Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para Angústia Psicológica na Gravidez

13 de setembro de 2018 atualizado por: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

Um ensaio controlado randomizado de terapia cognitiva baseada em mindfulness para sofrimento psicológico na gravidez

Ansiedade, estresse e depressão são comuns durante a gravidez e no período pós-parto. A falta de intervenções não farmacológicas com suporte empírico para sofrimento psicológico na gravidez é uma lacuna significativa na literatura, especialmente devido à preferência de muitas mulheres grávidas por tratamentos não farmacológicos. Este estudo avaliará a eficácia do programa de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) na redução de medidas de sofrimento psicológico (por exemplo, sintomas de estresse, depressão e ansiedade) em um grupo de mulheres grávidas endossando altos níveis de sofrimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1B9
        • Riley Park Maternity Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres elegíveis para este estudo

  • estão entre 12 e 28 semanas de gestação,
  • estão passando por sofrimento psicológico (ansiedade perinatal elevada, sintomas depressivos leves ou altos níveis de estresse auto-relatado)

Critério de exclusão:

  • suicídio atual
  • abuso ou dependência atual de substâncias
  • experimentar um episódio depressivo maior atual
  • foram diagnosticados com transtorno bipolar ou outros transtornos que têm um componente psicótico, dissociativo, alucinatório ou delirante
  • tomar medicamentos prescritos que afetam o sono ou o humor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MBCT + tratamento usual (TAU)

Comportamental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness

As participantes do grupo MBCT frequentam um curso de 8 semanas de um programa MBCT modificado para mulheres grávidas, ministrado por um psicólogo clínico licenciado.
Comportamental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
O programa MBCT modificado para mulheres grávidas é uma intervenção em grupo de 8 sessões que visa ajudar as mulheres a mudar sua relação com os pensamentos, sentimentos e sensações corporais que podem levar ao sofrimento psicológico. Os participantes são orientados a reconhecer e se desvencilhar de estados mentais inúteis caracterizados por padrões autoperpetuadores de pensamento ruminativo. A intervenção foi modificada para abordar as necessidades físicas e emocionais das mulheres grávidas, bem como o risco de episódios de humor perinatal.
Outros nomes:
  • MBCT
Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
As participantes do grupo TAU acessam recursos comunitários para gestantes em sofrimento psíquico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo desde o início até 3 meses de acompanhamento pós-parto
Prazo: Linha de base (semana 1), pós-tratamento (semana 10), 3 meses de acompanhamento pós-parto (3 meses após o nascimento do bebê de uma pessoa)
Os sintomas de depressão serão avaliados usando a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) de auto-relato de 10 itens. A EPDS foi validada em relação a cronogramas de entrevistas e outros instrumentos de autorrelato.
Linha de base (semana 1), pós-tratamento (semana 10), 3 meses de acompanhamento pós-parto (3 meses após o nascimento do bebê de uma pessoa)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Medida de Ansiedade Relacionada à Gravidez desde o início até o pós-tratamento
Prazo: Linha de base (semana 1), pós-tratamento (semana 10)
A Medida de Ansiedade na Gravidez, um instrumento de 10 itens, será usado para examinar até que ponto as mulheres estão preocupadas com a saúde delas mesmas e do bebê, trabalho de parto, parto e cuidados com o novo bebê.
Linha de base (semana 1), pós-tratamento (semana 10)
Mudança nas pontuações da Escala de Estresse Percebido (PSS-10) desde o início até 3 meses
Prazo: Linha de base (semana 1), pós-tratamento (semana 10), 3 meses de acompanhamento pós-parto
Este questionário será utilizado na avaliação da percepção de estresse. As perguntas dizem respeito aos sentimentos e pensamentos do participante durante o mês anterior. Ele foi projetado para ser usado em amostras da comunidade. Os itens avaliam o desamparo percebido e a autoeficácia.
Linha de base (semana 1), pós-tratamento (semana 10), 3 meses de acompanhamento pós-parto
Alteração nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início até 3 meses
Prazo: Linha de base (semana 1), pós-tratamento (semana 10), 3 meses de acompanhamento pós-parto
O instrumento PSQI será utilizado na avaliação da qualidade do sono dos participantes. Existem sete componentes do PSQI e estes são qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Linha de base (semana 1), pós-tratamento (semana 10), 3 meses de acompanhamento pós-parto
Mudança nas medidas objetivas de sono usando actigrafia de pulso desde o início até 3 meses
Prazo: Linha de base (semana 1), pós-tratamento (semana 10), 3 meses de acompanhamento pós-parto
O monitoramento por actigrafia fornece informações objetivas sobre a amplitude do ritmo circadiano, acrofase, bem como índices de eficiência do sono, latência do sono, tempo total de sono e número e frequência de despertares. O uso da actigrafia demonstrou ser sensível aos efeitos do tratamento, embora seja menos dispendioso e intrusivo do que a polissonografia.
Linha de base (semana 1), pós-tratamento (semana 10), 3 meses de acompanhamento pós-parto
Mudança no perfil de cortisol salivar desde o início até 3 meses
Prazo: Linha de base (semana 1), pós-tratamento (semana 10), 3 meses de acompanhamento pós-parto
Todas as amostras são testadas para cortisol salivar usando um imunoensaio enzimático altamente sensível.
Linha de base (semana 1), pós-tratamento (semana 10), 3 meses de acompanhamento pós-parto
Mudança nas medidas de pressão arterial (PA) desde o início até 3 meses
Prazo: Linha de base (semana 1), pós-tratamento (semana 10), 3 meses de acompanhamento pós-parto
Os dados de PA serão coletados usando um monitor de PA oscilométrico calibrado e automático e um manguito de PA na parte superior do braço dominante.
Linha de base (semana 1), pós-tratamento (semana 10), 3 meses de acompanhamento pós-parto
Alterações nas medidas de variabilidade da frequência cardíaca desde o início até 3 meses
Prazo: Linha de base (semana 1), pós-tratamento (semana 10), 3 meses de acompanhamento pós-parto
As medidas da frequência cardíaca (bpm) serão registradas de forma não invasiva usando um cardiógrafo de impedância bioelétrica HIC-2000 e o programa de débito cardíaco, desenvolvido pela Bio-Impedance Technology.
Linha de base (semana 1), pós-tratamento (semana 10), 3 meses de acompanhamento pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Calgary

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alberta Centre for Child, Family & Community Research
Alberta Family Wellness Initiative

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REB13-0860

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações