Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 3 28 viikon tutkimus 24 viikon ja 52 viikon jatkovaiheilla arvioimaan kerran viikossa annettavan eksenatidin ja dapagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna eksenatidin ja dapagliflozinin plaseboon

torstai 6. joulukuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

28 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jossa on 24 viikon jatkovaihe, jota seuraa 52 viikon jatkovaihe, jolla arvioidaan kerran viikossa 2 mg:n eksenatidin samanaikaisen annon tehoa ja turvallisuutta ja dapagliflotsiini kerran päivässä 10 mg verrattuna eksenatidiin kerran viikossa 2 mg yksinään ja dapagliflotsiini kerran vuorokaudessa 10 mg yksinään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön metformiinin glykeeminen hallinta

Tutkimus D5553C0003 on 28 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, faasin 3 teho- ja turvallisuustutkimus, jossa on 24 viikon ja 52 viikon jatkovaiheet, joissa annettiin samanaikaisesti eksenatidia kerran viikossa (EQW) 2 mg ja dapagliflotsiinia. 10 mg kerran vuorokaudessa (QD) verrattuna pelkkään EQW 2 mg:aan ja dapagliflotsiiniin 10 mg QD yksinään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden glykeeminen hallinta ei ole riittävä metformiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
695

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1818
        • Research Site
      • Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
        • Research Site
      • Middelburg, Etelä-Afrikka, 1055
        • Research Site
      • Parow, Etelä-Afrikka, 7505
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6014
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
        • Research Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 94-255
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-538
        • Research Site
      • Oświęcim, Puola, 32-600
        • Research Site
      • Parczew, Puola, 21-200
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 61-655
        • Research Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • Research Site
      • Zgierz, Puola, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 94-048
        • Research Site
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430222
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 010192
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Research Site
      • Galati, Romania, 800578
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410169
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410032
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania, 100342
        • Research Site
      • Timișoara, Romania, 300456
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Research Site
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 81108
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 82106
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Research Site
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • Research Site
      • Levice, Slovakia, 93401
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia, 94911
        • Research Site
      • Pezinok, Slovakia, 90201
        • Research Site
      • Sturovo, Slovakia, 943 01
        • Research Site
      • Trebišov, Slovakia, 07501
        • Research Site
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Research Site
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Research Site
      • Budaörs, Unkari, 2040
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4025
        • Research Site
      • Eger, Unkari, 3300
        • Research Site
      • Godollo, Unkari, 2100
        • Research Site
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Research Site
      • Gödöllő, Unkari, 2100
        • Research Site
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Research Site
      • Komárom, Unkari, 2921
        • Research Site
      • Létavértes, Unkari, 4281
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4405
        • Research Site
      • Pécs, Unkari, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Unkari, 6722
        • Research Site
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Research Site
      • Tuscumbia, Alabama, Yhdysvallat, 35674
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Research Site
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Research Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Research Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Research Site
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Research Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Research Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Research Site
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32277
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Research Site
      • Williston, Florida, Yhdysvallat, 32696
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
        • Research Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Research Site
      • Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 91307
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75218
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Hänellä on diagnosoitu T2DM.
  • HbA1c on 8,0–12,0 % vierailulla 1 ja käynnillä 2.
  • Hoidettu vakaalla metformiiniannoksella ≥ 1500 mg/vrk vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit

  • FPG ≥280 mg/dL (15,6 mmol/L).
  • Seerumin kalsitoniinipitoisuus ≥40 pg/ml (≥40 ng/L) käynnillä 1 (seulonta)
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit vapaat T4-arvot tai potilaat, jotka tarvitsevat kilpirauhashoidon aloittamista tai säätämistä tutkijan mukaan.
  • Epänormaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo seulonnassa arvioidaan edelleen vapaalla T4:llä. Potilaat, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavia vapaan T4-arvoja, suljetaan pois.
  • Tunnettu aktiivinen proliferatiivinen retinopatia.
  • Aiemmin tai tällä hetkellä akuutti tai krooninen haimatulehdus tai triglyseridipitoisuudet ≥500 mg/dl (≥5,65 mmol/L) käynnillä 1
  • Tulehduksellinen suolistosairaus tai muut vakavat GI-sairaudet, erityisesti sellaiset, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen, kuten gastropareesi tai pylorisen ahtauma.
  • Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus tai mahanauhaleikkaus tai jompikumpi toimenpide suunnitellaan tutkimuksen ajaksi. Myös mahapallojen nykyinen käyttö on suljettu pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Eksenatidi kerran viikossa 2 mg ja dapagliflotsiini kerran päivässä 10 mg
Lääke: Eksantidi ja Dapagliflozin
2 mg viikoittainen suspensioinjektio ja 10 mg dapagliflotsiinia
Kokeellinen: Eksenatidi kerran viikossa 2 mg yksinään
Lääke: Exentide
2 mg
Active Comparator: Dapagliflotsiini kerran päivässä 10 mg yksinään
Lääke: Dapagliflotsiini
10 mg kerran vuorokaudessa dapagliflotsiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Vertaamaan HbA1c:n muutosta lähtötilanteesta viikkoon 28 yhtä aikaa annetun eksenatidin (EQW) 2 mg ja 10 mg dapagliflotsiiniannoksen välillä verrattuna pelkkään EQW 2 mg:n ja 10 mg:n dapagliflotsiiniin.
Lähtötilanne viikkoon 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Vertaamaan ruumiinpainon muutosta lähtötilanteesta viikolle 28 kerran viikossa (EQW) 2 mg ja dapagliflotsiinia 10 mg samanaikaisesti annetun annoksen välillä verrattuna pelkkään EQW 2 mg:aan ja dapagliflotsiiniin 10 mg yksinään.
Lähtötilanne viikkoon 28
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Vertaamaan plasman paastoglukoosin muutosta lähtötilanteesta viikolle 28 samanaikaisesti kerran viikossa (EQW) 2 mg ja dapagliflotsiinia 10 mg annettaessa verrattuna pelkkään EQW 2 mg:aan ja dapagliflotsiiniin 10 mg yksinään.
Lähtötilanne viikkoon 28
Muutos lähtötasosta viikolle 28 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa tavallisen aterian sietotestin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Vertaamaan muutosta lähtötilanteesta viikkoon 28 glukoosissa 2 tunnin kuluttua aterian sietokyvystä tavallisen ateriansietotestin jälkeen 2 mg kerran viikossa annetun eksenatidin (EQW) 2 mg:n ja 10 mg dapagliflotsiiniannoksen välillä verrattuna pelkkään EQW 2 mg:n ja 10 mg:n dapagliflotsiiniin.
Lähtötilanne viikkoon 28
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥5,0 % viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥ 5,0 % 28 viikon kohdalla kerran viikossa (EQW) 2 mg ja dapagliflotsiinia 10 mg annettujen samanaikaisten annosten välillä verrattuna pelkkään EQW 2 mg:aan ja dapagliflotsiiniin 10 mg yksinään.
Lähtötilanne viikkoon 28
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikkoon 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
Vertaamaan plasman paastoglukoosipitoisuuden muutosta lähtötilanteesta viikolle 2 samaan aikaan annetun eksenatidin (EQW) 2 mg ja 10 mg dapagliflotsiiniannoksen välillä verrattuna pelkkään EQW 2 mg:n ja 10 mg:n dapagliflotsiiniin.
Lähtötilanne viikkoon 2
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on alle 7 % viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden HbA1c saavutti < 7 % 28 viikon kohdalla, 2 mg kerran viikossa (EQW) annetulla eksenatidia ja 10 mg dapagliflotsiinia samanaikaisesti annetulla annoksella verrattuna pelkkään EQW 2 mg:n ja 10 mg dapagliflotsiiniin yksinään.
Lähtötilanne viikkoon 28
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Vertaamaan systolisen verenpaineen muutosta lähtötilanteesta viikkoon 28 2 mg kerran viikossa (EQW) annetun eksenatidin ja 10 mg dapagliflotsiinin välillä, kun niitä annettiin samanaikaisesti, verrattuna pelkkään EQW 2 mg:n ja 10 mg dapagliflotsiiniin yksinään.
Lähtötilanne viikkoon 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D5553C00003
  • 2014-003503-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia