Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawcza oparta na uważności w przypadku dystresu psychicznego w ciąży

13 września 2018 zaktualizowane przez: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

Randomizowana, kontrolowana próba terapii poznawczej opartej na uważności w przypadku dystresu psychicznego w ciąży

Niepokój, stres i depresja są powszechne w czasie ciąży iw okresie poporodowym. Brak potwierdzonych empirycznie, niefarmaceutycznych interwencji w przypadku dystresu psychicznego w czasie ciąży stanowi istotną lukę w literaturze, zwłaszcza biorąc pod uwagę preferencje wielu ciężarnych kobiet do leczenia niefarmaceutycznego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności programu terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) w zmniejszaniu wskaźników dystresu psychicznego (np.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1B9
        • Riley Park Maternity Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety kwalifikujące się do tego badania

  • są między 12 a 28 tygodniem ciąży,
  • doświadczają stresu psychicznego (podwyższony lęk okołoporodowy, łagodne objawy depresyjne lub wysoki poziom stresu zgłaszanego przez samych siebie)

Kryteria wyłączenia:

  • obecne samobójstwo
  • obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • doświadczać aktualnego epizodu dużej depresji
  • zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową lub inne zaburzenia, które mają składnik psychotyczny, dysocjacyjny, halucynacyjny lub urojeniowy
  • przyjmowanie przepisanych leków wpływających na sen lub nastrój

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MBCT + Leczenie jak zwykle (TAU)

Behawioralne: terapia poznawcza oparta na uważności

Uczestnicy grupy MBCT uczestniczą w 8-tygodniowym kursie zmodyfikowanego programu MBCT dla kobiet w ciąży, prowadzonego przez licencjonowanego psychologa klinicznego.
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności
Zmodyfikowany program MBCT dla kobiet w ciąży to 8-sesyjna interwencja grupowa, której celem jest pomoc kobietom w zmianie ich stosunku do myśli, uczuć i doznań cielesnych, które mogą prowadzić do psychologicznego stresu. Uczestnicy są prowadzeni do rozpoznania i wycofania się z nieprzydatnych stanów umysłu charakteryzujących się samonapędzającymi się wzorcami myślenia ruminacyjnego. Interwencja została zmodyfikowana w celu uwzględnienia potrzeb fizycznych i emocjonalnych kobiet w ciąży, a także ryzyka okołoporodowych epizodów nastroju.
Inne nazwy:
  • MBCT
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy grupy TAU uzyskują dostęp do zasobów społeczności dla kobiet w ciąży doświadczających stresu psychicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji po porodzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po leczeniu (tydzień 10), 3 miesiące obserwacji po porodzie (3 miesiące po urodzeniu dziecka danej osoby)
Objawy depresji zostaną ocenione za pomocą 10-itemowej, samoopisowej Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS). EPDS został zweryfikowany na podstawie harmonogramów wywiadów i innych narzędzi samoopisowych.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po leczeniu (tydzień 10), 3 miesiące obserwacji po porodzie (3 miesiące po urodzeniu dziecka danej osoby)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników pomiaru lęku związanego z ciążą od wartości początkowej do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Stan po leczeniu (Tydzień 10)
Skala Lęku Ciążowego, składająca się z 10 pozycji, posłuży do zbadania, w jakim stopniu kobiety martwią się zdrowiem własnym i dziecka, porodem, porodem i opieką nad nowo narodzonym dzieckiem.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), Stan po leczeniu (Tydzień 10)
Zmiana wyników w Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), stan po leczeniu (Tydzień 10), 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Kwestionariusz ten posłuży do oceny odczuwania stresu. Pytania dotyczą odczuć i myśli uczestnika w ciągu poprzedniego miesiąca. Został zaprojektowany do użytku w próbkach społecznych. Pozycje oceniają postrzeganą bezradność i poczucie własnej skuteczności.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), stan po leczeniu (Tydzień 10), 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Zmiana wyników Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), stan po leczeniu (Tydzień 10), 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Narzędzie PSQI zostanie wykorzystane do oceny jakości snu uczestnika. Istnieje siedem elementów PSQI, a są to subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), stan po leczeniu (Tydzień 10), 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Zmiana obiektywnych pomiarów snu za pomocą aktygrafii nadgarstka od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), stan po leczeniu (Tydzień 10), 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Monitorowanie aktygrafii dostarcza obiektywnych informacji na temat amplitudy rytmu okołodobowego, akrofazy, a także wskaźników efektywności snu, latencji snu, całkowitego czasu snu oraz liczby i częstotliwości przebudzeń. Wykazano, że stosowanie aktygrafii jest wrażliwe na efekty leczenia, a jednocześnie jest mniej kosztowne i inwazyjne niż polisomnografia.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), stan po leczeniu (Tydzień 10), 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Zmiana profilu kortyzolu w ślinie od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), stan po leczeniu (Tydzień 10), 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Wszystkie próbki są badane na obecność kortyzolu w ślinie przy użyciu wysoce czułego testu immunoenzymatycznego.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), stan po leczeniu (Tydzień 10), 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Zmiana pomiarów ciśnienia krwi (BP) od wartości wyjściowych do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), stan po leczeniu (Tydzień 10), 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Dane BP będą zbierane za pomocą automatycznego, skalibrowanego, oscylometrycznego monitora BP i mankietu BP na górnej części ramienia dominującego.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), stan po leczeniu (Tydzień 10), 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Zmiany miar zmienności rytmu serca od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), stan po leczeniu (Tydzień 10), 3-miesięczna obserwacja po porodzie
Pomiary częstości akcji serca (bpm) będą rejestrowane w sposób nieinwazyjny przy użyciu bioelektrycznego kardiografu impedancyjnego HIC-2000 i programu rzutu serca opracowanego przez firmę Bio-Impedance Technology.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), stan po leczeniu (Tydzień 10), 3-miesięczna obserwacja po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alberta Centre for Child, Family & Community Research
Alberta Family Wellness Initiative

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB13-0860

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami