Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sinopsys Lacrimal Stent Indiceret til Sinus Irrigation (SLS)

11. februar 2016 opdateret af: Sinopsys Surgical

Sinopsys Lacrimal Stent indiceret til Sinus Irrigation via Transcaruncular Ethmoid Sinus Access hos patienter med moderat til svær kronisk rhinosinusitis med ethmoid sinus involvering

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle foreløbige kliniske data relateret til sikkerheden og ydeevnen af ​​Sinopsys Lacrimal Stent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til formålet med denne kliniske undersøgelse er Sinopsys Lacrimal Stent beregnet til at give et middel til at administrere sinus-skylning med saltvand via en transcaruncular-ethmoid sinus-adgang hos patienter med moderat til svær kronisk rhinosinusitis med ethmoid involvering. Formålet med administration af saltvandsskylning er at reducere intensiteten af ​​symptomer på kronisk rhinosinusitis i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80634
        • Front Range ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efterforskeren har fastslået, at det potentielle forsøgsperson har moderat til svær kronisk rhinosinusitis med etmoid involvering og har fulgt mindst tolv (12) ugers passende medicinsk behandling før indskrivning
  2. Alder ≥ 22 år

  3. Det potentielle studieemne opfylder American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAO-HNS) kriterier for kronisk rhinosinusitis 12 uger eller længere af to eller flere af følgende tegn og symptomer:

    • Mukopurulent dræning (anterior, posterior eller begge dele)
    • Nasal obstruktion (tilstoppethed)
    • Ansigtssmerter-tryk-fyldthed, eller
    • Nedsat lugtesans

    OG betændelse er dokumenteret af et eller flere af følgende fund:

    • Purulent (ikke klart) slim eller ødem i den midterste meatus eller ethmoid region
    • Polypper i næsehulen eller mellemkødet og/eller
    • Røntgenbillede, der viser betændelse i paranasale bihuler
  4. SNOT-20 samlet score ≥ 41
  5. CT-scanning (koronalt billede) bekræfter betændelse/involvering af de etmoide bihuler
  6. CT-scanning (koronalt billede) bekræfter, at dybden af ​​olfaktoriske fossa er Keros-klassifikation 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sinusopacificeringsscore på ≤ 8 eller ≥ 18 målt ved hjælp af det CT-afledte Lund - Mackay-scoringssystem
  2. Isoleret bihulesygdom, der ses på CT-scanning, og som sandsynligvis ikke vil reagere på måletmoidbehandling (f.eks. isoleret sphenoid- eller frontalsygdom)
  3. Alvorlig polypose defineret som grad III eller grad IV polypose ved hjælp af den tilpassede skala fra Meltzer, 2006.
  4. Tidligere okulær og/eller sinusoperation for CRS
  5. CT-scanning (koronalt billede) viser dybden af ​​olfaktoriske fossa er Keros-klassifikation 3.
  6. Tidligere kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, nasal endoskopi og/eller billeddannelsesundersøgelser tyder på betydelig forvrængning af den kraniofaciale anatomi, hvilket forhindrer tilstrækkelig placering af SLS.
  7. Tilstedeværelse af en sinonasal encepholocele som bestemt ved CT-scanning
  8. Tilstedeværelse af aktiv HEENT-infektion inklusive akut dacryocystitis
  9. Febersygdom inden for 2 uger og/eller aktivt pus fra næsen
  10. Ethvert tegn på aktiv oftalmisk sygdom, infektion eller betændelse, herunder tilstedeværelsen af ​​alvorlig øjenoverfladebetændelsessygdom eller tegn og symptomer på "tør øjensygdom" som bestemt ved fysisk undersøgelse, som kunne forværres af tilstedeværelsen af ​​enheden
  11. Nuværende brug af topiske lægemidler til øjet til behandling af en aktiv oftalmisk sygdom
  12. HbA1c-niveau på ≥ 7,5 % på tidspunktet for screening, nuværende kemoterapi eller andre immunkompromitterede tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sinopsys Lacrimal Stent
Sinopsys Lacrimal Stent er indiceret til brug for at skabe en transcaruncular ethmoid sinus adgang.
Enhed: Sinopsys Lacrimal Stent
Sinopsys Lacrimal Stent er indiceret til brug for at skabe en transcaruncular ethmoid sinus adgang.
Andre navne:
  • SLS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNOT - 20
Tidsramme: 18 uger
Symptomer på kronisk rhinosinusitis målt ved SNOT-20-score fra baseline til 18 ugers opfølgning (1, 4, 8, 12 og 18)
18 uger
Åbenhed vil blive bekræftet efter proceduren med passiv strømning gennem SLS-lumen ved at dryppe 2-4 dråber sterilt saltvand ind i den stentede mediale fornix og observere dræning.
Tidsramme: 18 uger
Patienterne vil blive trænet i selvadministration af saltvandsskylning før udskrivelsen. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i, hvordan man observerer stentens åbenhed og rapporterer problemer med flow til investigator.
18 uger
Sikkerhed: Forekomst og forekomst af forventede og uventede bivirkninger
Tidsramme: 18 uger
Vurdering af forekomsten og forekomsten af ​​forventede og uventede bivirkninger rapporteret i løbet af de 18 uger af det kliniske studie.
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lund-MacKay CT-resultater
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af baseline og 12 uger
12 uger
Lund-Kennedy Nasal Endoskopi Scores
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af baseline og 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinopsys Surgical

Efterforskere

  • Studieleder: Teena Augustino, Sinopsys Surgical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (SKØN)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLS-US-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ethmoid bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Sinopsys Lacrimal Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner