Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

1454GCC: Immunoterapia skojarzona anty-PD-1 (MK-3475) i IMiD (Pomalidomid) w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

1 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ashraf Badros

1454GCC: immunoterapia skojarzona fazy I/II anty-PD-1 (MK-3475) i IMiD (pomalidomid) w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

Jest to otwarta próba anty-PD1/MD-3475, pomalidomidu i deksametazonu. W badaniu zostaną zastosowane standardowe (zatwierdzone przez FDA) dawki zarówno pomalidomidu, jak i deksametazonu. Eksperymentalny lek Anti PD-1 (MK 3475) podawany w dniach 1 i 14.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie fazy I/II koncentruje się na pacjentach z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. MK-3475 będzie podawany we wlewie dożylnym co 2 tygodnie. Leczenie będzie prowadzone ambulatoryjnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1592
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie nawrotowego i/lub opornego na leczenie MM zgodnie z wytycznymi International Myeloma Working Group (2003)
  2. Otrzymał dwie linie wcześniejszej terapii, która obejmuje IMiD (lenalidomid lub talidomid) i inhibitor proteasomu (bortezomib i/lub karfilzomib) (stosowane osobno lub w połączeniu). (A). Dopuszcza się wcześniejsze leczenie pomalidomidem, pod warunkiem uzyskania przynajmniej częściowej remisji i braku progresji choroby przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  3. Mierzalna choroba zdefiniowana w protokole (oceniona w ciągu 28 dni przed rejestracją).
  4. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
  5. Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  6. Mieć stan sprawności równy 2 w skali wydajności ECOG.
  7. Wykazać odpowiednią funkcję narządów zgodnie z protokołem.
  8. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemną ciążę w surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  9. Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego środka lub używa eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  2. Ma rozpoznanie niedoboru odporności (HIV) lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  3. Miał wcześniej przeciwciała monoklonalne w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  4. Miał wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem. (Osoby z neuropatią stopnia ≤ 2 stanowią wyjątek od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania).
  5. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy situ, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii.
  6. Ma rozpoznaną czynną chorobę ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  7. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych.
  8. Ma dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc.
  9. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  10. Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócić wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
  11. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
  12. Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewanie się poczęcia lub spłodzenia dzieci podczas udziału w badaniu.
  13. Otrzymał wcześniejszą terapię przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub przeciwciałem przeciw antygenowi 4 związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4) zgodnie z protokołem .
  14. ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  15. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2)
  16. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pomalidomid, Deksametazon i MK-3475
Pomalidomid podaje się w standardowej dawce 4 mg dziennie doustnie przez 21 dni, a deksametazon w dawce 40 mg doustnie raz w tygodniu. MK3475 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 200 mg co 2 tygodnie (dni 1 i 14).
Lek: MK-3475
Anty PD-1 (MD 3475) będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 200 mg co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Nazwa ogólna: Pembrolizumab - Nazwa handlowa: Keytruda
Lek: Pomalidomid
Pomalidomid podaje się w standardowej dawce 4 mg dziennie doustnie przez 21 dni
Inne nazwy:
  • Pomalyst, CC-4047, Actimid
Lek: Deksametazon
Deksametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ustal bezpieczeństwo i tolerancję pomalidomidu i deksametazonu w połączeniu z MK-3475
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja PD-LI na komórkach szpiczaka
Ramy czasowe: Pobieranie próbek tkanek odbędzie się przed rozpoczęciem badanej terapii z użyciem MK-3475 na początku badania i ponownie w momencie nawrotu, zgodnie z Kryteriami Odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (Średnia do 24 miesięcy)
Identyfikacja biomarkera odpowiedzi poprzez ocenę ekspresji PD-1/PDL-1 w próbkach aspiratu szpiku kostnego pacjentów zostanie przeanalizowana, aby pomóc wybrać pacjentów do przyszłej terapii anty-PD-1. Główna eksploracyjna analiza biomarkerów polegała na zbadaniu potencjalnej korelacji między ekspresją PD-1 na limfocytach T i PD-L1 na komórkach szpiczaka z wynikiem klinicznym przy użyciu następujących parametrów: odsetek odpowiedzi skupiający się na odpowiedziach ≥ bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) i PFS. Do analiz statystycznych zastosowano oprogramowanie SAS (v.9.4; SAS Institute, Inc, Cary, NC).
Pobieranie próbek tkanek odbędzie się przed rozpoczęciem badanej terapii z użyciem MK-3475 na początku badania i ponownie w momencie nawrotu, zgodnie z Kryteriami Odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (Średnia do 24 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceny PFS będą miały miejsce po rozpoczęciu terapii badanej preparatem MD-3475 i będą kontynuowane do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania do średnio 24 miesięcy.
PFS zostanie zmierzony u wszystkich uczestników. Funkcje przeżycia i PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Model regresji Coxa wykorzystano do oceny następujących prawdopodobnych czynników ryzyka OS i PFS: wiek, izotyp, liczba cykli terapii i profil cytogenetyczny.
Oceny PFS będą miały miejsce po rozpoczęciu terapii badanej preparatem MD-3475 i będą kontynuowane do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, progresji choroby, zgonu lub zakończenia badania do średnio 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ashraf Badros

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ashraf Z Badros, M.B.,Ch.B, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00061522; GCC1454

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami