Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Algovita Post-Market Clinical Study: Rygmarvsstimulering til behandling af kroniske smerter

20. august 2020 opdateret af: Nuvectra

Evaluering af udfaldsdata fra den virkelige verden under en prospektiv, observationel, post-market klinisk undersøgelse, ved brug af Algovita SCS-systemet til at behandle patienter med kroniske smerter i stammen og/eller lemmerne i henhold til de gældende indikationer for brug

Formålet med denne undersøgelse er at indhente kliniske udfaldsdata fra den virkelige verden for Algovita Rygmarvsstimuleringssystemet, når det anvendes, on-label, i henhold til de gældende brugsanvisninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Show Low, Arizona, Forenede Stater, 85901
        • Summit Healthcare Pain Clinic Associates
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Restore Orthopedics and Spine Center
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Vitamed Research
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Relieve Pain Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nona Medical Arts
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • South Florida Clinical Research
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Forenede Stater, 40422
        • Ephraim McDowell Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
        • OMNI Pain and Precision Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Chalfont, Pennsylvania, Forenede Stater, 18914
        • Pennsylvania Pain and Spine
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatksklinikum Dusseldorf
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • NCN-Neurochirurgische Praxis Neuss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske, vanskelige smerter i krop og/eller lemmer, som er passende til at modtage SCS-terapi og gennemfører et stimulationsforsøg med succes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er berettiget til SCS-behandling i henhold til Algovita SCS-systemets erklæring om indikationer for brug
  • Patienten havde et vellykket Algovita SCS-systemstimuleringsforsøg med et Algovita SCS-system og vil blive implanteret med et permanent Algovita SCS-system; forudgående godkendelse skal indhentes fra sponsoren, hvis et andet SCS-system blev brugt til stimuleringsforsøget
  • Patienten er villig og i stand til at underskrive et IRB/EC-godkendt informeret samtykke og i USA en autorisation til beskyttelse af privatlivets fred efter behov

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er kontraindiceret til et Algovita SCS-system
  • Patienten har en kognitiv svækkelse eller udviser en egenskab, der ville begrænse undersøgelseskandidatens evne til at vurdere smertelindring eller fuldføre undersøgelsesvurderinger
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 2 år
  • Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, der ville forvirre dataanalyse
  • Patienten har en sameksisterende smertetilstand, der kan forvirre smertevurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent reduktion i målrettet smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
Procentdel af deltagere, der oplever mindst 50 procent reduktion i målrettet smerte fra baseline, som vurderet af Numeric Rating Scale (NRS). Den numeriske vurderingsskala (NRS) vil variere fra 0 til 10 med en højere score, der indikerer et højere smerteniveau.
6 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent reduktion i målrettet smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 3, 12, 18 og 24 måneders opfølgningsbesøg
Procentdel af deltagere, der oplever mindst 50 procent reduktion i målrettet smerte fra baseline, som vurderet af Numeric Rating Scale (NRS). Den numeriske vurderingsskala (NRS) vil variere fra 0 til 10 med en højere score, der indikerer et højere smerteniveau.
1, 3, 12, 18 og 24 måneders opfølgningsbesøg
Procentvis ændring i målrettet smerteintensitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgningsbesøg
Procent reduktion eller faktisk reduktion fra baseline i målrettet smerteintensitet, som vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS). Den numeriske vurderingsskala (NRS) vil variere fra 0 til 10 med en højere score, der indikerer et højere smerteniveau.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i handicap sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline i handicap målt ved Oswestry Disability Index (ODI). Oswestry Disability Index scores mellem 0 og 100 med højere score, der indikerer et større handicap.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i livskvalitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgningsbesøg
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved EQ-5D, et standardiseret mål for sundhedsstatus.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgningsbesøg
Villighed til at gennemgå proceduren igen
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgningsbesøg
At registrere deltagernes villighed til at gennemgå proceduren igen ved hjælp af et spørgsmål (ja/nej), hvis deltageren ville være villig til at gennemgå proceduren igen.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgningsbesøg
Hyppighed af enhedsrelaterede og/eller procedurerelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra implantat til 24 måneders opfølgningsbesøg
At registrere frekvensen af ​​enhedsrelaterede og/eller procedurerelaterede bivirkninger (AE'er).
Fra implantat til 24 måneders opfølgningsbesøg
Hastighed for kirurgisk indgreb af SCS-systemet
Tidsramme: Fra implantat til 24 måneders opfølgningsbesøg
At registrere hastigheden af ​​kirurgisk indgreb i SCS-systemet.
Fra implantat til 24 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nuvectra

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bright Research Partners

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ben Tranchina, Nuvectra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLPR 0236

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger