Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Vergleich der analgetischen Wirkung von Piroxicam und Diclofenac-Natrium bei der Behandlung von primärer Dysmenorrhoe

27. September 2014 aktualisiert von: Bulent Erdur, Pamukkale University

Ein Vergleich der analgetischen Wirkung von Piroxicam und Diclofenac-Natrium bei der Behandlung von primärer Dysmenorrhoe: Eine doppelblinde, randomisierte Studie

  • Derzeit werden nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente von Notärzten in der Türkei häufig zur Behandlung von Patienten mit primärer Dysmenorrhoe eingesetzt.
  • Das Ziel der Studie ist der Vergleich der Schmerzlinderung von Dysmenorrhoe durch intramuskuläres Diclofenac-Natrium und Piroxicam bei Erwachsenen in der Notaufnahme (ED).
  • Das zweite Ziel der Ermittler war es, rezidivierende Dysmenorrhoe-Schmerzen innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist die randomisierte doppelblinde klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit dieser beiden Medikamente in diesem klinischen Umfeld.
  • In der Notaufnahme des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Pamukkale wurde eine randomisierte klinische Studie durchgeführt
  • Das Studienpersonal (Notarzt und Pflegepersonal) wurde vor der Studie geschult.
  • Wenn intramuskuläre Arzneimittel (Piroxicam, Diclofenac-Natrium) empfohlen wurden, wurde vom behandelnden Arzt eine Eignungsprüfliste ausgefüllt.
  • Wenn es keine Ausschlusskriterien gab, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und Ausgangsinformationen, einschließlich der anfänglichen Schweregradbewertung von Dysmenorrhö-Schmerzen mit VAS, aufgezeichnet.
  • Die Notwendigkeit der Identifizierung und Registrierung von Teilnehmern durch Mitarbeiter mit widersprüchlichen Arbeitsbelastungen führte zur Rekrutierung einer zweckmäßigen Stichprobe von Patienten.
  • Alle für die Studie geeigneten Patienten wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:
  • Erste Gruppe: 200 Patienten erhielten 20 mg Piroxicam (Felden-Ampulle – Pfizer-Frankreich) intramuskulär (IM).
  • Zweite Gruppe: Diclofenac-Natrium 75 mg (Arzneimittelampulle von Miyadren – Yavuz Istanbul) intramuskulär (IM) wurde 200 Patienten verabreicht, die als Gruppe angewendet werden sollten.
  • Arzneimittelpackungen, die in 5-ml-Spritzen zubereitet wurden, wurden von einer unabhängigen Krankenschwester nummeriert, die nicht an der Studie beteiligt war.
  • Medikamente wurden gemäß der computergenerierten Zufallszahlenfolge hergestellt, um Behandlungszuweisungen zuzuordnen
  • Die Belegungsliste wurde von der Notrufschwester geführt. Die Patienten erhielten die Piroxicam-Diclofenac-Natrium-Medikamentenschemata gemäß ihrer zufälligen Zuteilung.
  • Nach der Registrierung und Aufzeichnung der Baseline-Informationen wurde die nächste nummerierte Studienmedikamentenpackung erhalten und intramuskulär verabreicht.
  • Die Randomisierung wurde durch die Verwendung von Computersoftware zur Generierung von Zufallszahlen erreicht. Während der Intervention wurden die Teilnehmer mit einem Sauerstoffsättigungsmonitor (SpO2), einem automatischen Blutdruckmessgerät (Blutdruck) und einem Rhythmusmonitor (Herzfrequenz und Rhythmen) überwacht.
  • Ein Forscher, der für die Patientenzuordnung blind war, beobachtete das gesamte Verfahren und zeichnete die Dysmenorrhoe-Schmerzwerte auf.
  • Die Patienten in beiden Gruppen erhielten zwei Arten von Medikamenten auf ähnliche Weise, wodurch eine doppelte Verblindung sichergestellt wurde.
  • Dysmenorrhoe-Schmerzwerte wurden bei 0, 15, 30, 45 und 60 min auf einer VAS von 1 bis 10 aufgezeichnet
  • Notfallmedikation (100 mg Tramadolhydrochlorid) wurde den Patienten intramuskulär verabreicht, wenn die Schmerz-VAS-Scores ≥ 5 innerhalb von 45 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments waren.
  • Alle anderen Medikamente, die während der Studie benötigt wurden, wurden ebenfalls aufgezeichnet.
  • Während der Studie wurden Pulsfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO2) zu Studienbeginn (0 min), 15, 30 und 60 min aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20000
        • Pamukkale Universty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten kamen für die Aufnahme infrage, wenn sie 18 Jahre oder älter, 45 Jahre oder jünger waren
  • hatte primäre Dysmenorrhoe
  • VAS-Score (visuelle Analogskala) >5.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Leber-, Nieren- und Herzinsuffizienz
  • Nach der Anwendung von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika sind Asthma, Nasenpolypen, Angioödeme und Urtikaria zu sehen
  • aktive Magengeschwürblutung oder -perforation haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Das Vorhandensein einer Phenylketonurie-Krankheit
  • Schwangerschaft und Stillzeit sein
  • Asthmapatienten sein
  • In den letzten 4 Stunden Analgetika erhalten haben
  • Patienten im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden.
  • Der Patient, der Digoxin, Lithium, Furosemid und andere Diuretika, Acetylsalicylsäure und das Antikoagulans Coumadin verwendet
  • Körperliche Untersuchung und Verdacht auf akutes Abdomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Piroksikam
200 Patienten erhielten 20 mg Piroxicam (Feldenampulle – Pfizer-Frankreich) intramuskulär (IM).
Arzneimittel: Piroxicam
200 Patienten erhielten 20 mg Piroxicam (Feldene-Ampulle-Pfizer-Frankreich) intramuskulär (IM).
Andere Namen:
  • Feldene 20 mg/1 ml Lösung zur Injektion im
Experimental: Diclofenac-Natrium
Zweite Gruppe: Diclofenac-Natrium 75 mg (Miyadren-Medikamentampulle – Yavuz Istanbul) intramuskulär (IM) wurde 200 Patienten verabreicht.
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Zweite Gruppe: Diclofenac-Natrium 75 mg (Miyadren-Ampulle-Zwiebel-Yavuz-Istanbul) intramuskulär (IM) wurde 200 Patienten verabreicht.
Andere Namen:
  • DICLOMEC (Injizierbare IM-Lösung)
  • DIKLORON (Injizierbare IM-Lösung)
  • Miyadren (Injizierbare IM-Lösung)
  • VOLTAREN (Injizierbare IM-Lösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Abnahme des Dysmenorrhoe-VAS-Scores (visuelle Analogskala) zwischen den beiden Gruppen. - (Erste Gruppe Piroxicam und Zweite Diclofenac-Natrium)
Zeitfenster: Änderung der VAS-Werte bei Dysmenorrhö-Schmerzen nach 60 Minuten gegenüber dem Ausgangswert.
Änderung der VAS-Werte bei Dysmenorrhö-Schmerzen nach 60 Minuten gegenüber dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pamukkale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mehpare camlibel, MD, Pamukkale Universty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDhayri2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten