Srovnávací biologická dostupnost přípravků s kombinací dvou fixních dávek (FDC) dutasteridu a tamsulosin hydrochloridu ve vztahu ke společnému podávání dutasteridu s tamsulosin hydrochloridem u zdravých mužských subjektů pod stavem jídla a nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, mohou být zařazeny pouze v případě, že zkoušející po konzultaci s GSK Medical Monitor je-li to požadováno, odsouhlaste a zdokumentujte, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
• Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 32 kg/m^2 (metr čtvereční) (včetně).
• Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním kondomu. Toto kritérium musí být dodržováno od okamžiku první dávky studovaného léku do 50 dnů po poslední dávce.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• Schopný polykat a uchovávat perorální léky.
• Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <2x (horní hranice normy) ULN; alkalická fosfatáza a bilirubin <=1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
• Na základě jednotlivých nebo zprůměrovaných korigovaných hodnot QT (QTc) trojitých elektrokardiogramů (EKG) získaných během krátké doby záznamu: Trvání QT korigované na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) <450 milisekund (ms)

Kritéria vyloučení:

Kritéria založená na lékařské historii

• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Anamnéza posturální hypotenze, závratě, špatná hydratace, vertigo, vazovagální reakce nebo jakékoli jiné známky a příznaky ortostázy, které by podle názoru zkoušejícího mohly být tamsulosinem exacerbovány a vést k riziku zranění.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovala pro stránky v USA jako: průměrný týdenní příjem > 14 nápojů pro muže nebo > 7 nápojů pro ženy. Jeden nápoj odpovídá 12 gramům (g) alkoholu: 12 uncí (360 mililitrů [ml]) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin.
• Diabetes nebo peptický vřed v anamnéze, který je nekontrolovaný lékařskou kontrolou.
• Karcinom prsu v anamnéze nebo nález klinického vyšetření prsu naznačující malignitu. Anamnéza malignity během posledních pěti let, s výjimkou bazaliomu kůže. Subjekty s předchozím maligním onemocněním, které neměly žádné známky onemocnění po dobu alespoň posledních 5 let, jsou způsobilé.
• Předchozí anamnéza nebo důkaz rakoviny prostaty (např. pozitivní biopsie nebo podezřelý ultrazvuk nebo podezřelé digitální rektální vyšetření [DRE]). Do studie jsou vhodní pacienti s podezřelým ultrazvukem nebo DRE, kteří měli negativní biopsii během předchozích 6 měsíců a stabilní prostatický specifický antigen (PSA). Poznámka: Zkoušející by měl vynaložit veškeré náležité úsilí k vyloučení možnosti rakoviny prostaty, včetně zvážení biopsie prostaty u jakéhokoli subjektu se známým abnormálním PSA.

Kritéria založená na diagnostických hodnoceních

• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu;
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV). Další kritéria
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Neschopnost zdržet se užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.