Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza biodostępność dwóch preparatów złożonych o ustalonej dawce (FDC) dutasterydu i chlorowodorku tamsulosyny w porównaniu z jednoczesnym podawaniem dutasterydu i chlorowodorku tamsulosyny zdrowym mężczyznom po posiłku i na czczo

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, trójstronne badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu określenia biodostępności dwóch złożonych kapsułek o ustalonej dawce dutasterydu i chlorowodorku tamsulosyny (0,5 mg/0,2 mg) w porównaniu z jednoczesnym podawaniem dutasterydu w postaci kapsułek 0,5 mg i tamsulosyny Tabletki chlorowodorku 0,2 mg u zdrowych mężczyzn w stanie po posiłku i na czczo

To badanie będzie otwartym, randomizowanym badaniem z pojedynczą dawką, trójdrożnym badaniem naprzemiennym u zdrowych mężczyzn. Celem badania jest ocena parametrów farmakokinetycznych dwóch postaci kapsułki złożonej o ustalonej dawce (FDC) złożonej z dutasterydu i chlorowodorku tamsulosyny (HCl) (0,5 miligrama [mg]/0,2 mg) w stosunku do jednoczesnego podawania dutasterydu w kapsułkach 0,5 mg i chlorowodorku tamsulosyny w tabletkach 0,2 mg zarówno po posiłku, jak i na czczo. Około 84 zdrowych dorosłych osobników płci męskiej zostanie włączonych do badania i podzielonych na dwie kohorty (po posiłku i na czczo), co pozwoli na ukończenie każdej kohorty przez około 36 osobników. Pacjenci z obu kohort otrzymają pojedyncze dawki doustne w 3 okresach leczenia i zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu różnych sekwencji leczenia (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA), gdzie A= FDC1: chlorowodorek dutasterydu i tamsulosyny (0,5 mg/0,2 mg), B= FDC2: Dutasteryd i chlorowodorek tamsulosyny (0,5 mg/0,2 mg), C= Równoczesne podawanie handlowych preparatów dutasterydu (0,5 mg) i chlorowodorku tamsulosyny (0,2 mg). Każdy okres leczenia będzie oddzielony minimalnym 28-dniowym okresem wymywania. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej będą pobierane w regularnych odstępach czasu po podaniu dawki. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez pomiar ciśnienia krwi, częstości akcji serca i przegląd zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz w porozumieniu z Monitorem Medycznym GSK jeśli to konieczne, uzgodnij i udokumentuj, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
  • Masa ciała >=50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18 - 32 kg/m^2 (metr kwadratowy) (włącznie).
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 50 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <2x (Górna granica normy) GGN; fosfataza zasadowa i bilirubina <=1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Na podstawie pojedynczych lub uśrednionych skorygowanych wartości odstępu QT (QTc) z trzech powtórzeń elektrokardiogramów (EKG) uzyskanych w krótkim okresie rejestracji: Czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) <450 milisekund (ms)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria oparte na historiach medycznych

  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub firmy GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, zawrotów głowy, słabego nawodnienia, zawrotów głowy, reakcji naczyniowo-błędnych lub innych oznak i objawów ortostazy, które w opinii badacza mogą zostać zaostrzone przez tamsulosynę i spowodować narażenie pacjenta na ryzyko urazu.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana dla ośrodków w USA jako: średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden napój odpowiada 12 gramom (g) alkoholu: 12 uncji (360 mililitrów [ml]) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego o 80 procentach.
  • Historia cukrzycy lub choroby wrzodowej, która nie jest kontrolowana przez lekarza.
  • Historia raka piersi lub wyniki badania klinicznego piersi sugerujące złośliwość. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, u których nie wykazano żadnych objawów choroby przez co najmniej ostatnie 5 lat.
  • Wcześniejsza historia medyczna lub dowody raka prostaty (np. pozytywna biopsja lub podejrzane badanie ultrasonograficzne lub podejrzane badanie per rectum [DRE]). Do badania kwalifikują się pacjenci z podejrzanym USG lub DRE, u których biopsja w ciągu ostatnich 6 miesięcy była ujemna oraz stabilny antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA). Uwaga: Badacz powinien dołożyć wszelkich starań, aby wykluczyć możliwość wystąpienia raka gruczołu krokowego, w tym rozważyć wykonanie biopsji gruczołu krokowego u każdego pacjenta ze znanym nieprawidłowym PSA.

Kryteria oparte na ocenach diagnostycznych

  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C przed badaniem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV). Inne kryteria
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: Stan na czczo
Leczenie zostanie podane doustnie 42 pacjentom na czczo. Pacjenci będą musieli pościć przez noc (minimum 10 godzin) i przez minimum 4 godziny po każdej dawce. Pacjenci będą uczestniczyć w 3 okresach leczenia i przydzieleni do jednej z sześciu sekwencji leczenia (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA) zgodnie z harmonogramem randomizacji wygenerowanym przez Statystyki Kliniczne. Trzy okresy leczenia będą oddzielone minimalnym okresem wypłukiwania wynoszącym 28 dni
Lek: Kolejność leczenia A
FDC 1 - Kapsułka złożona o ustalonej dawce dutasterydu i chlorowodorku tamsulosyny (0,5 mg/0,2 mg). Każda kapsułka będzie zawierać peletki dutasterydu (0,5 mg) (CJ) i tamsulosyny (0,2 mg) wersja 1.
Lek: Sekwencja leczenia B
FDC 2 – Kapsułka złożona o ustalonej dawce dutasterydu i chlorowodorku tamsulosyny (0,5 mg/0,2 mg). Każda kapsułka będzie zawierać peletki dutasterydu (0,5 mg) (CL) i tamsulosyny (0,2 mg) wersja 2.
Lek: Kolejność leczenia C
Równoczesne podawanie 0,5 mg dutasterydu w postaci kapsułek (podłużne, matowożółte kapsułki, rozmiar 6: dostępne w handlu) i chlorowodorku tamsulosyny w tabletkach 0,2 mg (białe, okrągłe, wypukłe tabletki: dostępne w handlu).
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: Stan po posiłku
Leczenie będzie podawane doustnie 42 pacjentom w stanie po posiłku (śniadanie wysokotłuszczowe). Dawkowanie nastąpi w ciągu 30 minut od rozpoczęcia posiłku. Pacjenci będą uczestniczyć w 3 okresach leczenia i przydzieleni do jednej z sześciu sekwencji leczenia (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA) zgodnie z harmonogramem randomizacji wygenerowanym przez Statystyki Kliniczne. Trzy okresy leczenia będą oddzielone minimalnym okresem wypłukiwania wynoszącym 28 dni
Lek: Kolejność leczenia A
FDC 1 - Kapsułka złożona o ustalonej dawce dutasterydu i chlorowodorku tamsulosyny (0,5 mg/0,2 mg). Każda kapsułka będzie zawierać peletki dutasterydu (0,5 mg) (CJ) i tamsulosyny (0,2 mg) wersja 1.
Lek: Sekwencja leczenia B
FDC 2 – Kapsułka złożona o ustalonej dawce dutasterydu i chlorowodorku tamsulosyny (0,5 mg/0,2 mg). Każda kapsułka będzie zawierać peletki dutasterydu (0,5 mg) (CL) i tamsulosyny (0,2 mg) wersja 2.
Lek: Kolejność leczenia C
Równoczesne podawanie 0,5 mg dutasterydu w postaci kapsułek (podłużne, matowożółte kapsułki, rozmiar 6: dostępne w handlu) i chlorowodorku tamsulosyny w tabletkach 0,2 mg (białe, okrągłe, wypukłe tabletki: dostępne w handlu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-t]) tamsulosyny w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki po 15 minutach (min), 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godzinach (godz.).
Względna biodostępność tamsulosyny zostanie oceniona poprzez ocenę AUC (0-t).
Przed podaniem dawki i po podaniu dawki po 15 minutach (min), 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godzinach (godz.).
Pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]) tamsulosyny w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Względna biodostępność tamsulosyny zostanie oceniona poprzez ocenę AUC (0-nieskończoność).
Przed podaniem i po podaniu dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Maksymalne stężenie leku (Cmax) dutasterydu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Względna biodostępność dutasterydu zostanie oceniona poprzez obliczenie Cmax
Przed podaniem i po podaniu dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
AUC(0-t) dutasterydu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.
Względna biodostępność dutasterydu zostanie oceniona poprzez ocenę AUC(0-t)
Przed podaniem i po podaniu dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax) tamsulosyny i dutasterydu w surowicy
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu
Farmakokinetyka dutasterydu i tamsulosyny zostanie scharakteryzowana przez pomiar tmax.
Przed i po podaniu dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t½) tamsulosyny w surowicy (zgodnie z danymi).
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu
Farmakokinetyka dutasterydu i tamsulosyny zostanie scharakteryzowana poprzez pomiar t½
Przed i po podaniu dawki 15 min, 30 min, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 h po podaniu
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie parametrów życiowych (ciśnienie krwi i częstość tętna [PR])
Ramy czasowe: Do dnia 110
Pomiary parametrów życiowych będą mierzone w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku i będą obejmować skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna. Linia bazowa dla parametrów życiowych zostanie zdefiniowana jako średnia z dwóch odczytów ciśnienia krwi i tętna w Dniu -1.
Do dnia 110
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie pomiarów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 110
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane w każdym punkcie czasowym podczas badania za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy PR, QRS, QT i czas trwania QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą odstępów wzoru Fridericia (QTcF). Linia bazowa dla EKG zostanie zdefiniowana jako średnia z trzech pomiarów w Dniu -1
Do dnia 110
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 110
AE będą zbierane od rozpoczęcia dawkowania Badanego Produktu do wizyty kontrolnej
Do dnia 110
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa z laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Do dnia 56
Kliniczne testy laboratoryjne będą obejmować hematologię, chemię kliniczną i analizę moczu
Do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 117057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 117057
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 117057
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 117057
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 117057
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 117057
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 117057
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 117057
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami