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Metformin zur Verbesserung der effektiven Reaktion des Krafttrainings bei Senioren (MASTERS)

28. August 2019 aktualisiert von: Philip Kern

Neuartige Wirkungen von Metformin zur Verbesserung der Widerstandstrainingsanpassungen bei älteren Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein häufig verschriebenes Medikament, Metformin, die Vorteile verstärken kann, die während eines Widerstandstrainings beobachtet werden, wie z. B. erhöhte Muskelmasse und Kraft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Muskelmasse und -stärke sind entscheidende Determinanten nicht nur für die Lebensqualität und funktionelle Unabhängigkeit einer Person, sondern auch für die Stoffwechselgesundheit, da der Muskel das Organ ist, das hauptsächlich für die Insulin-vermittelte Glukoseaufnahme verantwortlich ist. Ältere Menschen erleiden einen obligatorischen Verlust an Muskelmasse und Kraft, der durch Krankheit und körperliche Inaktivität noch verstärkt wird. Progressives Widerstandstraining (PRT) ist die effektivste Intervention, die identifiziert wurde, um die Muskelkraft zu verbessern und die altersbedingte Muskelatrophie (Sarkopenie) zu bekämpfen. Insgesamt ist jedoch die Muskelreaktion auf PRT bei älteren Menschen abgestumpft und die Variabilität der Reaktion erhöht, wobei einige Personen tatsächlich Muskelmasse verlieren. Die Labors von Bamman und Peterson haben unabhängig voneinander die molekularen und zellulären Mechanismen untersucht, die dem „Non-Responder“-Phänotyp zugrunde liegen, mit dem Ziel, neuartige Interventionsstrategien zur Förderung von Masse- und Kraftzuwächsen zur Verbesserung der Funktion zu identifizieren. Wir nehmen an, dass die Fülle an entzündungshemmenden, alternativ aktivierten M2-Makrophagen im Muskel das Ansprechen auf PRT bei älteren Menschen vorhersagt; diejenigen mit der höchsten Anzahl an M2-Makrophagen und der niedrigsten entzündlichen Genexpression vor Beginn des Trainings gewannen die meiste Masse. Darüber hinaus stellten wir fest, dass die Behandlung mit Metformin die Häufigkeit von M2-Makrophagen erhöhte und die Genexpression von entzündlichen Zytokinen verringerte. Diese provokativen Befunde haben uns zu unserer zentralen Hypothese geführt, dass adjuvantes Metformin die Reaktionen auf PRT bei älteren Menschen verbessern kann, indem es das entzündliche Umfeld des Muskelgewebes verändert und dadurch die Mechanismen verstärkt, die die PRT-induzierte Myofaserhypertrophie vorantreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥65 Jahre alt.
  • Unabhängig mobil mit einem SPPB-Score von 3-12.
  • Zugang zum Transport.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (kognitiv intakt).

