Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

28-tygodniowe badanie fazy 3 z 24-tygodniową i 52-tygodniową fazą przedłużającą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eksenatydu raz w tygodniu i dapagliflozyny w porównaniu z dopasowaniem eksenatydu i dapagliflozyny Placebo

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

28-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą z 24-tygodniową fazą przedłużenia, po której następuje 52-tygodniowa faza przedłużenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania eksenatydu raz w tygodniu 2 mg i Dapagliflozyna raz na dobę 10 mg w porównaniu z eksenatydem raz na tydzień 2 mg i dapagliflozyną raz na dobę 10 mg osobno u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii podczas stosowania metforminy jest niewystarczająca

Badanie D5553C0003 jest 28-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym substancją czynną, wieloośrodkowym badaniem fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa z 24-tygodniowymi i 52-tygodniowymi fazami kontynuacji jednoczesnego podawania eksenatydu raz w tygodniu (EQW) 2 mg i dapagliflozyny 10 mg raz na dobę (QD) w porównaniu z samą EQW 2 mg i samą dapagliflozyną 10 mg QD u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których metformina nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
695

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1818
        • Research Site
      • Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
        • Research Site
      • Middelburg, Afryka Południowa, 1055
        • Research Site
      • Parow, Afryka Południowa, 7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6014
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Research Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 94-255
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-538
        • Research Site
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Research Site
      • Parczew, Polska, 21-200
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 61-655
        • Research Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Research Site
      • Zgierz, Polska, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 94-048
        • Research Site
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430222
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia, 020475
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
        • Research Site
      • Galati, Rumunia, 800578
        • Research Site
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Research Site
      • Oradea, Rumunia, 410032
        • Research Site
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunia, 100342
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunia, 300456
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, Stany Zjednoczone, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Research Site
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Research Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Research Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Research Site
      • Williston, Florida, Stany Zjednoczone, 32696
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 91307
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97517
        • Research Site
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 81108
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja, 82106
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Słowacja, 026 01
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja, 04001
        • Research Site
      • Levice, Słowacja, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Słowacja, 93401
        • Research Site
      • Lucenec, Słowacja, 984 01
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja, 94911
        • Research Site
      • Pezinok, Słowacja, 90201
        • Research Site
      • Sturovo, Słowacja, 943 01
        • Research Site
      • Trebišov, Słowacja, 07501
        • Research Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Research Site
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Research Site
      • Budaörs, Węgry, 2040
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • Research Site
      • Eger, Węgry, 3300
        • Research Site
      • Godollo, Węgry, 2100
        • Research Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Research Site
      • Gödöllő, Węgry, 2100
        • Research Site
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Research Site
      • Komárom, Węgry, 2921
        • Research Site
      • Létavértes, Węgry, 4281
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4405
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6722
        • Research Site
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Ma rozpoznanie T2DM.
  • Ma HbA1c od 8,0% do 12,0% włącznie podczas wizyty 1 i wizyty 2.
  • Leczony stabilną dawką metforminy ≥1500 mg/dobę przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia

  • FPG ≥280 mg/dl (15,6 mmol/l).
  • Stężenie kalcytoniny w surowicy ≥40 pg/ml (≥40 ng/l) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości wolnej T4 lub pacjenci wymagający rozpoczęcia lub dostosowania leczenia tarczycy według badacza.
  • Nieprawidłowe wartości hormonu tyreotropowego (TSH) podczas badania przesiewowego będą dalej oceniane przez oznaczenie wolnej T4. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami wolnej T4 zostaną wykluczeni.
  • Znana aktywna retinopatia proliferacyjna.
  • W przeszłości lub obecnie występuje ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub stężenie triglicerydów ≥500 mg/dl (≥5,65 mmol/l) podczas wizyty 1
  • Historia lub obecność choroby zapalnej jelit lub innych ciężkich chorób przewodu pokarmowego, szczególnie tych, które mogą wpływać na opróżnianie żołądka, takich jak gastropareza lub zwężenie odźwiernika.
  • Historia operacji pomostowania żołądka lub operacji zakładania opaski żołądkowej lub którejkolwiek z tych procedur jest planowana w okresie objętym badaniem. Wyklucza się również obecne stosowanie balonów żołądkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksenatyd raz w tygodniu 2 mg i dapagliflozyna raz dziennie 10 mg
Lek: Eksantyd z Dapagliflozyną
2 mg cotygodniowe wstrzyknięcie zawiesiny i 10 mg dapagliflozyny
Eksperymentalny: Eksenatyd Raz w tygodniu 2 mg samodzielnie
Lek: Eksentyd
2 mg
Aktywny komparator: Dapagliflozyna raz dziennie 10 mg sama
Lek: Dapagliflozyna
10 mg raz na dobę Dapagliflozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Porównanie zmiany wartości HbA1c od wartości wyjściowej do tygodnia 28 między eksenatydem raz w tygodniu (EQW) 2 mg i dapagliflozyną 10 mg podawanymi jednocześnie w porównaniu z samą EQW 2 mg i samą dapagliflozyną 10 mg.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Porównanie zmiany masy ciała od wartości początkowej do 28. tygodnia między eksenatydem raz w tygodniu (EQW) 2 mg i dapagliflozyną 10 mg podawanymi jednocześnie w porównaniu z samą EQW 2 mg i samą dapagliflozyną 10 mg.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Porównanie zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do 28. tygodnia pomiędzy eksenatydem raz w tygodniu (EQW) 2 mg i dapagliflozyną 10 mg podawanymi jednocześnie w porównaniu z samą EQW 2 mg i samą dapagliflozyną 10 mg.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 28 w ciągu 2 godzin po posiłku po standardowym teście tolerancji posiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Porównanie zmiany glikemii po 2 godzinach po posiłku od wartości początkowej do 28. tygodnia po standardowym teście tolerancji posiłku między eksenatydem raz w tygodniu (EQW) 2 mg i dapagliflozyną 10 mg podawanymi jednocześnie w porównaniu z samą EQW 2 mg i samą dapagliflozyną 10 mg.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła utrata masy ciała ≥5,0% w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Porównanie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥5,0% po 28 tygodniach pomiędzy eksenatydem raz w tygodniu (EQW) 2 mg i dapagliflozyną 10 mg podawanymi jednocześnie w porównaniu do EQW 2 mg samej dawki i samej dapagliflozyny 10 mg.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2
Porównanie zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 2 między eksenatydem raz w tygodniu (EQW) 2 mg i dapagliflozyną 10 mg podawanych jednocześnie w porównaniu z samą EQW 2 mg i samą dapagliflozyną 10 mg.
Linia bazowa do Tygodnia 2
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Porównanie odsetka pacjentów osiągających HbA1c <7% po 28 tygodniach pomiędzy eksenatydem raz w tygodniu (EQW) w dawce 2 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg podawanych jednocześnie w porównaniu z samą EQW w dawce 2 mg i samą dapagliflozyną w dawce 10 mg.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Porównanie zmiany skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 28 między eksenatydem raz w tygodniu (EQW) 2 mg i dapagliflozyną 10 mg podawanymi jednocześnie w porównaniu z samą EQW 2 mg i samą dapagliflozyną 10 mg.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5553C00003
  • 2014-003503-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami