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Estudo clínico pós-mercado Algovita: estimulação da medula espinhal para tratar a dor crônica

20 de agosto de 2020 atualizado por: Nuvectra

Avaliação do mundo real de dados de resultados sob um estudo clínico prospectivo, observacional e pós-comercialização, usando o sistema Algovita SCS para tratar pacientes com dor crônica no tronco e/ou membros de acordo com as indicações de uso aplicáveis

O objetivo deste estudo é obter dados de resultados clínicos do mundo real para o sistema de estimulação da medula espinhal Algovita quando usado, no rótulo, de acordo com as instruções de uso aplicáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
91

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitatksklinikum Dusseldorf
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • NCN-Neurochirurgische Praxis Neuss
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Show Low, Arizona, Estados Unidos, 85901
        • Summit Healthcare Pain Clinic Associates
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Restore Orthopedics and Spine Center
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Vitamed Research
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Relieve Pain Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nona Medical Arts
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Florida Clinical Research
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422
        • Ephraim McDowell Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • OMNI Pain and Precision Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Chalfont, Pennsylvania, Estados Unidos, 18914
        • Pennsylvania Pain and Spine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com dor crônica e intratável no tronco e/ou membros que são adequados para receber terapia SCS e concluíram com sucesso um teste de estimulação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é elegível para terapia SCS de acordo com a declaração de indicações de uso do sistema Algovita SCS
  • O paciente teve sucesso no teste de estimulação do sistema Algovita SCS com um sistema Algovita SCS e será implantado com um sistema Algovita SCS permanente; aprovação prévia deve ser obtida do Patrocinador se outro sistema SCS foi usado para o teste de estimulação
  • O paciente está disposto e é capaz de assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB/EC e, nos Estados Unidos, uma Autorização de Proteção de Privacidade, conforme necessário

Critério de exclusão:

  • O paciente é contraindicado para um sistema Algovita SCS
  • O paciente tem um comprometimento cognitivo ou exibe qualquer característica que limitaria a capacidade do candidato do estudo de avaliar o alívio da dor ou concluir as avaliações do estudo
  • O paciente tem uma expectativa de vida de menos de 2 anos
  • O paciente está participando de outro estudo clínico que confundiria a análise de dados
  • O paciente tem uma condição de dor coexistente que pode confundir as classificações de dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual na dor direcionada em comparação com a linha de base
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram uma redução de pelo menos 50% na dor direcionada desde o início, conforme avaliado pela Escala de Avaliação Numérica (NRS). A escala de classificação numérica (NRS) varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de dor.
Visita de acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual na dor direcionada em comparação com a linha de base
Prazo: Visitas de acompanhamento de 1, 3, 12, 18 e 24 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram uma redução de pelo menos 50% na dor direcionada desde o início, conforme avaliado pela Escala de Avaliação Numérica (NRS). A escala de classificação numérica (NRS) varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de dor.
Visitas de acompanhamento de 1, 3, 12, 18 e 24 meses
Alteração percentual na intensidade da dor direcionada em comparação com a linha de base
Prazo: Visitas de acompanhamento de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Redução percentual ou redução real da linha de base na intensidade da dor direcionada, conforme avaliado pela Escala de Avaliação Numérica (NRS). A escala de classificação numérica (NRS) varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de dor.
Visitas de acompanhamento de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Alteração na incapacidade em comparação com a linha de base
Prazo: Visitas de acompanhamento de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Mudança desde a linha de base na deficiência medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI). O Índice de Incapacidade de Oswestry é pontuado entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando uma maior incapacidade.
Visitas de acompanhamento de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Mudança na qualidade de vida em comparação com a linha de base
Prazo: Visitas de acompanhamento de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida medida pelo EQ-5D, uma medida padronizada do estado de saúde.
Visitas de acompanhamento de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Disposição para submeter-se novamente ao procedimento
Prazo: Visitas de acompanhamento de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Registrar a disposição do participante em se submeter novamente ao procedimento por meio de uma pergunta (sim/não) se o participante estaria disposto a se submeter ao procedimento novamente.
Visitas de acompanhamento de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses
Taxa de eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Desde o implante até a visita de acompanhamento de 24 meses
Registrar a taxa de eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento.
Desde o implante até a visita de acompanhamento de 24 meses
Taxa de intervenção cirúrgica do sistema SCS
Prazo: Desde o implante até a visita de acompanhamento de 24 meses
Registrar a taxa de intervenção cirúrgica do sistema SCS.
Desde o implante até a visita de acompanhamento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nuvectra

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bright Research Partners

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ben Tranchina, Nuvectra

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLPR 0236

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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