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit (BMI>30)
  • Serumkreatinin > 1,4 wegen des Risikos einer Laktatazidose mit Metformin.
  • Geschichte des regelmäßigen Widerstandstrainings innerhalb des letzten Jahres.
  • Vorgeschichte (oder EKG-Beweis) eines früheren Myokardinfarkts, Vorgeschichte einer dekompensierten Herzinsuffizienz.
  • Aktuelle Angina pectoris oder Symptome einer myokardialen Ischämie oder dekompensierter Herzinsuffizienz.
  • Chronische Verwendung von Aspirin oder NSAID (es sei denn, es kann vor den Biopsien sicher gestoppt werden) und jede andere Verwendung eines Antikoagulans (z. B. Coumadin) oder Blutungen in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Lebererkrankungen.
  • Vorgeschichte von Hypo- oder Hyperkoagulationsstörungen, einschließlich Patienten, die Coumadin einnehmen.
  • Jede Erkrankung im Endstadium und/oder eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  • Neurologische, muskuloskelettale oder andere Störungen, die sie daran hindern würden, Widerstandstraining und alle Leistungstests zu absolvieren.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Diabetes mellitus, nachgewiesen mit HgbA1C > 6,5 oder Nüchternglukose > 126 mg/dl.
  • Jeder andere medizinische Zustand, der die Tests beeinträchtigen oder das Risiko von Komplikationen während des Trainings erhöhen würde, wie von den Studienärzten beurteilt.
  • Alle anderen Bedingungen oder Ereignisse, die vom PI und/oder Arzt als ausschließend angesehen werden, wie z. B. Nichteinhaltung.
  • Lidocainallergie (1 % Lidocain ist das Lokalanästhetikum, das während des Muskelbiopsieverfahrens verwendet wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin
Die Teilnehmer werden randomisiert Metformin (1700 mg/Tag) für einen Zeitraum von 16 Wochen erhalten; 2 Wochen nur Metformin, gefolgt von 14 Wochen fortgesetzter Metformin-Anwendung in Kombination mit progressivem Widerstandstraining.
Verhalten: Progressives Widerstandstraining
Die Teilnehmer absolvieren 14 Wochen (42 Sitzungen, 3x/Woche) progressives Widerstandstraining, das aus 8 Bewegungen mit konstanter Belastung besteht, um alle großen Muskelgruppen bilateral zu trainieren.
Andere Namen:
  • Krafttraining
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer werden randomisiert, um Metformin in Verbindung mit ihrem Krafttrainingsprogramm zu erhalten.
Andere Namen:
  • Glucophage XR
Placebo-Komparator: Placebo, Zuckerpille
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 16 Wochen Placebo-Zuckerpillen (1700 mg/Tag); 2 Wochen nur Placebo, gefolgt von 14 Wochen fortgesetzter Placebo-Anwendung in Kombination mit progressivem Widerstandstraining. Placebos sind fast identisch mit dem Metformin-Medikament.
Verhalten: Progressives Widerstandstraining
Die Teilnehmer absolvieren 14 Wochen (42 Sitzungen, 3x/Woche) progressives Widerstandstraining, das aus 8 Bewegungen mit konstanter Belastung besteht, um alle großen Muskelgruppen bilateral zu trainieren.
Andere Namen:
  • Krafttraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Typ-2-Myofaser-Querschnittsfläche
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Fähigkeit von Metformin, die hypertrophe Reaktion auf Widerstandstraining zu verbessern, wird bestimmt. Muskelbiopsien des Vastus lateralis werden verwendet, um die Querschnittsfläche der Myofaser zu quantifizieren. Die prozentuale Veränderung der Typ-2-Myofasergröße zwischen Woche 16 und Woche 0 wurde verwendet.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Muskelgröße mit normaler Dichte durch Computertomographie
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Fähigkeit von Metformin, die hypertrophe Reaktion auf der gesamten Muskelebene zu verbessern, wird durch Computertomographie quantifiziert. Die prozentuale Veränderung des Muskelbereichs mit normaler Dichte wird als Differenz zwischen Woche 16 und Woche 0 berechnet.
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 16
Bestimmen Sie, ob die Metformin-Behandlung die Kraftzuwächse in Verbindung mit progressivem Widerstandstraining durch eine maximale Wiederholungsbewertung erhöht. Die maximale (1RM) Muskelkraft der Beinstreckung wurde in Woche 4 (um neurologische Anpassungen während der Anfangsphase des Widerstandsprogramms zu berücksichtigen) und Woche 16 bewertet. Die prozentuale Veränderung von Woche 4 bis Woche 16 wird angegeben.
Woche 4 und Woche 16
Prozentuale Veränderung der Magermasse des gesamten Körpers durch DXA
Zeitfenster: 16 Wochen
Um festzustellen, ob Metformin die Veränderungen der Körperzusammensetzung im Zusammenhang mit progressivem Widerstandstraining verbessert. Die prozentuale Veränderung der fettfreien Gesamtkörpermasse in kg wurde als Differenz zwischen Woche 16 und Woche 0 aus einem Ganzkörper-DXA-Scan berechnet.
16 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein Standard-OGTT wird verwendet, um die Insulinsensitivität unter Verwendung des Matsuda-Index zu bestimmen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philip Kern

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip Kern, M.D., University of Kentucky
  • Hauptermittler: Charlotte Peterson, Ph.D., University of Kentucky
  • Hauptermittler: Marcas Bamman, Ph.D, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01AG046920-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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