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Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie bei psychischen Belastungen in der Schwangerschaft

13. September 2018 aktualisiert von: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie bei psychischen Belastungen in der Schwangerschaft

Ängste, Stress und Depressionen kommen während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt häufig vor. Der Mangel an empirisch unterstützten, nicht-pharmazeutischen Interventionen bei psychischen Belastungen in der Schwangerschaft stellt eine erhebliche Lücke in der Literatur dar, insbesondere angesichts der Präferenz vieler schwangerer Frauen für nicht-pharmazeutische Behandlungen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit des MBCT-Programms (Mindfulness Based Cognitive Therapy) bei der Reduzierung von psychischen Belastungen (z. B. Stress-, Depressions- und Angstsymptomen) bei einer Gruppe schwangerer Frauen mit einem hohen Maß an Belastung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1B9
        • Riley Park Maternity Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Frauen für diese Studie

  • zwischen der 12. und 28. Schwangerschaftswoche liegen,
  • unter psychischer Belastung leiden (erhöhte perinatale Angstzustände, leichte depressive Symptome oder ein hohes Maß an selbstberichtetem Stress)

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Suizidalität
  • aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • eine aktuelle depressive Episode erleben
  • bei denen eine bipolare Störung oder andere Störungen diagnostiziert wurden, die eine psychotische, dissoziative, halluzinatorische oder wahnhafte Komponente haben
  • Einnahme verschriebener Medikamente, die den Schlaf oder die Stimmung beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MBCT + Behandlung wie gewohnt (TAU)

Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie

Die Teilnehmer der MBCT-Gruppe nehmen an einem 8-wöchigen Kurs eines modifizierten MBCT-Programms für schwangere Frauen teil, der von einem zugelassenen klinischen Psychologen durchgeführt wird.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Das modifizierte MBCT-Programm für schwangere Frauen ist eine Gruppenintervention mit 8 Sitzungen, die darauf abzielt, Frauen dabei zu helfen, ihre Beziehung zu den Gedanken, Gefühlen und Körperempfindungen zu ändern, die zu psychischen Belastungen führen können. Die Teilnehmer werden dabei angeleitet, nicht hilfreiche Geisteszustände, die durch sich selbst aufrechterhaltende Muster grübelnden Denkens gekennzeichnet sind, zu erkennen und sich von ihnen zu lösen. Die Intervention wurde modifiziert, um auf die körperlichen und emotionalen Bedürfnisse schwangerer Frauen sowie auf ihr Risiko für perinatale Stimmungsschwankungen einzugehen.
Andere Namen:
  • MBCT
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer der TAU-Gruppe greifen auf Community-Ressourcen für schwangere Frauen zu, die unter psychischen Problemen leiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der Edinburgh Postpartum Depression Scale vom Ausgangswert bis zum Follow-up 3 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Nachbehandlung (Woche 10), 3 Monate Nachbeobachtung nach der Geburt (3 Monate nach der Geburt des Babys einer Person)
Die Symptome einer Depression werden anhand des 10-Punkte-Selbstberichts der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) beurteilt. Das EPDS wurde anhand von Interviewplänen und anderen Selbstberichtsinstrumenten validiert.
Ausgangswert (Woche 1), Nachbehandlung (Woche 10), 3 Monate Nachbeobachtung nach der Geburt (3 Monate nach der Geburt des Babys einer Person)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Messwerte für schwangerschaftsbedingte Angstzustände vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Nachbehandlung (Woche 10)
Das Schwangerschaftsangstmaß, ein 10-Punkte-Instrument, wird verwendet, um zu untersuchen, inwieweit Frauen sich Sorgen um ihre eigene Gesundheit und die ihres Babys, die Wehen, die Entbindung und die Pflege ihres neuen Babys machen.
Ausgangswert (Woche 1), Nachbehandlung (Woche 10)
Änderung der Werte der Perceived Stress Scale (PSS-10) vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Nachbehandlung (Woche 10), 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Dieser Fragebogen wird zur Beurteilung der Stresswahrnehmung verwendet. Die Fragen beziehen sich auf die Gefühle und Gedanken der Teilnehmer im vergangenen Monat. Es wurde für die Verwendung in Gemeinschaftsproben entwickelt. Die Items bewerten die wahrgenommene Hilflosigkeit und Selbstwirksamkeit.
Ausgangswert (Woche 1), Nachbehandlung (Woche 10), 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Änderung der Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Nachbehandlung (Woche 10), 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Das PSQI-Instrument wird zur Beurteilung der Schlafqualität des Teilnehmers verwendet. Der PSQI besteht aus sieben Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Ausgangswert (Woche 1), Nachbehandlung (Woche 10), 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Veränderung der objektiven Schlafmessungen mithilfe der Handgelenksaktigraphie vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Nachbehandlung (Woche 10), 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Die Aktigraphie-Überwachung liefert objektive Informationen über die Amplitude des zirkadianen Rhythmus, die Akrophase sowie Indizes für die Schlafeffizienz, die Schlaflatenz, die Gesamtschlafzeit sowie die Anzahl und Häufigkeit des Aufwachens. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz der Aktigraphie behandlungsempfindlich ist und gleichzeitig weniger kostspielig und aufdringlich ist als die Polysomnographie.
Ausgangswert (Woche 1), Nachbehandlung (Woche 10), 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Änderung des Cortisolprofils im Speichel vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Nachbehandlung (Woche 10), 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Alle Proben werden mithilfe eines hochempfindlichen Enzymimmunoassays auf Cortisol im Speichel untersucht.
Ausgangswert (Woche 1), Nachbehandlung (Woche 10), 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Änderung der Blutdruckmessungen (BP) vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Nachbehandlung (Woche 10), 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Blutdruckdaten werden mit einem automatischen, kalibrierten, oszillometrischen Blutdruckmonitor und einer Blutdruckmanschette am oberen Teil des dominanten Arms erfasst.
Ausgangswert (Woche 1), Nachbehandlung (Woche 10), 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Änderungen der Messungen der Herzfrequenzvariabilität vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Nachbehandlung (Woche 10), 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt
Messungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) werden nichtinvasiv mit einem bioelektrischen Impedanzkardiographen HIC-2000 und dem von Bio-Impedance Technology entwickelten Cardiac Output Program aufgezeichnet.
Ausgangswert (Woche 1), Nachbehandlung (Woche 10), 3 Monate Nachuntersuchung nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alberta Centre for Child, Family & Community Research
Alberta Family Wellness Initiative

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB13-0860

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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