Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piroksikaamin ja diklofenaakkinatriumin analgeettisten vaikutusten vertailu primaarisen dysmenorrean hoidossa

lauantai 27. syyskuuta 2014 päivittänyt: Bulent Erdur, Pamukkale University

Piroksikaamin ja diklofenaakkinatriumin analgeettisten vaikutusten vertailu primaarisen dysmenorrean hoidossa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe

  • Tällä hetkellä päivystyslääkärit käyttävät Turkissa laajalti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä primaarista dysmenorreaa sairastavien potilaiden hoitoon.
  • Tutkimuksen tavoitteena on verrata lihaksensisäistä diklofenaakkinatriumin ja piroksikaamin kipua vähentävää dysmenorreaa ensiapuosastolla (ED) aikuisilla.
  • Tutkijoiden toinen tavoite oli verrata toistuvaa dysmenorrea-kipua 24 tunnin sisällä kotiutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan näiden kahden lääkkeen tehokkuutta tässä kliinisessä ympäristössä.
  • Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin Pamukkalen yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan ED:ssä
  • Tutkimushenkilöstö (päivystyslääkärit ja sairaanhoitajat) koulutettiin ennen tutkimusta.
  • Kun lihaksensisäisiä lääkkeitä (Piroxicam, Diclofenac sodium) suositeltiin, hoitava lääkäri täytti kelpoisuuden tarkistuslistan.
  • Jos poissulkemiskriteereitä ei ollut, hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ja perustiedot, mukaan lukien ensimmäiset dysmenorrean kivun vaikeusarviot VAS:lla, kirjattiin.
  • Ristiriitaisen työpaineen omaavan henkilöstön tarve tunnistaa ja rekisteröidä osallistujat johti mukavuuspotilaiden rekrytointiin.
  • Kaikki tutkimukseen kelvolliset potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään:
  • Ensimmäinen ryhmä: 200 potilaalle annettiin 20 mg piroksikaamia (feldeeniampulli - Pfizer-France) lihakseen (IM),
  • Toinen ryhmä: Diklofenaakkinatriumia 75 mg (Miyadren lääkeampulli - Yavuz Istanbul) annettiin lihaksensisäisesti (IM) 200 potilaalle, joita päätettiin käyttää ryhmänä.
  • Riippumaton sairaanhoitaja, joka ei osallistunut tutkimukseen, numeroi 5 ml:n ruiskuihin valmistetut lääkepakkaukset.
  • Lääkkeet valmistettiin tietokoneella generoidun satunnaislukusekvenssin mukaisesti hoitojakojen osoittamiseksi
  • Jakoluetteloa piti ensihoitaja. Potilaat saivat piroksikaamin, diklofenaakkinatriumin lääkitysohjelmia satunnaisten allokaatioidensa mukaan.
  • Ilmoittautumisen ja lähtötilanteen tietojen kirjaamisen jälkeen hankittiin seuraava numeroitu tutkimuslääkepakkaus, joka annettiin lihakseen.
  • Satunnaistaminen saavutettiin käyttämällä tietokoneohjelmistoa satunnaislukujen luomiseen. Intervention aikana osallistujia seurattiin happisaturaatiomittarilla (SpO2), automaattisella sfygmomanometrillä (verenpaine) ja rytmimittarilla (syke ja rytmit).
  • Yksi tutkija, joka oli sokeutunut potilaan jakamiseen, tarkkaili koko toimenpidettä ja kirjasi dysmenorrean kipupisteet.
  • Molempien ryhmien potilaat saivat kahdentyyppistä lääkettä samalla tavalla, mikä varmisti kaksoissokkoutumisen.
  • Dysmenorrean kipupisteet kirjattiin 0, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla VAS:lla 1-10
  • Pelastuslääkettä (100 mg tramadolihydrokloridia) annettiin lihaksensisäisesti potilaille, jos kivun VAS-pistemäärä oli ≥ 5 neljänkymmenenviiden minuutin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Myös kaikki muut tutkimuksen aikana tarvittavat lääkkeet kirjattiin.
  • Tutkimuksen aikana pulssi, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, hengitystaajuus ja happisaturaatio (SpO2) rekisteröitiin lähtötasolla (0 min), 15, 30 ja 60 min.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Denizli, Turkki, 20000
        • Pamukkale Universty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat olivat kelpoisia mukaan ottamiseen, jos he olivat 18-vuotiaita tai vanhempia, 45-vuotiaita tai nuorempia
  • oli primaarinen dysmenorrea
  • VAS (visual analog scale) pisteet >5.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea maksan, munuaisten ja sydämen vajaatoiminta
  • Aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen voi esiintyä astmaa, nenäpolyyppeja, angioedeemaa ja urtikariaa
  • Jos sinulla on aktiivinen peptinen haavaverenvuoto tai perforaatio
  • Sinulla on ollut ylemmän maha-suolikanavan sairaus
  • Fenyyliketonuriataudin esiintyminen
  • Ollakseen Raskaus ja imetys
  • Astmapotilaaksi
  • Olen saanut kipulääkkeitä viimeisen 4 tunnin aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää.
  • Potilas, joka käyttää digoksiinia, litiumia, furosemidia ja muita diureetteja, asetyylisalisyylihappoa ja antikoagulanttia kumadiinia
  • Fyysinen tarkastus ja epäilty akuutti vatsa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Piroksikam
200 potilaalle annettiin 20 mg piroksikaamia (feldeeniampulli -Pfizer-France) lihakseen (IM),
Lääke: Piroksikaami
200 potilaalle annettiin 20 mg piroksikaamia (Feldene-ampulli-Pfizer-France) lihakseen (IM),
Muut nimet:
  • Feldene 20 mg/1 ml Liuos injektoitava IM
Kokeellinen: Diklofenaakkinatrium
Toinen ryhmä: Diklofenaakkinatriumia 75 mg (Miyadren lääkeampulli - Yavuz Istanbul) annettiin lihakseen (IM) 200 potilaalle.
Lääke: Diklofenaakkinatrium
Toinen ryhmä: Diklofenaakkinatriumia 75 mg (Miyadren-ampulli-bulb-Yavuz Istanbul) annettiin lihakseen (IM) 200 potilaalle.
Muut nimet:
  • DICLOMEC (injektoitava IM)
  • DIKLORON (injektoitava liuos IM)
  • MIYADREN (injektoitava IM)
  • VOLTAREN (injektoitava liuos IM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa dysmenorrea VAS (visual analog scale) -pisteiden laskua kahden ryhmän välillä. - (ensimmäisen ryhmän piroksikaami ja toinen diklofenaakkinatrium)
Aikaikkuna: Muutos dysmenorreakivun lähtötasosta VAS-pisteet 60 minuutin kohdalla.
Muutos dysmenorreakivun lähtötasosta VAS-pisteet 60 minuutin kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pamukkale University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mehpare camlibel, MD, Pamukkale Universty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 27. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 27. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MDhayri2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia