Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin for at øge styrketræning og effektiv respons hos seniorer (MASTERS)

28. august 2019 opdateret af: Philip Kern

Nye handlinger af metformin til at øge modstandstræningstilpasninger hos ældre voksne

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et almindeligt ordineret lægemiddel, metformin, kan øge fordelene ved modstandsøvelser, såsom øget muskelmasse og styrke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Muskelmasse og styrke er kritiske determinanter ikke kun for en persons livskvalitet og funktionelle uafhængighed, men også metaboliske sundhed, da muskler er det organ, der primært er ansvarlig for insulinmedieret glukoseoptagelse. Ældre lider af obligatoriske tab af muskelmasse og styrke, forværret af sygdom og fysisk inaktivitet. Progressiv modstandstræning (PRT) er den mest effektive intervention, der er identificeret til at forbedre muskelstyrken og bekæmpe muskelatrofien ved aldring (sarkopeni); Men generelt er muskelresponsen på PRT afstumpet hos ældre og variabiliteten af ​​respons øget, hvor nogle individer faktisk taber muskelmasse. Bamman- og Peterson-laboratorierne har uafhængigt studeret de molekylære og cellulære mekanismer, der ligger til grund for "non-responder"-fænotypen, med det formål at identificere nye interventionsstrategier for at fremme masse- og styrkeforøgelser for at forbedre funktionen. Vi antager, at overfloden af ​​anti-inflammatoriske, alternativt aktiverede M2-makrofager i muskler forudsiger respons på PRT hos ældre; dem med det højeste antal M2-makrofager og laveste inflammatoriske genekspression før træningsstart fik mest masse. Yderligere bestemte vi, at metforminbehandling øgede M2-makrofagoverflod og nedsatte inflammatorisk cytokin-genekspression. Disse provokerende fund har ført os til vores centrale hypotese om, at adjuverende metformin kan forbedre responsen på PRT hos ældre ved at ændre det inflammatoriske miljø i muskelvævet og derved forbedre mekanismer, der driver PRT-induceret myofiberhypertrofi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥65 år.
  • Uafhængig mobil med en SPPB-score 3-12.
  • Adgang til transport.
  • I stand til at give informeret samtykke (kognitivt intakt).

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme (BMI>30)
  • Serumkreatinin >1,4 på grund af risiko for laktatacidose med metformin.
  • Historie om regelmæssig modstandstræning inden for det seneste år.
  • Anamnese (eller EKG-bevis) for tidligere myokardieinfarkt, historie med kongestiv hjertesvigt.
  • Aktuel angina pectoris eller symptomer på myokardieiskæmi eller kongestiv hjertesvigt.
  • Kronisk aspirin- eller NSAID-brug (medmindre det sikkert kan stoppes før biopsierne) og enhver anden brug af et antikoagulant (f.eks. Coumadin) eller blødningshistorie.
  • Historie om alkoholisme eller leversygdom.
  • Anamnese med hypo- eller hyperkoagulationsforstyrrelser, herunder personer, der tager Coumadin.
  • Enhver sygdom i slutstadiet og/eller en forventet levetid på mindre end et år.
  • Neurologisk, muskuloskeletal eller anden lidelse, der ville udelukke dem fra at gennemføre styrketræning og alle præstationstests.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Diabetes mellitus som vist med- HgbA1C>6,5 eller fastende glucose>126 mg/dl.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der ville interferere med testning eller øge ens risiko for komplikationer under træning, som vurderet af undersøgelsens læger.
  • Enhver anden tilstand eller begivenheder, der anses for at være ekskluderende af PI og/eller læge, såsom manglende overholdelse.
  • Lidokainallergi (1 % lidokain er det lokalbedøvelsesmiddel, der bruges under muskelbiopsiproceduren).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Metformin (1700 mg/dag) i en periode på 16 uger; 2 ugers Metformin kun efterfulgt af 14 ugers fortsat Metforminbrug i kombination med progressiv styrketræning.
Adfærdsmæssigt: Progressiv modstandstræning
Deltagerne vil gennemføre 14 uger (42 sessioner, 3x/uge) med progressiv styrketræning, som vil bestå af 8 konstante belastningsbevægelser for at træne alle større muskelgrupper bilateralt.
Andre navne:
  • Styrketræning
Medicin: Metformin
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage metformin i forbindelse med deres styrketræningsprogram.
Andre navne:
  • Glucophage XR
Placebo komparator: Placebo, sukkerpille
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo-sukkerpiller (1700 mg/dag) i en periode på 16 uger; 2 ugers placebo kun efterfulgt af 14 ugers fortsat placebobrug i kombination med progressiv styrketræning. Placebo vil være næsten identisk med Metformin-medicinen.
Adfærdsmæssigt: Progressiv modstandstræning
Deltagerne vil gennemføre 14 uger (42 sessioner, 3x/uge) med progressiv styrketræning, som vil bestå af 8 konstante belastningsbevægelser for at træne alle større muskelgrupper bilateralt.
Andre navne:
  • Styrketræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i Type 2 Myofiber tværsnitsareal
Tidsramme: 16 uger
Metformins evne til at forbedre det hypertrofiske respons på modstandstræning vil blive bestemt. Muskelbiopsier af vastus lateralis vil blive brugt til at kvantificere myofibers tværsnitsareal. Den procentvise ændring i type 2 myofiberstørrelse mellem uge 16 og uge 0 blev brugt.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i normal massefylde muskelstørrelse ved computertomografi
Tidsramme: 16 uger
Metformins evne til at forbedre det hypertrofiske respons på hele muskelniveauet vil blive kvantificeret ved computertomografi. Procentvis ændring i muskelareal med normal tæthed vil blive beregnet som forskellen mellem uge 16 og uge 0.
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Uge 4 og uge 16
Bestem, om metforminbehandling øger styrkeforøgelsen i forbindelse med progressiv modstandstræning ved maksimale vurderinger med én gentagelse. Maksimal (1RM) benudvidelsesmuskelstyrke blev vurderet i uge 4 (for at tage højde for neurologiske tilpasninger under de indledende stadier af modstandsprogrammet) og uge 16. Den procentvise ændring fra uge 4 til uge 16 indberettes.
Uge 4 og uge 16
Procent ændring i total kropsmagermasse af DXA
Tidsramme: 16 uger
For at afgøre, om metformin forbedrer ændringer i kropssammensætning forbundet med progressiv styrketræning. Procentvis ændring i total kropsvægt i kg blev beregnet som forskellen mellem uge 16 og uge 0 fra en total body DXA-scanning.
16 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 16 uger
En standard OGTT vil blive brugt til at bestemme insulinfølsomhed ved hjælp af Matsuda Index.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Kern

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Kern, M.D., University of Kentucky
  • Ledende efterforsker: Charlotte Peterson, Ph.D., University of Kentucky
  • Ledende efterforsker: Marcas Bamman, Ph.D, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AG046920-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner