1454GCC: Anti-PD-1 (MK-3475) og IMiD (Pomalidomid) kombinationsimmunterapi ved recidiverende/refraktær myelomatose

Inklusionskriterier:

1. Bekræftet diagnose af recidiverende og/eller refraktær MM i henhold til International Myeloma Working Groups retningslinjer (2003)
2. Modtaget to linjer af tidligere behandling, der inkluderer en IMiD (lenalidomid eller thalidomid) og en proteasomhæmmer (bortezomib og/eller carfilzomib) (anvendes enten separat eller i kombination). (en). Forudgående pomalidomidbehandling er tilladt, forudsat at patienten opnåede mindst en delvis remission og ikke havde udviklet sig i 3 måneder efter behandlingens ophør.
3. Målbar sygdom som defineret af protokollen (vurderet inden for 28 dage før registrering).
4. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.
5. Vær over 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
6. Har en præstationsstatus på 2 på ECOG Performance Scale.
7. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion som defineret af protokollen.
8. Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ serumgraviditet inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
9. Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
2. Har en diagnose af immundefekt (HIV) eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
3. Har tidligere haft et monoklonalt antistof inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
4. Har tidligere haft kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel. (Fager med ≤ grad 2 neuropati er en undtagelse fra dette kriterium og kan kvalificere sig til undersøgelsen.)
5. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller situ livmoderhalskræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling.
6. Har kendt aktiv sygdom i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
7. Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder eller en dokumenteret anamnese med klinisk alvorlig autoimmun sygdom, eller et syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
8. Har tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
9. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
10. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller abnormitet i laboratoriet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
11. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
12. Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid eller få børn under undersøgelsesdeltagelsen.
13. Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof i henhold til protokollen .
14. har kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
15. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer)
16. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.