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Uma Comparação dos Impactos Analgésicos de Piroxicam e Diclofenaco de Sódio no Tratamento da Dismenorreia Primária

27 de setembro de 2014 atualizado por: Bulent Erdur, Pamukkale University

Uma comparação dos impactos analgésicos do piroxicam e do diclofenaco sódico no tratamento da dismenorréia primária: um estudo randomizado duplo-cego

  • Atualmente, os antiinflamatórios não esteróides são amplamente utilizados por médicos de emergência na Turquia para o tratamento de pacientes com dismenorréia primária.
  • O objetivo do estudo é comparar o diclofenaco sódico intramuscular e o piroxicam na redução da dor na dismenorréia em adultos do departamento de emergência (DE).
  • O segundo objetivo dos investigadores foi comparar a dor recorrente da dismenorréia dentro de 24 horas após a alta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • este é o ensaio clínico randomizado duplo-cego para comparar a eficácia desses dois medicamentos nesse cenário clínico.
  • Um ensaio clínico randomizado foi realizado no ED do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Pamukkale
  • O pessoal do estudo (médicos de emergência e enfermeiras) foi treinado antes do estudo.
  • Quando medicamentos intramusculares (Piroxicam, Diclofenaco sódico) estavam sendo recomendados, uma lista de verificação de elegibilidade foi preenchida pelo médico assistente.
  • Se não houvesse critérios de exclusão, o consentimento informado por escrito era obtido e as informações da linha de base, incluindo as classificações iniciais da gravidade da dor da dismenorréia com VAS, eram registradas.
  • A necessidade de identificação e inscrição de participantes por funcionários com pressões de trabalho conflitantes resultou no recrutamento de uma amostra de conveniência de pacientes.
  • Todos os pacientes elegíveis para o estudo foram randomizados para um dos dois grupos:
  • Primeiro Grupo: 20 mg de piroxicam (ampola de feldene -Pfizer-França) por via intramuscular (IM) foi administrado a 200 pacientes,
  • Segundo Grupo: Diclofenaco sódico 75mg (ampola de medicamento Miyadren -Yavuz Istanbul) por via intramuscular (IM) foi administrado a 200 pacientes que determinaram ser aplicados como um grupo.
  • As embalagens de medicamentos preparadas em seringas de 5 ml foram numeradas por uma enfermeira independente, não envolvida no estudo.
  • Os medicamentos foram preparados de acordo com a sequência numérica aleatória gerada por computador para atribuir alocações de tratamento
  • A lista de alocação foi mantida pela enfermeira de emergência. Os pacientes receberam os esquemas de medicação piroxicam, diclofenaco sódico de acordo com suas alocações aleatórias.
  • Após a inscrição e registro das informações de linha de base, o próximo pacote numerado do medicamento do estudo foi obtido e administrado por via intramuscular.
  • A randomização foi conseguida usando software de computador para gerar números aleatórios. Durante a intervenção, os participantes foram monitorados por um monitor de saturação de oxigênio (SpO2), um esfigmomanômetro automático (pressão arterial) e um monitor de ritmo (frequência e ritmos cardíacos)
  • Um pesquisador cego para a alocação de pacientes observou todo o procedimento e registrou os escores de dor da dismenorréia.
  • Os pacientes de ambos os grupos receberam dois tipos de medicamentos de maneira semelhante, garantindo o duplo-cego.
  • Os escores de dor da dismenorréia foram registrados em 0, 15, 30, 45 e 60 min em uma VAS de 1 a 10
  • A medicação de resgate (100 mg de cloridrato de tramadol) foi administrada por via intramuscular aos pacientes se os escores VAS de dor ≥ 5 em quarenta e cinco minutos após a administração do medicamento do estudo.
  • Todos os outros medicamentos necessários durante o estudo também foram registrados.
  • Durante o estudo, a frequência cardíaca, a pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica, a frequência respiratória e a saturação de oxigênio (SpO2) foram registradas no início (0 min), 15, 30 e 60 min.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Denizli, Peru, 20000
        • Pamukkale Universty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes eram elegíveis para inclusão se tivessem 18 anos ou mais, 45 anos ou menos
  • teve dismenorreia primária
  • Escore VAS (escala analógica visual) >5.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência hepática, renal e cardíaca grave
  • Após o uso de aspirina ou outros antiinflamatórios não esteróides, asma, pólipos nasais, angioedema e urticária podem ser observados
  • Ter úlcera péptica ativa, sangramento ou perfuração
  • Tem um histórico de doença gastrointestinal superior
  • A presença da doença Fenilcetonúria
  • Ser Gravidez e amamentação
  • Ser pacientes com asma
  • Ter recebido analgésicos nas últimas 4 horas
  • Pacientes em idade fértil que não estão usando um método anticoncepcional.
  • O paciente que faz uso de digoxina, lítio, furosemida e outros diuréticos, ácido acetilsalicílico e anticoagulante coumadin
  • Exame físico e suspeita de abdome agudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Piroksikam
20 mg de piroxicam (ampola de feldene -Pfizer-France) por via intramuscular (IM) foi administrado a 200 pacientes,
Medicamento: Piroxicam
20 mg de piroxicam (ampola de Feldene-Pfizer-França) por via intramuscular (IM) foi administrado a 200 pacientes,
Outros nomes:
  • Feldene 20 mg/1 mL Solução injetável IM
Experimental: Diclofenaco sódico
Segundo Grupo: Diclofenaco sódico 75mg (ampola de medicamento Miyadren -Yavuz Istanbul) por via intramuscular (IM) foi administrado a 200 pacientes.
Medicamento: Diclofenaco sódico
Segundo Grupo: Diclofenaco sódico 75mg (Miyadren ampola-bulbo-Yavuz Istanbul) por via intramuscular (IM) foi administrado a 200 pacientes.
Outros nomes:
  • DICLOMEC (Solução injetável IM)
  • DIKLORON (solução injetável IM)
  • MIYADREN (Solução Injetável IM)
  • VOLTAREN (Solução injetável IM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Compare a diminuição da pontuação VAS (escala visual analógica) de dismenorreia entre os dois grupos. - (Primeiro grupo Piroxicam e Segundo Diclofenaco Sódico)
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações VAS da dor da dismenorreia em 60 minutos.
Mudança da linha de base nas pontuações VAS da dor da dismenorreia em 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pamukkale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mehpare camlibel, MD, Pamukkale Universty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDhayri2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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