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Studio di fase 3 di 28 settimane con fasi di estensione di 24 settimane e 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di exenatide una volta alla settimana e dapagliflozin rispetto a exenatide e dapagliflozin corrispondenti al placebo

6 dicembre 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3 di 28 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, con una fase di estensione di 24 settimane seguita da una fase di estensione di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione simultanea di Exenatide una volta alla settimana 2 mg e Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno rispetto a Exenatide 2 mg una volta alla settimana da solo e Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno da solo in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con metformina

Lo studio D5553C0003 è uno studio di efficacia e sicurezza di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico, della durata di 28 settimane con fasi di estensione di 24 settimane e 52 settimane di somministrazione simultanea di exenatide una volta alla settimana (EQW) 2 mg e dapagliflozin 10 mg una volta al giorno (QD) rispetto a EQW 2 mg da solo e dapagliflozin 10 mg QD da solo in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
695

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 94-255
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Research Site
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Research Site
      • Parczew, Polonia, 21-200
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-655
        • Research Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 94-048
        • Research Site
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430222
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Research Site
      • Galati, Romania, 800578
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410169
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410032
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania, 100342
        • Research Site
      • Timișoara, Romania, 300456
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Research Site
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 81108
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 85101
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 82106
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovacchia, 026 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia, 04001
        • Research Site
      • Levice, Slovacchia, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Slovacchia, 93401
        • Research Site
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia, 94911
        • Research Site
      • Pezinok, Slovacchia, 90201
        • Research Site
      • Sturovo, Slovacchia, 943 01
        • Research Site
      • Trebišov, Slovacchia, 07501
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, Stati Uniti, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Research Site
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Research Site
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Research Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Research Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Research Site
      • Williston, Florida, Stati Uniti, 32696
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
      • Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 91307
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 1818
        • Research Site
      • Kempton Park, Sud Africa, 1619
        • Research Site
      • Middelburg, Sud Africa, 1055
        • Research Site
      • Parow, Sud Africa, 7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6014
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Research Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Research Site
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Research Site
      • Budaörs, Ungheria, 2040
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4025
        • Research Site
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Research Site
      • Godollo, Ungheria, 2100
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungheria, 2100
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Research Site
      • Komárom, Ungheria, 2921
        • Research Site
      • Létavértes, Ungheria, 4281
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4405
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6722
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Ha una diagnosi di T2DM.
  • Ha HbA1c dall'8,0% al 12,0%, inclusi, alla Visita 1 e alla Visita 2.
  • Trattati con una dose stabile di metformina ≥1500 mg/die per almeno 2 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione

  • FPG ≥280 mg/dL (15,6 mmol/L).
  • Concentrazione di calcitonina sierica ≥40 pg/mL (≥40 ng/L) alla Visita 1 (Screening)
  • Valori di T4 libero anormali clinicamente significativi o pazienti che necessitano di inizio o aggiustamento del trattamento della tiroide secondo lo sperimentatore.
  • Il valore anormale dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) allo screening sarà ulteriormente valutato dal T4 libero. I pazienti con valori di T4 libero anormali clinicamente significativi saranno esclusi.
  • Retinopatia proliferativa attiva nota.
  • Anamnesi di pancreatite acuta o cronica, o attualmente presente, o presenza di concentrazioni di trigliceridi ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) alla Visita 1
  • Storia o presenza di malattia infiammatoria intestinale o altre gravi malattie gastrointestinali, in particolare quelle che possono influire sullo svuotamento gastrico, come la gastroparesi o la stenosi pilorica.
  • Storia di intervento chirurgico di bypass gastrico o intervento chirurgico di bendaggio gastrico, o entrambe le procedure sono pianificate durante il periodo di tempo dello studio. È escluso anche l'uso corrente di palloncini gastrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Exenatide 2 mg una volta alla settimana e Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno
Droga: Exantide con Dapagliflozin
Iniezione di sospensione settimanale da 2 mg e Dapagliflozin da 10 mg
Sperimentale: Exenatide una volta alla settimana 2 mg da solo
Droga: Exentide
2 mg
Comparatore attivo: Dapagliflozin una volta al giorno 10 mg da solo
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Per confrontare la variazione dal basale alla settimana 28 in HbA1c tra exenatide una volta alla settimana (EQW) 2 mg e dapagliflozin 10 mg somministrati contemporaneamente rispetto a EQW 2 mg da solo e dapagliflozin 10 mg da solo.
Dal basale alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Confrontare la variazione dal basale alla settimana 28 del peso corporeo tra exenatide una volta alla settimana (EQW) 2 mg e dapagliflozin 10 mg somministrati contemporaneamente rispetto a EQW 2 mg da solo e dapagliflozin 10 mg da solo.
Dal basale alla settimana 28
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Confrontare la variazione dal basale alla settimana 28 della glicemia plasmatica a digiuno tra exenatide una volta alla settimana (EQW) 2 mg e dapagliflozin 10 mg somministrati contemporaneamente rispetto a EQW 2 mg da solo e dapagliflozin 10 mg da solo.
Dal basale alla settimana 28
Variazione dal basale alla settimana 28 della glicemia postprandiale a 2 ore dopo un test di tolleranza al pasto standard
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Confrontare la variazione dal basale alla settimana 28 della glicemia postprandiale a 2 ore dopo un test di tolleranza al pasto standard tra exenatide una volta alla settimana (EQW) 2 mg e dapagliflozin 10 mg somministrati contemporaneamente rispetto a EQW 2 mg da solo e dapagliflozin 10 mg da solo.
Dal basale alla settimana 28
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥5,0% alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Confrontare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥5,0% a 28 settimane tra exenatide una volta alla settimana (EQW) 2 mg e dapagliflozin 10 mg somministrati contemporaneamente rispetto a EQW 2 mg da solo e dapagliflozin 10 mg da solo.
Dal basale alla settimana 28
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Confrontare la variazione dal basale alla settimana 2 della glicemia plasmatica a digiuno tra exenatide una volta alla settimana (EQW) 2 mg e dapagliflozin 10 mg somministrati contemporaneamente rispetto a EQW 2 mg da solo e dapagliflozin 10 mg da solo.
Dal basale alla settimana 2
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7% alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Confrontare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7% a 28 settimane tra exenatide una volta alla settimana (EQW) 2 mg e dapagliflozin 10 mg somministrati contemporaneamente rispetto a EQW 2 mg da solo e dapagliflozin 10 mg da solo.
Dal basale alla settimana 28
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Confrontare la variazione dal basale alla settimana 28 della pressione arteriosa sistolica tra exenatide una volta alla settimana (EQW) 2 mg e dapagliflozin 10 mg somministrati contemporaneamente rispetto a EQW 2 mg da solo e dapagliflozin 10 mg da solo.
Dal basale alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5553C00003
  • 2014-003503-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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