Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af smertestillende virkninger af Piroxicam og Diclofenac Sodium i behandlingen af ​​primær dysmenoré

27. september 2014 opdateret af: Bulent Erdur, Pamukkale University

En sammenligning af smertestillende virkninger af Piroxicam og Diclofenac Sodium i behandlingen af ​​primær dysmenoré: Et dobbeltblindt, randomiseret forsøg

  • I øjeblikket anvendes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i vid udstrækning af akutlæger i Tyrkiet til behandling af patienter med primær dysmenoré.
  • Formålet med undersøgelsen er at sammenligne intramuskulær diclofenacnatrium og piroxicams smertereduktionsdysmenoré hos voksne på akutafdelingen (ED).
  • Efterforskernes andet mål var at sammenligne tilbagevendende dysmenoré-smerter inden for 24 timer efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • dette er det randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​disse to lægemidler i dette kliniske miljø.
  • Et randomiseret klinisk forsøg blev udført i ED på Pamukkale University Medical Faculty Hospital
  • Undersøgelsespersonale (akutlæger og sygeplejersker) blev uddannet før undersøgelsen.
  • Når intramuskulære lægemidler (Piroxicam, Diclofenacnatrium) blev anbefalet, udfyldte den behandlende læge en berettigelsestjekliste.
  • Hvis der ikke var nogen eksklusionskriterier, blev der indhentet skriftligt informeret samtykke, og baseline-information, inklusive initial dysmenoré-sværhedsgrad med VAS blev registreret.
  • Behovet for identifikation og tilmelding af deltagere af personale med modstridende arbejdspres resulterede i rekruttering af en bekvemmelighedsprøve af patienter.
  • Alle patienter, der var kvalificerede til undersøgelsen, blev randomiseret til en af ​​to grupper:
  • Første gruppe: 20 mg piroxicam (felden ampul - Pfizer-France) intramuskulært (IM) blev givet 200 patienter,
  • Anden gruppe: Diclofenacnatrium 75 mg (Miyadren lægemiddel-ampul -Yavuz Istanbul) intramuskulært (IM) fik 200 patienter, som besluttede at blive anvendt som en gruppe.
  • Lægemiddelpakninger fremstillet i 5 ml sprøjter blev nummereret af en uafhængig sygeplejerske, som ikke var involveret i undersøgelsen.
  • Lægemidler blev fremstillet i henhold til den computergenererede tilfældige talsekvens for at tildele behandlingstildelinger
  • Tildelingslisten blev ført af akutsygeplejersken. Patienterne modtog piroxicam, diclofenacnatrium-medicinskemaerne i henhold til deres tilfældige tildelinger.
  • Efter tilmelding og registrering af basislinjeinformation blev den næste nummererede undersøgelseslægemiddelpakke opnået og administreret som en intramuskulær.
  • Randomisering blev opnået ved at bruge computersoftware til at generere tilfældige tal. Under interventionen blev deltagerne overvåget af en iltmætning (SpO2) monitor, et automatisk blodtryksmåler (blodtryk) og en rytmemonitor (puls og rytmer)
  • En forsker, der var blind for patienttildeling, observerede hele proceduren og registrerede dysmenoré-smerteresultaterne.
  • Patienter i begge grupper modtog to typer medicin på lignende måde, hvilket sikrede dobbeltblænding.
  • Dysmenoré smertescore blev registreret ved 0, 15, 30, 45 og 60 minutter på en VAS på 1 til 10
  • Redningsmedicin (100 mg tramadolhydrochlorid) blev givet intramuskulært til patienter, hvis smerte VAS scorer ≥ 5 i femogfyrre minutter efter administration af studielægemidlet.
  • Alle andre nødvendige medikamenter under undersøgelsen blev også registreret.
  • Under undersøgelsen blev pulsfrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning (SpO2) registreret ved baseline (0 min), 15, 30 og 60 min.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun, 20000
        • Pamukkale Universty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter var berettiget til inklusion, hvis de var 18 år eller ældre, 45 år eller yngre
  • havde primær dysmenoré
  • VAS (visuel analog skala) score >5.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig lever-, nyre- og hjertesvigt
  • Efter brug af aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kan astma, næsepolypper, angioødem og nældefeber ses
  • At have aktiv mavesår blødning eller perforation
  • Har en historie med øvre gastrointestinale sygdom
  • Tilstedeværelsen af ​​phenylketonuri sygdom
  • At være Graviditet og amning
  • At være astmapatienter
  • Har fået analgetika inden for de sidste 4 timer
  • Patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger en præventionsmetode.
  • Patienten, der bruger digoxin, lithium, furosemid og andre diuretika, acetylsalicylsyre og antikoagulant coumadin
  • Fysisk undersøgelse og mistanke om akut abdomen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Piroksikam
20 mg piroxicam (felden ampul -Pfizer-France) intramuskulært (IM) blev givet 200 patienter,
Medicin: Piroxicam
20 mg piroxicam (Feldene ampul-Pfizer-France) intramuskulært (IM) blev givet 200 patienter,
Andre navne:
  • Feldene 20 mg/1 ml opløsning injicerbar IM
Eksperimentel: Diclofenac natrium
Anden gruppe: Diclofenacnatrium 75 mg (Miyadren lægemiddel-ampul -Yavuz Istanbul) intramuskulært (IM) blev givet 200 patienter.
Medicin: Diclofenac natrium
Anden gruppe: Diclofenacnatrium 75 mg (Miyadren ampul-bulb-Yavuz Istanbul) intramuskulært (IM) blev givet 200 patienter.
Andre navne:
  • DICLOMEC (injicerbar IM-løsning)
  • DIKLORON (opløsning injicerbar IM)
  • MIYADREN (injicerbar IM-løsning)
  • VOLTAREN (opløsning injicerbar IM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign fald i dysmenoré VAS (visuel analog skala) score mellem de to grupper. - (Første gruppe Piroxicam og anden Diclofenac Sodium)
Tidsramme: Ændring fra baseline i dysmenorésmerter VAS-score efter 60 minutter.
Ændring fra baseline i dysmenorésmerter VAS-score efter 60 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pamukkale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mehpare camlibel, MD, Pamukkale Universty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDhayri2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger