Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia psykologiseen ahdistukseen raskauden aikana

torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu mindfulnessiin perustuvasta kognitiivisesta terapiasta raskauden psykologiseen ahdistukseen

Ahdistus, stressi ja masennus ovat yleisiä raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Empiirisesti tuettujen, ei-lääketieteellisten interventioiden puute psykologista ahdistusta raskauden aikana on merkittävä aukko kirjallisuudessa, varsinkin kun monet raskaana olevat naiset suosivat ei-lääkehoitoja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) -ohjelman tehokkuutta psykologisen ahdistuksen (esim. stressin, masennuksen ja ahdistuksen oireiden) vähentämisessä raskaana olevien naisten ryhmässä, joka tukee suurta ahdistustasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1B9
        • Riley Park Maternity Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen oikeutetut naiset

  • ovat 12-28 raskausviikkoa,
  • sinulla on psyykkistä ahdistusta (kohonnut perinataalinen ahdistuneisuus, lieviä masennusoireita tai korkeaa itseraportoitua stressiä)

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen itsemurha
  • nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • kokea nykyisen vakavan masennusjakson
  • on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut häiriöt, joissa on psykoottinen, dissosiatiivinen, hallusinatorinen tai harhaluuloinen komponentti
  • ottamalla määrättyjä lääkkeitä, jotka vaikuttavat uneen tai mielialaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MBCT + Tavallinen hoito (TAU)

Behaviouraalinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia

MBCT-ryhmän osallistujat osallistuvat 8 viikon kurssiin modifioidusta MBCT-ohjelmasta raskaana oleville naisille, jonka toimittaa laillistettu kliininen psykologi.
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
Muokattu MBCT-ohjelma raskaana oleville naisille on 8-istunnon ryhmäinterventio, jonka tarkoituksena on auttaa naisia ​​muuttamaan suhdettaan ajatuksiin, tunteisiin ja kehollisiin tuntemuksiin, jotka voivat johtaa psyykkiseen ahdistukseen. Osallistujia ohjataan tunnistamaan ja irtautumaan hyödyttömistä mielentiloista, joille on ominaista itseään jatkuvat märehtivän ajattelumallit. Interventiota muutettiin vastaamaan raskaana olevien naisten fyysisiä ja emotionaalisia tarpeita sekä heidän perinataalisten mielialajaksojen riskiään.
Muut nimet:
  • MBCT
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
TAU-ryhmän osallistujat saavat käyttöönsä yhteisön resursseja psyykkistä ahdistusta kokeville raskaana oleville naisille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), seuranta synnytyksen jälkeen 3 kuukautta (3 kuukautta henkilön vauvan syntymän jälkeen)
Masennuksen oireita arvioidaan käyttämällä 10-kohtaista itseraportoitua Edinburgh Postpartum Depression Scalea (EPDS). EPDS on validoitu haastatteluaikataulujen ja muiden itseraportointivälineiden perusteella.
Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), seuranta synnytyksen jälkeen 3 kuukautta (3 kuukautta henkilön vauvan syntymän jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos raskauteen liittyvässä ahdistuneisuusmittauspisteissä lähtötasosta hoidon jälkeiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10)
Raskausahdistusmittarilla, 10 yksikön välineellä, tutkitaan, missä määrin naiset ovat huolissaan omasta ja vauvan terveydestä, synnytyksestä, synnytyksestä ja uuden vauvansa hoitamisesta.
Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10)
Muutos havaitun stressin asteikon (PSS-10) pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Tätä kyselylomaketta käytetään arvioitaessa stressin havaitsemista. Kysymykset koskevat osallistujan tunteita ja ajatuksia edellisen kuukauden aikana. Se on suunniteltu käytettäväksi yhteisön näytteissä. Kohteet arvioivat koettua avuttomuutta ja itsetehokkuutta.
Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
PSQI-instrumenttia käytetään osallistujan unen laadun arvioinnissa. PSQI:ssä on seitsemän komponenttia ja nämä ovat subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Muutos objektiivisissa unimittauksissa ranteen aktivointia käyttämällä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Actigraphy monitorointi antaa objektiivista tietoa vuorokausirytmin amplitudista, akrofaasista sekä unen tehokkuuden indekseistä, unilatenssista, unen kokonaisajasta sekä heräämisten lukumäärästä ja tiheydestä. Aktigrafian käyttö on osoitettu herkkää hoidon vaikutuksille, mutta se on halvempaa ja tunkeilevaa kuin polysomnografia.
Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Muutos syljen kortisoliprofiilissa lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Kaikista näytteistä määritetään syljen kortisoli käyttämällä erittäin herkkää entsyymi-immunomääritystä.
Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Muutos verenpaineen (BP) mittauksissa lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Verenpainetiedot kerätään käyttämällä automaattista, kalibroitua, oskillometristä verenpainemittaria ja BP-mansettia hallitsevan käsivarren yläosassa.
Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Muutokset sykevaihtelun mittauksissa lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen
Sykemittaukset (bpm) tallennetaan ei-invasiivisesti käyttämällä HIC-2000 biosähköistä impedanssikardiografiaa ja Bio-Impedance Technologyn kehittämää Cardiac Output Program -ohjelmaa.
Lähtötilanne (viikko 1), hoidon jälkeinen (viikko 10), 3 kuukauden seuranta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Alberta Centre for Child, Family & Community Research
Alberta Family Wellness Initiative

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REB13-0860

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia