Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin for at øge styrketræning og effektiv respons hos seniorer (MASTERS)

28. august 2019 opdateret af: Philip Kern

Nye handlinger af metformin til at øge modstandstræningstilpasninger hos ældre voksne

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et almindeligt ordineret lægemiddel, metformin, kan øge fordelene ved modstandsøvelser, såsom øget muskelmasse og styrke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Muskelmasse og styrke er kritiske determinanter ikke kun for en persons livskvalitet og funktionelle uafhængighed, men også metaboliske sundhed, da muskler er det organ, der primært er ansvarlig for insulinmedieret glukoseoptagelse. Ældre lider af obligatoriske tab af muskelmasse og styrke, forværret af sygdom og fysisk inaktivitet. Progressiv modstandstræning (PRT) er den mest effektive intervention, der er identificeret til at forbedre muskelstyrken og bekæmpe muskelatrofien ved aldring (sarkopeni); Men generelt er muskelresponsen på PRT afstumpet hos ældre og variabiliteten af ​​respons øget, hvor nogle individer faktisk taber muskelmasse. Bamman- og Peterson-laboratorierne har uafhængigt studeret de molekylære og cellulære mekanismer, der ligger til grund for "non-responder"-fænotypen, med det formål at identificere nye interventionsstrategier for at fremme masse- og styrkeforøgelser for at forbedre funktionen. Vi antager, at overfloden af ​​anti-inflammatoriske, alternativt aktiverede M2-makrofager i muskler forudsiger respons på PRT hos ældre; dem med det højeste antal M2-makrofager og laveste inflammatoriske genekspression før træningsstart fik mest masse. Yderligere bestemte vi, at metforminbehandling øgede M2-makrofagoverflod og nedsatte inflammatorisk cytokin-genekspression. Disse provokerende fund har ført os til vores centrale hypotese om, at adjuverende metformin kan forbedre responsen på PRT hos ældre ved at ændre det inflammatoriske miljø i muskelvævet og derved forbedre mekanismer, der driver PRT-induceret myofiberhypertrofi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥65 år.
  • Uafhængig mobil med en SPPB-score 3-12.
  • Adgang til transport.
  • I stand til at give informeret samtykke (kognitivt intakt).

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme (BMI>30)
  • Serumkreatinin >1,4 på grund af risiko for laktatacidose med metformin.
  • Historie om regelmæssig modstandstræning inden for det seneste år.
  • Anamnese (eller EKG-bevis) for tidligere myokardieinfarkt, historie med kongestiv hjertesvigt.
  • Aktuel angina pectoris eller symptomer på myokardieiskæmi eller kongestiv hjertesvigt.
  • Kronisk aspirin- eller NSAID-brug (medmindre det sikkert kan stoppes før biopsierne) og enhver anden brug af et antikoagulant (f.eks. Coumadin) eller blødningshistorie.
  • Historie om alkoholisme eller leversygdom.
  • Anamnese med hypo- eller hyperkoagulationsforstyrrelser, herunder personer, der tager Coumadin.
  • Enhver sygdom i slutstadiet og/eller en forventet levetid på mindre end et år.
  • Neurologisk, muskuloskeletal eller anden lidelse, der ville udelukke dem fra at gennemføre styrketræning og alle præstationstests.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Diabetes mellitus som vist med- HgbA1C>6,5 eller fastende glucose>126 mg/dl.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der ville interferere med testning eller øge ens risiko for komplikationer under træning, som vurderet af undersøgelsens læger.
  • Enhver anden tilstand eller begivenheder, der anses for at være ekskluderende af PI og/eller læge, såsom manglende overholdelse.
  • Lidokainallergi (1 % lidokain er det lokalbedøvelsesmiddel, der bruges under muskelbiopsiproceduren).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Metformin (1700 mg/dag) i en periode på 16 uger; 2 ugers Metformin kun efterfulgt af 14 ugers fortsat Metforminbrug i kombination med progressiv styrketræning.
Adfærdsmæssigt: Progressiv modstandstræning
Deltagerne vil gennemføre 14 uger (42 sessioner, 3x/uge) med progressiv styrketræning, som vil bestå af 8 konstante belastningsbevægelser for at træne alle større muskelgrupper bilateralt.
Andre navne:
  • Styrketræning
Medicin: Metformin
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage metformin i forbindelse med deres styrketræningsprogram.
Andre navne:
  • Glucophage XR
Placebo komparator: Placebo, sukkerpille
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo-sukkerpiller (1700 mg/dag) i en periode på 16 uger; 2 ugers placebo kun efterfulgt af 14 ugers fortsat placebobrug i kombination med progressiv styrketræning. Placebo vil være næsten identisk med Metformin-medicinen.
Adfærdsmæssigt: Progressiv modstandstræning
Deltagerne vil gennemføre 14 uger (42 sessioner, 3x/uge) med progressiv styrketræning, som vil bestå af 8 konstante belastningsbevægelser for at træne alle større muskelgrupper bilateralt.
Andre navne:
  • Styrketræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i Type 2 Myofiber tværsnitsareal
Tidsramme: 16 uger
Metformins evne til at forbedre det hypertrofiske respons på modstandstræning vil blive bestemt. Muskelbiopsier af vastus lateralis vil blive brugt til at kvantificere myofibers tværsnitsareal. Den procentvise ændring i type 2 myofiberstørrelse mellem uge 16 og uge 0 blev brugt.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i normal massefylde muskelstørrelse ved computertomografi
Tidsramme: 16 uger
Metformins evne til at forbedre det hypertrofiske respons på hele muskelniveauet vil blive kvantificeret ved computertomografi. Procentvis ændring i muskelareal med normal tæthed vil blive beregnet som forskellen mellem uge 16 og uge 0.
16 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Uge 4 og uge 16
Bestem, om metforminbehandling øger styrkeforøgelsen i forbindelse med progressiv modstandstræning ved maksimale vurderinger med én gentagelse. Maksimal (1RM) benudvidelsesmuskelstyrke blev vurderet i uge 4 (for at tage højde for neurologiske tilpasninger under de indledende stadier af modstandsprogrammet) og uge 16. Den procentvise ændring fra uge 4 til uge 16 indberettes.
Uge 4 og uge 16
Procent ændring i total kropsmagermasse af DXA
Tidsramme: 16 uger
For at afgøre, om metformin forbedrer ændringer i kropssammensætning forbundet med progressiv styrketræning. Procentvis ændring i total kropsvægt i kg blev beregnet som forskellen mellem uge 16 og uge 0 fra en total body DXA-scanning.
16 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 16 uger
En standard OGTT vil blive brugt til at bestemme insulinfølsomhed ved hjælp af Matsuda Index.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philip Kern

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip Kern, M.D., University of Kentucky
  • Ledende efterforsker: Charlotte Peterson, Ph.D., University of Kentucky
  • Ledende efterforsker: Marcas Bamman, Ph.D, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01AG046920-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger