Metformina w celu zwiększenia skuteczności treningu siłowego u seniorów (MASTERS)
Nowe działania metforminy w celu zwiększenia adaptacji treningu oporowego u osób starszych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥65 lat.
- Niezależnie mobilny z wynikiem SPPB 3-12.
- Dostęp do transportu.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody (poznawczo nienaruszony).
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość (BMI>30)
- Stężenie kreatyniny w surowicy >1,4 ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej podczas stosowania metforminy.
- Historia regularnego treningu oporowego w ciągu ostatniego roku.
- Historia (lub dowody EKG) przebytego zawału mięśnia sercowego, historia zastoinowej niewydolności serca.
- Obecna dławica piersiowa lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca.
- Przewlekłe stosowanie aspiryny lub NLPZ (chyba, że można je bezpiecznie odstawić przed biopsją) oraz każde inne stosowanie antykoagulantu (np. Coumadin) lub krwawienie w wywiadzie.
- Historia alkoholizmu lub choroby wątroby.
- Historia zaburzeń hipo- lub hiperkoagulacji, w tym osób przyjmujących Coumadin.
- Każda schyłkowa choroba i/lub oczekiwana długość życia krótsza niż rok.
- Zaburzenia neurologiczne, układu mięśniowo-szkieletowego lub inne, które uniemożliwiają ukończenie treningu oporowego i wszystkich testów wydolnościowych.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Cukrzyca wykazana przy - HgbA1C >6,5 lub glu na czczo >126 mg/dl.
- Każdy inny stan chorobowy, który według oceny lekarzy prowadzących badanie mógłby zakłócać badanie lub zwiększać ryzyko powikłań podczas ćwiczeń.
- Wszelkie inne warunki lub zdarzenia uznane przez PI i/lub lekarza za wykluczające, takie jak niezgodność.
- Alergia na lidokainę (1% lidokaina jest miejscowym środkiem znieczulającym stosowanym podczas zabiegu biopsji mięśnia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metformina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metforminę (1700 mg/dzień) przez okres 16 tygodni; Tylko 2 tygodnie metforminy, a następnie 14 tygodni ciągłego stosowania metforminy w połączeniu z progresywnym treningiem oporowym.
|
Uczestnicy ukończą 14 tygodni (42 sesje, 3x/tydzień) progresywnego treningu oporowego, który będzie się składał z 8 ruchów o stałym obciążeniu, aby obustronnie trenować wszystkie główne grupy mięśni.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metforminę w połączeniu z programem treningu siłowego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo, pigułka cukrowa
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących tabletki zawierające cukier placebo (1700 mg/dzień) przez okres 16 tygodni; 2 tygodnie tylko placebo, a następnie 14 tygodni ciągłego stosowania placebo w połączeniu z progresywnym treningiem oporowym.
Placebo będzie prawie identyczne z lekiem Metformina.
|
Uczestnicy ukończą 14 tygodni (42 sesje, 3x/tydzień) progresywnego treningu oporowego, który będzie się składał z 8 ruchów o stałym obciążeniu, aby obustronnie trenować wszystkie główne grupy mięśni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana pola przekroju poprzecznego włókna mięśniowego typu 2
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Określona zostanie zdolność metforminy do poprawy hipertroficznej odpowiedzi na trening oporowy.
Biopsje mięśnia obszernego bocznego zostaną wykorzystane do ilościowego określenia pola przekroju włókien mięśniowych.
Zastosowano procentową zmianę rozmiaru włókien mięśniowych typu 2 między tygodniem 16 a tygodniem 0.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana rozmiaru mięśnia o normalnej gęstości za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zdolność metforminy do poprawy odpowiedzi hipertroficznej na poziomie całego mięśnia zostanie określona ilościowo za pomocą tomografii komputerowej.
Procentowa zmiana w obszarze mięśni o normalnej gęstości zostanie obliczona jako różnica między tygodniem 16 a tygodniem 0.
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Tydzień 4 i tydzień 16
|
Ustal, czy leczenie metforminą zwiększa przyrosty siły w połączeniu z progresywnym treningiem oporowym o maksymalnie jedno powtórzenie.
Maksymalną (1RM) siłę mięśni rozciągających nogi oceniano w tygodniu 4 (w celu uwzględnienia adaptacji neurologicznych podczas początkowych etapów programu oporu) i w tygodniu 16.
Podano procentową zmianę od tygodnia 4 do tygodnia 16.
|
Tydzień 4 i tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała według DXA
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Aby określić, czy metformina poprawia zmiany w składzie ciała związane z progresywnym treningiem oporowym.
Procentową zmianę w całkowitej beztłuszczowej masie ciała w kg obliczono jako różnicę między tygodniem 16 a tygodniem 0 ze skanu DXA całego ciała.
|
16 tygodni
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Standardowy OGTT zostanie użyty do określenia wrażliwości na insulinę za pomocą indeksu Matsudy.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Kern, M.D., University of Kentucky
- Główny śledczy: Charlotte Peterson, Ph.D., University of Kentucky
- Główny śledczy: Marcas Bamman, Ph.D, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Long DE, Kosmac K, Dungan CM, Bamman MM, Peterson CA, Kern PA. Potential Benefits of Combined Statin and Metformin Therapy on Resistance Training Response in Older Individuals. Front Physiol. 2022 Apr 14;13:872745. doi: 10.3389/fphys.2022.872745. eCollection 2022.
- Long DE, Peck BD, Tuggle SC, Villasante Tezanos AG, Windham ST, Bamman MM, Kern PA, Peterson CA, Walton RG. Associations of muscle lipid content with physical function and resistance training outcomes in older adults: altered responses with metformin. Geroscience. 2021 Apr;43(2):629-644. doi: 10.1007/s11357-020-00315-9. Epub 2021 Jan 18.
- Walton RG, Dungan CM, Long DE, Tuggle SC, Kosmac K, Peck BD, Bush HM, Villasante Tezanos AG, McGwin G, Windham ST, Ovalle F, Bamman MM, Kern PA, Peterson CA. Metformin blunts muscle hypertrophy in response to progressive resistance exercise training in older adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial: The MASTERS trial. Aging Cell. 2019 Dec;18(6):e13039. doi: 10.1111/acel.13039. Epub 2019 Sep 26. Erratum In: Aging Cell. 2020 Mar;19(3):e13098.
- Long DE, Villasante Tezanos AG, Wise JN, Kern PA, Bamman MM, Peterson CA, Dennis RA. A guide for using NIH Image J for single slice cross-sectional area and composition analysis of the thigh from computed tomography. PLoS One. 2019 Feb 7;14(2):e0211629. doi: 10.1371/journal.pone.0211629. eCollection 2019.
- Long DE, Peck BD, Martz JL, Tuggle SC, Bush HM, McGwin G, Kern PA, Bamman MM, Peterson CA. Metformin to Augment Strength Training Effective Response in Seniors (MASTERS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 26;18(1):192. doi: 10.1186/s13063-017-1932-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01AG046920-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .