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Una comparación de los efectos analgésicos de piroxicam y diclofenaco sódico en el tratamiento de la dismenorrea primaria

27 de septiembre de 2014 actualizado por: Bulent Erdur, Pamukkale University

Una comparación de los efectos analgésicos de piroxicam y diclofenaco sódico en el tratamiento de la dismenorrea primaria: un ensayo aleatorizado doble ciego

  • Actualmente, los médicos de urgencias en Turquía utilizan ampliamente los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para el tratamiento de pacientes con dismenorrea primaria.
  • El objetivo del estudio es comparar el diclofenaco sódico intramuscular y el piroxicam en la reducción del dolor de la dismenorrea en adultos del servicio de urgencias (SU).
  • El segundo objetivo de los investigadores fue comparar el dolor de la dismenorrea recurrente dentro de las 24 horas posteriores al alta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • este es el ensayo clínico aleatorio doble ciego para comparar la eficacia de estos dos medicamentos en este entorno clínico.
  • Se realizó un ensayo clínico aleatorizado en el servicio de urgencias del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pamukkale
  • El personal del estudio (médicos y enfermeras de urgencias) recibió capacitación antes del estudio.
  • Cuando se recomendaban medicamentos intramusculares (piroxicam, diclofenaco sódico), el médico tratante completó una lista de verificación de elegibilidad.
  • Si no había criterios de exclusión, se obtuvo el consentimiento informado por escrito y se registró la información inicial, incluidas las calificaciones iniciales de gravedad del dolor de la dismenorrea con EVA.
  • La necesidad de identificación e inscripción de los participantes por parte del personal con presiones laborales contradictorias dio como resultado el reclutamiento de una muestra de conveniencia de pacientes.
  • Todos los pacientes elegibles para el estudio fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
  • Primer Grupo: Se administraron 20 mg de piroxicam (ampolla de feldeno -Pfizer-Francia) por vía intramuscular (IM) a 200 pacientes,
  • Segundo grupo: se administró diclofenaco sódico 75 mg (ampolla de fármaco Miyadren - Yavuz Istanbul) por vía intramuscular (IM) a 200 pacientes que se determinó aplicar como grupo.
  • Los paquetes de medicamentos preparados en jeringas de 5 ml fueron numerados por una enfermera independiente, que no participó en el estudio.
  • Los medicamentos se prepararon de acuerdo con la secuencia de números aleatorios generada por computadora para asignar asignaciones de tratamiento
  • La lista de asignación fue mantenida por la enfermera de emergencia. Los pacientes recibieron los esquemas de medicación de piroxicam, diclofenaco sódico de acuerdo con sus asignaciones aleatorias.
  • Después de la inscripción y el registro de la información inicial, se obtuvo el siguiente paquete de fármaco del estudio numerado y se administró por vía intramuscular.
  • La aleatorización se logró mediante el uso de software informático para generar números aleatorios. Durante la intervención, los participantes fueron monitoreados por un monitor de saturación de oxígeno (SpO2), un esfigmomanómetro automático (presión arterial) y un monitor de ritmo (frecuencia cardíaca y ritmos).
  • Un investigador que desconocía la asignación de pacientes observó todo el procedimiento y registró las puntuaciones de dolor de la dismenorrea.
  • Los pacientes de ambos grupos recibieron dos tipos de medicación de manera similar, asegurando así el doble ciego.
  • Las puntuaciones de dolor de la dismenorrea se registraron a los 0, 15, 30, 45 y 60 min en una EVA de 1 a 10
  • La medicación de rescate (100 mg de clorhidrato de tramadol) se administró por vía intramuscular a los pacientes si las puntuaciones VAS del dolor eran ≥ 5 en cuarenta y cinco minutos después de la administración del fármaco del estudio.
  • También se registraron todos los demás medicamentos requeridos durante el estudio.
  • Durante el estudio, se registraron la frecuencia del pulso, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno (SpO2) al inicio (0 min), 15, 30 y 60 min.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Denizli, Pavo, 20000
        • Pamukkale Universty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes eran elegibles para la inclusión si tenían 18 años o más, 45 años o menos
  • tenía dismenorrea primaria
  • Puntuación EVA (escala visual analógica) >5.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia hepática, renal y cardíaca grave
  • Después del uso de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, se observarán asma, pólipos nasales, angioedema y urticaria.
  • Tener sangrado o perforación de úlcera péptica activa
  • Tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal superior
  • La presencia de la enfermedad de Fenilcetonuria
  • Ser Embarazo y lactancia
  • Ser pacientes de asma
  • Haber recibido analgésicos en las últimas 4 horas
  • Pacientes en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo.
  • El paciente que usa digoxina, litio, furosemida y otros diuréticos, ácido acetilsalicílico y anticoagulante coumadin
  • Exploración física y sospecha de abdomen agudo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Piroksikam
Se administraron 20 mg de piroxicam (ampolla de feldeno -Pfizer-Francia) por vía intramuscular (IM) a 200 pacientes,
Droga: Piroxicam
Se administraron 20 mg de piroxicam (ampolla Feldene-Pfizer-Francia) por vía intramuscular (IM) a 200 pacientes,
Otros nombres:
  • Feldene 20 mg/1 mL Solución inyectable IM
Experimental: Diclofenaco sódico
Segundo grupo: se administró diclofenaco sódico 75 mg (ampolla de medicamento Miyadren - Yavuz Istanbul) por vía intramuscular (IM) a 200 pacientes.
Droga: Diclofenaco sódico
Segundo grupo: se administró diclofenaco sódico 75 mg (ampolla-bombilla de Miyadren-Yavuz Istanbul) por vía intramuscular (IM) a 200 pacientes.
Otros nombres:
  • DICLOMEC (Solución inyectable IM)
  • DIKLORON (Solución inyectable IM)
  • MIYADREN (Solución inyectable IM)
  • VOLTAREN (Solución inyectable IM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare la disminución de la puntuación VAS (escala visual analógica) de la dismenorrea entre los dos grupos. - (Primer grupo Piroxicam y Segundo Diclofenaco Sódico)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones VAS de dolor por dismenorrea a los 60 minutos.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones VAS de dolor por dismenorrea a los 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pamukkale University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mehpare camlibel, MD, Pamukkale Universty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MDhayri2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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