Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret kognitiv terapi for psykiske lidelser i graviditeten

13. september 2018 opdateret af: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

Et randomiseret kontrolleret forsøg med mindfulness-baseret kognitiv terapi for psykiske problemer under graviditeten

Angst, stress og depression er almindelige under graviditeten og efter fødslen. Manglen på empirisk understøttede, ikke-farmaceutiske interventioner for psykiske lidelser under graviditeten er et væsentligt hul i litteraturen, især i betragtning af mange gravides præference for ikke-farmaceutiske behandlinger. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) program til at reducere mål for psykiske lidelser (f.eks. symptomer på stress, depression og angst) hos en gruppe gravide kvinder, der støtter høje niveauer af nød.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1B9
        • Riley Park Maternity Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede kvinder til denne undersøgelse

  • er mellem 12 og 28 ugers graviditet,
  • oplever psykiske lidelser (forhøjet perinatal angst, milde depressive symptomer eller høje niveauer af selvrapporteret stress)

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende suicidalitet
  • nuværende stofmisbrug eller afhængighed
  • opleve en aktuel svær depressiv episode
  • er blevet diagnosticeret med bipolar lidelse eller andre lidelser, der har en psykotisk, dissociativ, hallucinatorisk eller vrangforestillingskomponent
  • tager ordineret medicin, der påvirker søvn eller humør

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MBCT + Behandling som sædvanlig (TAU)

Behavioural: Mindfulness baseret kognitiv terapi

Deltagere i MBCT-gruppen deltager i et 8-ugers kursus i et modificeret MBCT-program for gravide kvinder, leveret af en autoriseret klinisk psykolog.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret kognitiv terapi
Det modificerede MBCT-program for gravide kvinder er en 8-sessions gruppeintervention, der har til formål at hjælpe kvinder med at ændre deres forhold til de tanker, følelser og kropslige fornemmelser, der kan føre til psykiske lidelser. Deltagerne guides til at genkende og frigøre sig fra uhjælpsomme sindtilstande, der er karakteriseret ved selvforstærkende mønstre af drøvtyggende tanker. Interventionen blev modificeret for at imødekomme gravide kvinders fysiske og følelsesmæssige behov, såvel som deres risiko for perinatale stemningsepisoder.
Andre navne:
  • MBCT
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i TAU-gruppen får adgang til samfundsressourcer for gravide kvinder, der oplever psykiske lidelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Edinburgh Postpartum Depression Scale-score fra baseline til 3 måneders opfølgning efter fødslen
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning postpartum (3 måneder efter fødslen af ​​en persons baby)
Symptomer på depression vil blive vurderet ved hjælp af 10-elementer, selvrapportering Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS). EPDS er blevet valideret i forhold til interviewskemaer og andre selvrapporteringsinstrumenter.
Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning postpartum (3 måneder efter fødslen af ​​en persons baby)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i graviditetsrelateret angst Mål score fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10)
Graviditetsangstmålet, et instrument med 10 elementer, vil blive brugt til at undersøge, i hvilket omfang kvinder er bekymrede for deres eget og babys helbred, fødsel, fødsel og omsorg for deres nye baby.
Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10)
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS-10) score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen
Dette spørgeskema vil blive brugt til at vurdere opfattelsen af ​​stress. Spørgsmålene vedrører deltagerens følelser og tanker i løbet af den foregående måned. Det er designet til at blive brugt i samfundsprøver. Emnerne vurderer oplevet hjælpeløshed og self-efficacy.
Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen
PSQI-instrumentet vil blive brugt til at vurdere deltagerens søvnkvalitet. Der er syv komponenter i PSQI, og disse er subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen
Ændring i objektive mål for søvn ved brug af Wrist Actigraphy fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen
Aktigrafiovervågning giver objektiv information om døgnrytmeamplitude, akrofase samt indekser for søvneffektivitet, søvnlatens, total søvntid og antal og hyppighed af opvågninger. Brugen af ​​aktigrafi er blevet påvist følsom over for behandlingseffekter, samtidig med at den er mindre omkostningsfuld og påtrængende end polysomnografi.
Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen
Ændring i spytkortisolprofil fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen
Alle prøver analyseres for spytcortisol ved hjælp af et meget følsomt enzymimmunoassay.
Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen
Ændring i mål for blodtryk (BP) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen
BP-data vil blive indsamlet ved hjælp af en automatisk, kalibreret, oscillometrisk BP-monitor og en BP-manchet på den øverste del af den dominerende arm.
Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen
Ændringer i mål for pulsvariabilitet fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen
Mål for hjertefrekvens (bpm) vil blive registreret non-invasivt ved hjælp af en HIC-2000 Bio-electric Impedance Cardiograph og Cardiac Output Program, udviklet af Bio-Impedance Technology.
Baseline (uge 1), efterbehandling (uge 10), 3 måneders opfølgning efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alberta Centre for Child, Family & Community Research
Alberta Family Wellness Initiative

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB13-0860

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger