Biodisponibilité comparative de deux formulations combinées à dose fixe (FDC) de dutastéride et de chlorhydrate de tamsulosine par rapport à la co-administration de dutastéride avec du chlorhydrate de tamsulosine chez des sujets masculins en bonne santé à l'état nourri et à jeun

Critère d'intégration:

• Les hommes âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque. Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou plusieurs paramètres de laboratoire qui ne sont pas spécifiquement répertoriés dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence pour la population étudiée, ne peut être inclus que si l'investigateur, en consultation avec le moniteur médical de GSK si nécessaire, convenez et documentez que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Poids corporel >= 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m^2 (mètre carré) (inclus).
• Les sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif. Ce critère doit être suivi à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 50 jours après la dernière dose.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
• Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
• Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) <2x (limite supérieure de la normale) LSN ; phosphatase alcaline et bilirubine <= 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• Basé sur des valeurs QT corrigées simples ou moyennes (QTc) d'électrocardiogrammes (ECG) en triple obtenus sur une courte période d'enregistrement : durée QT corrigée pour la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF) <450 millisecondes (msec)

Critère d'exclusion:

Critères basés sur les antécédents médicaux

• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GlaxoSmithKline (GSK), contre-indique leur participation.
• Antécédents d'hypotension posturale, d'étourdissements, de mauvaise hydratation, de vertiges, de réactions vaso-vagales ou de tout autre signe et symptôme d'orthostase, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient être exacerbés par la tamsulosine et entraîner un risque de blessure pour le sujet.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis pour les sites américains comme : une consommation hebdomadaire moyenne de > 14 verres pour les hommes ou > 7 verres pour les femmes. Un verre équivaut à 12 grammes (g) d'alcool : 12 onces (360 millilitres [mL]) de bière, 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 onces (45 ml) de spiritueux distillés à 80 degrés.
• Antécédents de diabète ou d'ulcère gastro-duodénal non contrôlés par la prise en charge médicale.
• Antécédents de cancer du sein ou examen clinique des seins évoquant une malignité. Antécédents de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau. Les sujets ayant une malignité antérieure qui n'ont eu aucun signe de maladie pendant au moins les 5 dernières années sont éligibles.
• Antécédents médicaux ou signes de cancer de la prostate (par exemple, biopsie positive, ou échographie suspecte, ou toucher rectal suspect). Les patients avec une échographie suspecte ou un toucher rectal qui ont eu une biopsie négative au cours des 6 mois précédents et un antigène prostatique spécifique (PSA) stable sont éligibles pour l'étude. Remarque : L'investigateur doit faire tous les efforts nécessaires pour exclure la possibilité d'un cancer de la prostate, y compris envisager une biopsie de la prostate chez tout sujet présentant un PSA anormal connu.

Critères basés sur des évaluations diagnostiques

• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage ;
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Autres critères
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la est plus long) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.