen hyötyosuus arvioidaan arvioimalla AUC (0-ääretön).
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Dutasteridin suurin lääkepitoisuus (Cmax) seerumissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Dutasteridin suhteellinen hyötyosuus arvioidaan arvioimalla Cmax
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Dutasteridin AUC(0-t) seerumissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Dutasteridin suhteellinen hyötyosuus arvioidaan arvioimalla AUC(0-t)
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika seerumin tamsulosiinin ja dutasteridin enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen seerumissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Dutasteridin ja tamsulosiinin farmakokinetiikkaa karakterisoidaan mittaamalla tmax.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tamsulosiinin terminaalinen puoliintumisaika (t½) seerumissa (tietojen mukaan).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Dutasteridin ja tamsulosiinin farmakokinetiikkaa karakterisoidaan mittaamalla t½
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen (verenpaine ja syke [PR]) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 110 asti
Elintoimintojen mittaukset mitataan makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja sisältävät systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä pulssin. Elintoimintojen perustaso määritellään kahden verenpaineen ja pulssin keskiarvona päivänä -1.
Päivään 110 asti
Turvallisuus ja siedettävyys elektrokardiogrammimittauksilla (EKG) arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 110 asti
Yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t otetaan jokaisena ajankohtana tutkimuksen aikana EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QT-keston, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) intervalleilla. EKG:n perustaso määritellään kolmen päivän -1 mittauksen keskiarvona
Päivään 110 asti
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivään 110 asti
Haitalliset haitat kerätään tutkimustuotteen annostelun alusta ja seurantakäyntiin asti
Päivään 110 asti
Turvallisuus ja siedettävyys kliinisen laboratorion turvallisuustietojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin
Päivään 56 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 23. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 23. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 117057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 117057
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 117057
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 117057
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 117057
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 117057
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 117057
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 117057
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia