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28-wöchige Phase-3-Studie mit 24-wöchiger und 52-wöchiger Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Exenatide einmal wöchentlich und Dapagliflozin versus Exenatide und Dapagliflozin-Matching-Placebo

6. Dezember 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 28-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie mit einer 24-wöchigen Verlängerungsphase, gefolgt von einer 52-wöchigen Verlängerungsphase, um die Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Exenatide einmal wöchentlich 2 mg zu bewerten und Dapagliflozin einmal täglich 10 mg im Vergleich zu Exenatide einmal wöchentlich 2 mg allein und Dapagliflozin einmal täglich 10 mg allein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter Metformin eine unzureichende glykämische Kontrolle haben

Studie D5553C0003 ist eine 28-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit 24-wöchiger und 52-wöchiger Verlängerungsphase mit gleichzeitiger Verabreichung von Exenatid einmal wöchentlich (EQW) 2 mg und Dapagliflozin 10 mg einmal täglich (QD) im Vergleich zu EQW 2 mg allein und Dapagliflozin 10 mg QD allein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzucker unter Metformin unzureichend eingestellt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
695

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Parczew, Polen, 21-200
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 94-048
        • Research Site
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430222
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Research Site
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien, 410032
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100342
        • Research Site
      • Timișoara, Rumänien, 300456
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Research Site
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 81108
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 82106
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slowakei, 026 01
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Research Site
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 94911
        • Research Site
      • Pezinok, Slowakei, 90201
        • Research Site
      • Sturovo, Slowakei, 943 01
        • Research Site
      • Trebišov, Slowakei, 07501
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 1818
        • Research Site
      • Kempton Park, Südafrika, 1619
        • Research Site
      • Middelburg, Südafrika, 1055
        • Research Site
      • Parow, Südafrika, 7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6014
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Research Site
      • Budaörs, Ungarn, 2040
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Research Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Komárom, Ungarn, 2921
        • Research Site
      • Létavértes, Ungarn, 4281
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4405
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Research Site
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Research Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Research Site
      • Williston, Florida, Vereinigte Staaten, 32696
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 91307
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hat eine Diagnose von T2DM.
  • Hat HbA1c von 8,0 % bis einschließlich 12,0 % bei Besuch 1 und Besuch 2.
  • Behandlung mit einer stabilen Dosis Metformin ≥ 1500 mg / Tag für mindestens 2 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien

  • FPG ≥280 mg/dl (15,6 mmol/l).
  • Serum-Calcitonin-Konzentration ≥40 pg/ml (≥40 ng/l) bei Besuch 1 (Screening)
  • Klinisch signifikante anormale Werte für freies T4 oder Patienten, die laut Prüfarzt eine Einleitung oder Anpassung einer Schilddrüsenbehandlung benötigen.
  • Abnormale Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) beim Screening werden weiter durch freies T4 bewertet. Patienten mit klinisch signifikanten abnormen Werten für freies T4 werden ausgeschlossen.
  • Bekannte aktive proliferative Retinopathie.
  • Vorgeschichte oder derzeitige akute oder chronische Pankreatitis oder Triglyceridkonzentrationen von ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/l) bei Besuch 1
  • Geschichte oder Vorhandensein von entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen schweren GI-Erkrankungen, insbesondere solchen, die die Magenentleerung beeinträchtigen können, wie Gastroparese oder Pylorusstenose.
  • Vorgeschichte einer Magenbypass-Operation oder einer Magenbandoperation oder eines der beiden Verfahren ist während des Zeitraums der Studie geplant. Auch die derzeitige Verwendung von Magenballons ist ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exenatide einmal wöchentlich 2 mg und Dapagliflozin einmal täglich 10 mg
Arzneimittel: Exantid mit Dapagliflozin
2 mg wöchentliche Injektionssuspension und 10 mg Dapagliflozin
Experimental: Exenatide einmal wöchentlich 2 mg allein
Arzneimittel: Umfang
2 mg
Aktiver Komparator: Dapagliflozin einmal täglich 10 mg allein
Arzneimittel: Dapagliflozin
10 mg einmal täglich Dapagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c von Baseline bis Woche 28
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Vergleich der HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 28 zwischen Exenatid einmal wöchentlich (EQW) 2 mg und Dapagliflozin 10 mg bei gleichzeitiger Gabe im Vergleich zu EQW 2 mg allein und Dapagliflozin 10 mg allein.
Baseline bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 28
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Vergleich der Veränderung des Körpergewichts zwischen Exenatid einmal wöchentlich (EQW) 2 mg und Dapagliflozin 10 mg, die gleichzeitig verabreicht wurden, im Vergleich zu EQW 2 mg allein und Dapagliflozin 10 mg allein vom Ausgangswert bis Woche 28.
Baseline bis Woche 28
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose von der Baseline bis Woche 28
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Vergleich der Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis Woche 28 zwischen Exenatid einmal wöchentlich (EQW) 2 mg und Dapagliflozin 10 mg bei gleichzeitiger Verabreichung im Vergleich zu EQW 2 mg allein und Dapagliflozin 10 mg allein.
Baseline bis Woche 28
Änderung von Baseline zu Woche 28 in 2-stündiger postprandialer Glukose nach einem Standardmahlzeit-Toleranztest
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Vergleich der Veränderung des postprandialen 2-Stunden-Glukosespiegels bis Woche 28 vom Ausgangswert bis Woche 28 nach einem standardmäßigen Mahlzeitenverträglichkeitstest zwischen Exenatid einmal wöchentlich (EQW) 2 mg und Dapagliflozin 10 mg bei gleichzeitiger Verabreichung im Vergleich zu EQW 2 mg allein und Dapagliflozin 10 mg allein.
Baseline bis Woche 28
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 28 einen Gewichtsverlust von ≥5,0 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die nach 28 Wochen einen Gewichtsverlust von ≥ 5,0 % erreichten, zwischen Exenatid einmal wöchentlich (EQW) 2 mg und Dapagliflozin 10 mg, die gleichzeitig verabreicht wurden, im Vergleich zu EQW 2 mg allein und Dapagliflozin 10 mg allein.
Baseline bis Woche 28
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose von der Baseline bis Woche 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Vergleich der Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis Woche 2 zwischen Exenatid einmal wöchentlich (EQW) 2 mg und Dapagliflozin 10 mg bei gleichzeitiger Verabreichung im Vergleich zu EQW 2 mg allein und Dapagliflozin 10 mg allein.
Baseline bis Woche 2
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 28 einen HbA1c < 7 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die nach 28 Wochen einen HbA1c < 7 % erreichten, zwischen Exenatid einmal wöchentlich (EQW) 2 mg und Dapagliflozin 10 mg, die gleichzeitig verabreicht wurden, im Vergleich zu EQW 2 mg allein und Dapagliflozin 10 mg allein.
Baseline bis Woche 28
Veränderung des systolischen Blutdrucks von der Baseline bis Woche 28
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Vergleich der Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 28 zwischen Exenatid einmal wöchentlich (EQW) 2 mg und Dapagliflozin 10 mg bei gleichzeitiger Gabe im Vergleich zu EQW 2 mg allein und Dapagliflozin 10 mg allein.
Baseline bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5553C00003
  • 2014-003503-29 (EudraCT-Nummer)

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