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Fase 3 Estudo de 28 semanas com fases de extensão de 24 semanas e 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da exenatida uma vez por semana e dapagliflozina versus exenatida e placebo correspondente dapagliflozina

6 de dezembro de 2018 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase 3 de 28 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, com uma fase de extensão de 24 semanas seguida por uma fase de extensão de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da administração simultânea de exenatida uma vez por semana 2 mg e Dapagliflozina uma vez ao dia 10 mg em comparação com exenatida uma vez por semana 2 mg isoladamente e Dapagliflozina uma vez ao dia 10 mg isoladamente em pacientes com diabetes tipo 2 que têm controle glicêmico inadequado com metformina

O estudo D5553C0003 é um estudo de eficácia e segurança de Fase 3 de 28 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico, com fases de extensão de 24 semanas e 52 semanas de administração simultânea de exenatida uma vez por semana (EQW) 2 mg e dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia (QD) em comparação com EQW 2 mg sozinho e dapagliflozina 10 mg QD sozinho em pacientes com diabetes tipo 2 que têm controle glicêmico inadequado com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
695

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
        • Research Site
      • Bardejov, Eslováquia, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia, 81108
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia, 85101
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia, 82106
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Eslováquia, 026 01
        • Research Site
      • Kosice, Eslováquia, 04001
        • Research Site
      • Levice, Eslováquia, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Eslováquia, 93401
        • Research Site
      • Lucenec, Eslováquia, 984 01
        • Research Site
      • Nitra, Eslováquia, 94911
        • Research Site
      • Pezinok, Eslováquia, 90201
        • Research Site
      • Sturovo, Eslováquia, 943 01
        • Research Site
      • Trebišov, Eslováquia, 07501
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Research Site
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Research Site
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Research Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Research Site
      • Williston, Florida, Estados Unidos, 32696
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 91307
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Research Site
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
        • Research Site
      • Balatonfüred, Hungria, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Research Site
      • Budaörs, Hungria, 2040
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4025
        • Research Site
      • Eger, Hungria, 3300
        • Research Site
      • Godollo, Hungria, 2100
        • Research Site
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Research Site
      • Gödöllő, Hungria, 2100
        • Research Site
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Research Site
      • Komárom, Hungria, 2921
        • Research Site
      • Létavértes, Hungria, 4281
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungria, 4405
        • Research Site
      • Pécs, Hungria, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Hungria, 6722
        • Research Site
      • Szekszárd, Hungria, 7100
        • Research Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 94-255
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-538
        • Research Site
      • Oświęcim, Polônia, 32-600
        • Research Site
      • Parczew, Polônia, 21-200
        • Research Site
      • Poznań, Polônia, 61-655
        • Research Site
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Research Site
      • Zgierz, Polônia, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 94-048
        • Research Site
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430222
        • Research Site
      • Bucuresti, Romênia, 020475
        • Research Site
      • Bucuresti, Romênia, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Romênia, 010825
        • Research Site
      • Galati, Romênia, 800578
        • Research Site
      • Oradea, Romênia, 410169
        • Research Site
      • Oradea, Romênia, 410032
        • Research Site
      • Oradea, Romênia, 410469
        • Research Site
      • Ploiesti, Romênia, 100342
        • Research Site
      • Timișoara, Romênia, 300456
        • Research Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 1818
        • Research Site
      • Kempton Park, África do Sul, 1619
        • Research Site
      • Middelburg, África do Sul, 1055
        • Research Site
      • Parow, África do Sul, 7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6014
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 0001
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Tem diagnóstico de DM2.
  • Tem HbA1c de 8,0% a 12,0%, inclusive, na Visita 1 e Visita 2.
  • Tratado com uma dose estável de metformina ≥1500 mg/dia por pelo menos 2 meses antes da triagem.

Critério de exclusão

  • GPJ ≥280 mg/dL (15,6 mmol/L).
  • Concentração sérica de calcitonina ≥40 pg/mL (≥40 ng/L) na Visita 1 (Triagem)
  • Valores de T4 livre anormais clinicamente significativos ou pacientes que precisam iniciar ou ajustar o tratamento da tireoide de acordo com o investigador.
  • O valor anormal do hormônio estimulante da tireoide (TSH) na triagem será avaliado adicionalmente por T4 livre. Os pacientes com valores anormais de T4 livre clinicamente significativos serão excluídos.
  • Retinopatia proliferativa ativa conhecida.
  • Histórico de pancreatite aguda ou crônica ou atualmente com, ou concentrações de triglicerídeos ≥500 mg/dL (≥5,65 mmol/L) na visita 1
  • História ou presença de doença inflamatória intestinal ou outras doenças gastrointestinais graves, particularmente aquelas que podem afetar o esvaziamento gástrico, como gastroparesia ou estenose pilórica.
  • História de cirurgia de bypass gástrico ou cirurgia de banda gástrica, ou qualquer um dos procedimentos planejados durante o período do estudo. O uso atual de balões gástricos também está excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exenatido uma vez por semana 2 mg e Dapagliflozina uma vez por dia 10 mg
Medicamento: Exantida com Dapagliflozina
Injeção semanal de 2 mg de suspensão e 10 mg de Dapagliflozina
Experimental: Exenatida uma vez por semana 2 mg sozinho
Medicamento: Exentida
2mg
Comparador Ativo: Dapagliflozina 1 vez ao dia 10 mg isoladamente
Medicamento: Dapagliflozina
10 mg uma vez ao dia Dapagliflozina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
Comparar a alteração da linha de base até a Semana 28 na HbA1c entre exenatida uma vez por semana (EQW) 2 mg e dapagliflozina 10 mg administrados simultaneamente em comparação com EQW 2 mg isoladamente e dapagliflozina 10 mg isoladamente.
Linha de base até a semana 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no peso corporal desde o início até a semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
Comparar a alteração desde o início até a Semana 28 no peso corporal entre exenatida uma vez por semana (EQW) 2 mg e dapagliflozina 10 mg administrados simultaneamente em comparação com EQW 2 mg isoladamente e dapagliflozina 10 mg isoladamente.
Linha de base até a semana 28
Alteração na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
Comparar a alteração da linha de base até a Semana 28 na glicose plasmática em jejum entre exenatida uma vez por semana (EQW) 2 mg e dapagliflozina 10 mg administrados simultaneamente em comparação com EQW 2 mg isoladamente e dapagliflozina 10 mg isoladamente.
Linha de base até a semana 28
Mudança da linha de base para a semana 28 na glicose pós-prandial de 2 horas após um teste de tolerância à refeição padrão
Prazo: Linha de base até a semana 28
Comparar a alteração da linha de base até a Semana 28 na glicose pós-prandial de 2 horas após um teste de tolerância à refeição padrão entre exenatida uma vez por semana (EQW) 2 mg e dapagliflozina 10 mg administrados simultaneamente em comparação com EQW 2 mg isoladamente e dapagliflozina 10 mg isoladamente.
Linha de base até a semana 28
Porcentagem de pacientes que atingiram perda de peso ≥5,0% na semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
Comparar a porcentagem de pacientes que atingiram perda de peso ≥5,0% em 28 semanas entre exenatida uma vez por semana (EQW) 2 mg e dapagliflozina 10 mg administrados simultaneamente em comparação com EQW 2 mg isoladamente e dapagliflozina 10 mg isoladamente.
Linha de base até a semana 28
Alteração na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 2
Prazo: Linha de base para a Semana 2
Comparar a alteração da linha de base até a Semana 2 na glicose plasmática em jejum entre exenatida uma vez por semana (EQW) 2 mg e dapagliflozina 10 mg administrados simultaneamente em comparação com EQW 2 mg isoladamente e dapagliflozina 10 mg isoladamente.
Linha de base para a Semana 2
Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c <7% na semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
Comparar a porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c <7% em 28 semanas entre exenatida uma vez por semana (EQW) 2 mg e dapagliflozina 10 mg administrados simultaneamente em comparação com EQW 2 mg isoladamente e dapagliflozina 10 mg isoladamente.
Linha de base até a semana 28
Alteração na pressão arterial sistólica desde o início até a semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
Comparar a alteração da linha de base até a Semana 28 na pressão arterial sistólica entre exenatida uma vez por semana (EQW) 2 mg e dapagliflozina 10 mg administrados simultaneamente em comparação com EQW 2 mg isoladamente e dapagliflozina 10 mg isoladamente.
Linha de base até a semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D5553C00003
  • 2014-003503-29 (Número EudraCT)

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