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Metformina para aumentar la respuesta efectiva del entrenamiento de fuerza en personas mayores (MASTERS)

28 de agosto de 2019 actualizado por: Philip Kern

Acciones novedosas de la metformina para aumentar las adaptaciones al entrenamiento de resistencia en adultos mayores

El propósito de este estudio es determinar si un fármaco comúnmente recetado, la metformina, puede mejorar los beneficios observados durante el ejercicio de resistencia, como el aumento de la masa muscular y la fuerza.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La masa muscular y la fuerza son determinantes críticos no solo de la calidad de vida y la independencia funcional de una persona, sino también de la salud metabólica, ya que el músculo es el órgano principal responsable de la absorción de glucosa mediada por la insulina. Los ancianos sufren pérdidas obligatorias de masa y fuerza muscular, exacerbadas por la enfermedad y la inactividad física. El entrenamiento con ejercicios de resistencia progresiva (PRT) es la intervención más eficaz identificada para mejorar la fuerza muscular y combatir la atrofia muscular del envejecimiento (sarcopenia); sin embargo, en general, la respuesta muscular a la PRT se atenúa en los ancianos y aumenta la variabilidad de la respuesta, y algunos individuos realmente pierden masa muscular. Los laboratorios de Bamman y Peterson han estado estudiando de forma independiente los mecanismos moleculares y celulares subyacentes al fenotipo "no respondedor", con el objetivo de identificar nuevas estrategias de intervención para promover ganancias de masa y fuerza para mejorar la función. Presumimos que la abundancia de macrófagos M2 antiinflamatorios activados alternativamente en el músculo predice la respuesta a la PRT en los ancianos; aquellos con la mayor cantidad de macrófagos M2 y la menor expresión de genes inflamatorios antes del inicio del entrenamiento ganaron más masa. Además, determinamos que el tratamiento con metformina aumentó la abundancia de macrófagos M2 y disminuyó la expresión del gen de citoquinas inflamatorias. Estos hallazgos provocativos nos han llevado a nuestra hipótesis central de que la metformina adyuvante puede mejorar las respuestas a la PRT en los ancianos al alterar el entorno inflamatorio del tejido muscular, mejorando así los mecanismos que impulsan la hipertrofia de miofibras inducida por la PRT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
109

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥65 años de edad.
  • Móvil independiente con una puntuación SPPB 3-12.
  • Acceso al transporte.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado (cognitivamente intacto).

Criterio de exclusión:

  • Obesidad (IMC>30)
  • Creatinina sérica >1,4 debido al riesgo de acidosis láctica con metformina.
  • Historial de entrenamiento de resistencia regular en el último año.
  • Antecedentes (o evidencia ECG) de infarto de miocardio previo, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Angina de pecho actual o síntomas de isquemia miocárdica o insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Uso crónico de aspirina o AINE (a menos que se pueda suspender de manera segura antes de las biopsias), y cualquier otro uso de un anticoagulante (p. ej., Coumadin) o antecedentes de sangrado.
  • Antecedentes de alcoholismo o enfermedad hepática.
  • Antecedentes de trastornos de hipo o hipercoagulación, incluidos sujetos que toman Coumadin.
  • Cualquier enfermedad en etapa terminal y/o una expectativa de vida menor a un año.
  • Trastorno neurológico, musculoesquelético u otro que les impida completar el entrenamiento de resistencia y todas las pruebas de rendimiento.
  • Hipertensión no controlada.
  • Diabetes mellitus demostrada con HgbA1C>6.5 o glu en ayunas>126 mg/dl.
  • Cualquier otra afección médica que interfiera con las pruebas o aumente el riesgo de complicaciones durante el ejercicio, según lo juzguen los médicos del estudio.
  • Cualquier otra condición o evento considerado excluyente por el PI y/o médico, como el incumplimiento.
  • Alergia a la lidocaína (la lidocaína al 1% es el anestésico local utilizado durante el procedimiento de biopsia muscular).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Metformina
Los participantes serán aleatorizados para recibir metformina (1700 mg/día) durante un período de 16 semanas; 2 semanas de metformina solamente seguidas de 14 semanas de uso continuo de metformina en combinación con entrenamiento de resistencia progresivo.
Conductual: Entrenamiento de resistencia progresiva
Los participantes completarán 14 semanas (42 sesiones, 3 veces por semana) de entrenamiento de resistencia progresivo que constará de 8 movimientos de carga constante para entrenar todos los grupos musculares principales de forma bilateral.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de fuerza
Droga: Metformina
Los participantes serán asignados al azar para recibir metformina junto con su programa de entrenamiento de fuerza.
Otros nombres:
  • Glucofago XR
Comparador de placebos: Placebo, pastilla de azúcar
Los participantes serán asignados al azar para recibir pastillas de azúcar de placebo (1700 mg/día) durante un período de 16 semanas; 2 semanas de placebo solo seguidas de 14 semanas de uso continuo de placebo en combinación con entrenamiento de resistencia progresivo. Los placebos serán casi idénticos al medicamento Metformina.
Conductual: Entrenamiento de resistencia progresiva
Los participantes completarán 14 semanas (42 sesiones, 3 veces por semana) de entrenamiento de resistencia progresivo que constará de 8 movimientos de carga constante para entrenar todos los grupos musculares principales de forma bilateral.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de fuerza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el área de sección transversal de miofibra tipo 2
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se determinará la capacidad de la metformina para mejorar la respuesta hipertrófica al entrenamiento de resistencia. Se utilizarán biopsias musculares del vasto lateral para cuantificar el área transversal de las miofibras. Se utilizó el cambio porcentual en el tamaño de las miofibras tipo 2 entre la semana 16 y la semana 0.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el tamaño del músculo de densidad normal por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 16 semanas
La capacidad de la metformina para mejorar la respuesta hipertrófica a nivel de todo el músculo se cuantificará mediante tomografía computarizada. El cambio porcentual en el área muscular de densidad normal se calculará como la diferencia entre la semana 16 y la semana 0.
16 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Semana 4 y semana 16
Determinar si el tratamiento con metformina aumenta las ganancias de fuerza junto con el entrenamiento de resistencia progresiva mediante evaluaciones máximas de una repetición. La fuerza muscular máxima de extensión de piernas (1RM) se evaluó en la semana 4 (para tener en cuenta las adaptaciones neurológicas durante las etapas iniciales del programa de resistencia) y la semana 16. Se informa el cambio porcentual de la semana 4 a la semana 16.
Semana 4 y semana 16
Cambio porcentual en la masa magra corporal total por DXA
Periodo de tiempo: 16 semanas
Determinar si la metformina mejora los cambios en la composición corporal asociados con el entrenamiento de resistencia progresiva. El cambio porcentual en la masa magra corporal total en kg se calculó como la diferencia entre la semana 16 y la semana 0 de una exploración DXA de todo el cuerpo.
16 semanas
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se utilizará un OGTT estándar para determinar la sensibilidad a la insulina mediante el índice de Matsuda.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Philip Kern

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philip Kern, M.D., University of Kentucky
  • Investigador principal: Charlotte Peterson, Ph.D., University of Kentucky
  • Investigador principal: Marcas Bamman, Ph.D, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R01AG046920-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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