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Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness para el Trastorno Psicológico en el Embarazo

13 de septiembre de 2018 actualizado por: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

Un ensayo controlado aleatorizado de terapia cognitiva basada en la atención plena para la angustia psicológica en el embarazo

La ansiedad, el estrés y la depresión son comunes durante el embarazo y el puerperio. La falta de intervenciones no farmacéuticas respaldadas empíricamente para la angustia psicológica en el embarazo es una brecha significativa en la literatura, especialmente dada la preferencia de muchas mujeres embarazadas por los tratamientos no farmacéuticos. Este estudio evaluará la eficacia del programa de Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) para reducir las medidas de angustia psicológica (por ejemplo, síntomas de estrés, depresión y ansiedad) en un grupo de mujeres embarazadas que respaldan altos niveles de angustia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1B9
        • Riley Park Maternity Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres elegibles para este estudio

  • tienen entre 12 y 28 semanas de gestación,
  • están experimentando angustia psicológica (ansiedad perinatal elevada, síntomas depresivos leves o altos niveles de estrés autoinformado)

Criterio de exclusión:

  • tendencias suicidas actuales
  • abuso o dependencia actual de sustancias
  • experimentar un episodio depresivo mayor actual
  • han sido diagnosticados con trastorno bipolar u otros trastornos que tienen un componente psicótico, disociativo, alucinatorio o delirante
  • tomar medicamentos recetados que afectan el sueño o el estado de ánimo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MBCT + Tratamiento habitual (TAU)

Conductual: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness

Los participantes en el grupo MBCT asisten a un curso de 8 semanas de un programa MBCT modificado para mujeres embarazadas, impartido por un psicólogo clínico autorizado.
Conductual: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
El programa MBCT modificado para mujeres embarazadas es una intervención grupal de 8 sesiones que tiene como objetivo ayudar a las mujeres a cambiar su relación con los pensamientos, sentimientos y sensaciones corporales que pueden provocar angustia psicológica. Los participantes son guiados para reconocer y desconectarse de estados mentales inútiles caracterizados por patrones de pensamiento rumiante que se perpetúan a sí mismos. La intervención se modificó para abordar las necesidades físicas y emocionales de las mujeres embarazadas, así como su riesgo de episodios perinatales del estado de ánimo.
Otros nombres:
  • MBCT
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes en el grupo TAU acceden a recursos comunitarios para mujeres embarazadas que experimentan angustia psicológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de depresión posparto de Edimburgo desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento posparto
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto (3 meses después del nacimiento del bebé de una persona)
Los síntomas de la depresión se evaluarán utilizando la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) de autoinforme de 10 ítems. La EPDS ha sido validada frente a programas de entrevistas y otros instrumentos de autoinforme.
Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto (3 meses después del nacimiento del bebé de una persona)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la medida de ansiedad relacionada con el embarazo desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), post-tratamiento (semana 10)
La Medida de Ansiedad durante el Embarazo, un instrumento de 10 elementos, se utilizará para examinar hasta qué punto las mujeres están preocupadas por su propia salud y la de su bebé, el trabajo de parto, el parto y el cuidado de su nuevo bebé.
Línea de base (semana 1), post-tratamiento (semana 10)
Cambio en las puntuaciones de la escala de estrés percibido (PSS-10) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto
Este cuestionario se utilizará para evaluar la percepción del estrés. Las preguntas se refieren a los sentimientos y pensamientos de los participantes durante el mes anterior. Fue diseñado para ser utilizado en muestras comunitarias. Los ítems evalúan la impotencia percibida y la autoeficacia.
Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto
Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto
El instrumento PSQI se utilizará para evaluar la calidad del sueño de los participantes. Hay siete componentes del PSQI y estos son la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.
Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto
Cambio en las medidas objetivas del sueño usando actigrafía de muñeca desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto
El monitoreo de actigrafía proporciona información objetiva sobre la amplitud del ritmo circadiano, la acrofase, así como índices de eficiencia del sueño, latencia del sueño, tiempo total de sueño y número y frecuencia de despertares. Se ha demostrado que el uso de la actigrafía es sensible a los efectos del tratamiento, mientras que es menos costoso e intrusivo que la polisomnografía.
Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto
Cambio en el perfil de cortisol salival desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto
Todas las muestras se analizan para detectar cortisol salival mediante un inmunoensayo enzimático de alta sensibilidad.
Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto
Cambio en las medidas de presión arterial (PA) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto
Los datos de PA se recopilarán utilizando un monitor de PA oscilométrico automático y calibrado y un manguito de PA en la parte superior del brazo dominante.
Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto
Cambios en las medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto
Las medidas de la frecuencia cardíaca (bpm) se registrarán de forma no invasiva utilizando un electrocardiógrafo de impedancia bioeléctrica HIC-2000 y el programa de gasto cardíaco, desarrollado por Bio-Impedance Technology.
Línea de base (Semana 1), Posterior al tratamiento (Semana 10), 3 meses de seguimiento posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Calgary

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Alberta Centre for Child, Family & Community Research
Alberta Family Wellness Initiative

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REB13-0860

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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