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Metformina per aumentare la risposta efficace all'allenamento della forza negli anziani (MASTERS)

28 agosto 2019 aggiornato da: Philip Kern

Nuove azioni della metformina per aumentare gli adattamenti dell'allenamento di resistenza negli anziani

Lo scopo di questo studio è determinare se un farmaco comunemente prescritto, la metformina, può migliorare i benefici osservati durante l'esercizio di resistenza come l'aumento della massa muscolare e della forza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La massa muscolare e la forza sono determinanti fondamentali non solo per la qualità della vita e l'indipendenza funzionale di una persona, ma anche per la salute metabolica, poiché il muscolo è l'organo principalmente responsabile dell'assorbimento del glucosio mediato dall'insulina. Gli anziani subiscono perdite obbligatorie di massa muscolare e forza, esacerbate dalla malattia e dall'inattività fisica. L'allenamento con esercizi di resistenza progressiva (PRT) è l'intervento più efficace individuato per migliorare la forza muscolare e combattere l'atrofia muscolare dell'invecchiamento (sarcopenia); tuttavia, nel complesso la risposta muscolare al PRT è attenuata negli anziani e la variabilità della risposta è aumentata, con alcuni individui che perdono effettivamente massa muscolare. I laboratori Bamman e Peterson hanno studiato in modo indipendente i meccanismi molecolari e cellulari alla base del fenotipo "non-responder", con l'obiettivo di identificare nuove strategie di intervento per promuovere guadagni di massa e forza per migliorare la funzione. Ipotizziamo che l'abbondanza di macrofagi M2 antinfiammatori, alternativamente attivati ​​nel muscolo predice la risposta al PRT negli anziani; quelli con il più alto numero di macrofagi M2 e la più bassa espressione genica infiammatoria prima dell'inizio dell'allenamento hanno guadagnato la maggior massa. Inoltre, abbiamo determinato che il trattamento con metformina ha aumentato l'abbondanza di macrofagi M2 e ha ridotto l'espressione genica delle citochine infiammatorie. Questi risultati provocatori ci hanno portato alla nostra ipotesi centrale che la metformina adiuvante possa migliorare le risposte al PRT negli anziani alterando l'ambiente infiammatorio del tessuto muscolare, migliorando così i meccanismi che guidano l'ipertrofia delle miofibre indotta dal PRT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥65 anni di età.
  • Mobile in modo indipendente con un punteggio SPPB 3-12.
  • Accesso ai trasporti.
  • In grado di fornire il consenso informato (cognitivamente intatto).

Criteri di esclusione:

  • Obesità (BMI>30)
  • Creatinina sierica >1,4 a causa del rischio di acidosi lattica con metformina.
  • Cronologia dell'allenamento di resistenza regolare nell'ultimo anno.
  • Storia (o evidenza ECG) di precedente infarto miocardico, storia di insufficienza cardiaca congestizia.
  • Angina pectoris in atto o sintomi di ischemia miocardica o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Uso cronico di aspirina o FANS (a meno che non possa essere interrotto in modo sicuro prima delle biopsie) e qualsiasi altro uso di un anticoagulante (ad es. Coumadin) o anamnesi di sanguinamento.
  • Storia di alcolismo o malattie del fegato.
  • Storia di disturbi di ipo o ipercoagulazione inclusi soggetti che assumono Coumadin.
  • Qualsiasi malattia allo stadio terminale e/o un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • Disturbi neurologici, muscoloscheletrici o di altro tipo che impedirebbero loro di completare l'allenamento di resistenza e tutti i test delle prestazioni.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Diabete mellito come dimostrato con-HgbA1C>6.5, o glu a digiuno>126 mg/dl.
  • Qualsiasi altra condizione medica che possa interferire con il test o aumentare il rischio di complicanze durante l'esercizio, come giudicato dai medici dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione o evento considerato escludente dal PI e/o dal medico, come la non conformità.
  • Allergia alla lidocaina (la lidocaina all'1% è l'anestetico locale utilizzato durante la procedura di biopsia muscolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metformina
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere metformina (1700 mg/die) per un periodo di 16 settimane; Solo 2 settimane di metformina seguite da 14 settimane di uso continuato di metformina in combinazione con un allenamento di resistenza progressivo.
Comportamentale: Allenamento progressivo di resistenza
I partecipanti completeranno 14 settimane (42 sessioni, 3x/settimana) di allenamento di resistenza progressiva che consisterà in 8 movimenti di carico costante per allenare bilateralmente tutti i principali gruppi muscolari.
Altri nomi:
  • Allenamento della forza
Droga: Metformina
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere metformina insieme al loro programma di allenamento della forza.
Altri nomi:
  • Glucofago XR
Comparatore placebo: Placebo, pillola di zucchero
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere pillole di zucchero placebo (1700 mg / giorno) per un periodo di 16 settimane; Solo 2 settimane di placebo seguite da 14 settimane di uso continuato del placebo in combinazione con un allenamento di resistenza progressivo. I placebo saranno quasi identici al farmaco metformina.
Comportamentale: Allenamento progressivo di resistenza
I partecipanti completeranno 14 settimane (42 sessioni, 3x/settimana) di allenamento di resistenza progressiva che consisterà in 8 movimenti di carico costante per allenare bilateralmente tutti i principali gruppi muscolari.
Altri nomi:
  • Allenamento della forza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nell'area della sezione trasversale della miofibra di tipo 2
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà determinata la capacità della metformina di migliorare la risposta ipertrofica all'allenamento di resistenza. Le biopsie muscolari del vasto laterale saranno utilizzate per quantificare l'area della sezione trasversale delle miofibre. È stata utilizzata la variazione percentuale della dimensione della miofibra di tipo 2 tra la settimana 16 e la settimana 0.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della dimensione muscolare a densità normale mediante tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 16 settimane
La capacità della metformina di migliorare la risposta ipertrofica a livello dell'intero muscolo sarà quantificata mediante tomografia computerizzata. La variazione percentuale dell'area muscolare a densità normale sarà calcolata come la differenza tra la settimana 16 e la settimana 0.
16 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Settimana 4 e settimana 16
Determinare se il trattamento con metformina aumenta i guadagni di forza in concomitanza con l'allenamento di resistenza progressiva di una valutazione massima di ripetizione. La forza massima dei muscoli di estensione della gamba (1RM) è stata valutata alla settimana 4 (per tenere conto degli adattamenti neurologici durante le fasi iniziali del programma di resistenza) e alla settimana 16. Viene riportata la variazione percentuale dalla settimana 4 alla settimana 16.
Settimana 4 e settimana 16
Percentuale di cambiamento nella massa magra totale del corpo da DXA
Lasso di tempo: 16 settimane
Per determinare se la metformina migliora i cambiamenti nella composizione corporea associati all'allenamento di resistenza progressivo. La variazione percentuale della massa magra totale corporea in kg è stata calcolata come differenza tra la settimana 16 e la settimana 0 da una scansione DXA total body.
16 settimane
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà utilizzato un OGTT standard per determinare la sensibilità all'insulina utilizzando l'indice Matsuda.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philip Kern

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip Kern, M.D., University of Kentucky
  • Investigatore principale: Charlotte Peterson, Ph.D., University of Kentucky
  • Investigatore principale: Marcas Bamman, Ph.D, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01AG046920-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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