Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 28-ugers undersøgelse med 24-ugers og 52-ugers forlængelsesfaser til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Exenatid en gang om ugen og Dapagliflozin versus Exenatid og Dapagliflozin Matching Placebo

6. december 2018 opdateret af: AstraZeneca

Et 28-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktiv-kontrolleret, fase 3-studie med en 24-ugers forlængelsesfase efterfulgt af en 52-ugers forlængelsesfase for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved samtidig administration af exenatid én gang om ugen 2 mg og Dapagliflozin én gang dagligt 10 mg sammenlignet med exenatid én gang om ugen 2 mg alene og Dapagliflozin én gang dagligt 10 mg alene hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin

Studie D5553C0003 er et 28-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt-kontrolleret, multicenter, fase 3-effektivitets- og sikkerhedsstudie med 24-ugers og 52-ugers forlængelsesfaser med samtidig administration af exenatid en gang ugentlig (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg én gang dagligt (QD) sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg QD alene hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
695

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, Forenede Stater, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Research Site
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Research Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Research Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Research Site
      • Williston, Florida, Forenede Stater, 32696
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 91307
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Parczew, Polen, 21-200
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 94-048
        • Research Site
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430222
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 020475
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Research Site
      • Galati, Rumænien, 800578
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien, 410032
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumænien, 100342
        • Research Site
      • Timișoara, Rumænien, 300456
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Research Site
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 81108
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 82106
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 026 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet, 04001
        • Research Site
      • Levice, Slovakiet, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Slovakiet, 93401
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet, 94911
        • Research Site
      • Pezinok, Slovakiet, 90201
        • Research Site
      • Sturovo, Slovakiet, 943 01
        • Research Site
      • Trebišov, Slovakiet, 07501
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1818
        • Research Site
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • Research Site
      • Middelburg, Sydafrika, 1055
        • Research Site
      • Parow, Sydafrika, 7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6014
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Research Site
      • Budaörs, Ungarn, 2040
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Research Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Komárom, Ungarn, 2921
        • Research Site
      • Létavértes, Ungarn, 4281
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4405
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har diagnosen T2DM.
  • Har HbA1c på 8,0 % til 12,0 % inklusive, ved besøg 1 og besøg 2.
  • Behandlet med en stabil dosis af metformin ≥1500 mg/dag i mindst 2 måneder før screening.

Eksklusionskriterier

  • FPG ≥280 mg/dL (15,6 mmol/L).
  • Serumcalcitoninkoncentration ≥40 pg/mL (≥40 ng/L) ved besøg 1 (screening)
  • Klinisk signifikante abnorme frie T4-værdier eller patienter, der har behov for påbegyndelse eller justering af thyreoideabehandling ifølge investigator.
  • Unormal værdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved screening vil blive yderligere evalueret af fri T4. Patienter med klinisk signifikante unormale frie T4-værdier vil blive udelukket.
  • Kendt aktiv proliferativ retinopati.
  • Anamnese med eller har i øjeblikket akut eller kronisk pancreatitis eller har triglyceridkoncentrationer ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) ved besøg 1
  • Anamnese eller tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom eller andre alvorlige GI-sygdomme, især dem, der kan påvirke mavetømning, såsom gastroparese eller pylorusstenose.
  • Anamnese med gastrisk bypass-operation eller gastrisk banding-operation, eller en af ​​procedurerne er planlagt i løbet af undersøgelsen. Nuværende brug af maveballoner er også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Exenatid én gang om ugen 2 mg og Dapagliflozin én gang dagligt 10 mg
Medicin: Exantide med Dapagliflozin
2 mg ugentlig suspension injektion og 10 mg Dapagliflozin
Eksperimentel: Exenatid én gang om ugen 2 mg alene
Medicin: Exentide
2 mg
Aktiv komparator: Dapagliflozin én gang dagligt 10 mg alene
Medicin: Dapagliflozin
10 mg en gang dagligt Dapagliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
For at sammenligne ændringen fra baseline til uge 28 i HbA1c mellem exenatid én gang om ugen (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administreret samtidigt sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
Baseline til uge 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
For at sammenligne ændringen fra baseline til uge 28 i kropsvægt mellem exenatid én gang om ugen (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administreret samtidigt sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
Baseline til uge 28
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
For at sammenligne ændringen fra baseline til uge 28 i fastende plasmaglucose mellem exenatid én gang om ugen (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administreret samtidigt sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
Baseline til uge 28
Skift fra baseline til uge 28 på 2 timer postprandial glukose efter en standardmåltidstolerancetest
Tidsramme: Baseline til uge 28
For at sammenligne ændringen fra baseline til uge 28 i 2-timers postprandial glukose efter en standard måltidstolerancetest mellem exenatid én gang om ugen (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administreret samtidigt sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
Baseline til uge 28
Procentdel af patienter, der opnår vægttab ≥5,0 % i uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
For at sammenligne procentdelen af ​​patienter, der opnår vægttab ≥5,0% efter 28 uger mellem exenatid én gang om ugen (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administreret samtidigt sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
Baseline til uge 28
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
For at sammenligne ændringen fra baseline til uge 2 i fastende plasmaglucose mellem exenatid én gang om ugen (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administreret samtidigt sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
Baseline til uge 2
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c <7 % i uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
For at sammenligne procentdelen af ​​patienter, der opnår HbA1c <7% efter 28 uger mellem exenatid én gang om ugen (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administreret samtidigt sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
Baseline til uge 28
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
For at sammenligne ændringen fra baseline til uge 28 i systolisk blodtryk mellem exenatid én gang om ugen (EQW) 2 mg og dapagliflozin 10 mg administreret samtidigt sammenlignet med EQW 2 mg alene og dapagliflozin 10 mg alene.
Baseline til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5553C00003
  • 2014-003503-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger