Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algovita Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek: Stymulacja rdzenia kręgowego w leczeniu przewlekłego bólu

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Nuvectra

Rzeczywista ocena danych wynikowych w prospektywnym, obserwacyjnym badaniu klinicznym po wprowadzeniu na rynek, z wykorzystaniem systemu Algovita SCS w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem tułowia i/lub kończyn zgodnie z obowiązującymi wskazaniami do stosowania

Celem tego badania jest uzyskanie rzeczywistych danych dotyczących wyników klinicznych systemu do stymulacji rdzenia kręgowego Algovita, gdy jest on stosowany zgodnie z etykietą i zgodnie z odpowiednimi wskazówkami użytkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitatksklinikum Dusseldorf
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • NCN-Neurochirurgische Praxis Neuss
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Show Low, Arizona, Stany Zjednoczone, 85901
        • Summit Healthcare Pain Clinic Associates
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Restore Orthopedics and Spine Center
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Vitamed Research
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Relieve Pain Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nona Medical Arts
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • South Florida Clinical Research
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40422
        • Ephraim McDowell Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
        • OMNI Pain and Precision Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Chalfont, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18914
        • Pennsylvania Pain and Spine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym, nieuleczalnym bólem tułowia i/lub kończyn, którzy kwalifikują się do terapii SCS i pomyślnie przeszli próbę stymulacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kwalifikuje się do terapii SCS zgodnie z Zasadami stosowania systemu Algovita SCS
  • Pacjent pomyślnie przeszedł próbę stymulacji systemem Algovita SCS z systemem Algovita SCS i zostanie wszczepiony stały system Algovita SCS; w przypadku użycia innego systemu SCS do próby stymulacji należy uzyskać uprzednią zgodę Sponsora
  • Pacjent wyraża chęć i jest w stanie podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/EC, a w Stanach Zjednoczonych zgodę na ochronę prywatności, zgodnie z wymaganiami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania systemu Algovita SCS
  • Pacjent ma upośledzenie funkcji poznawczych lub wykazuje jakąkolwiek cechę, która ograniczałaby zdolność kandydata do badania do oceny łagodzenia bólu lub pełnej oceny badania
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 2 lata
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić analizę danych
  • Pacjent ma współistniejący stan bólowy, który może zakłócać ocenę bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja docelowego bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej 50-procentowa redukcja docelowego bólu w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną numerycznej skali ocen (NRS). Numeryczna Skala Oceny (NRS) będzie mieścić się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
Wizyta kontrolna po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja docelowego bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1, 3, 12, 18 i 24 miesiącach
Odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej 50-procentowa redukcja docelowego bólu w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną numerycznej skali ocen (NRS). Numeryczna Skala Oceny (NRS) będzie mieścić się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
Wizyty kontrolne po 1, 3, 12, 18 i 24 miesiącach
Procentowa zmiana docelowej intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Procentowe zmniejszenie lub rzeczywiste zmniejszenie docelowej intensywności bólu w stosunku do wartości wyjściowej, oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Numeryczna Skala Oceny (NRS) będzie mieścić się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
Wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Zmiana stopnia niepełnosprawności w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej niepełnosprawności mierzonej za pomocą Oswestry Disability Index (ODI). Indeks niepełnosprawności Oswestry jest punktowany od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia mierzonej za pomocą EQ-5D, standaryzowanej miary stanu zdrowia.
Wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Chęć ponownego poddania się zabiegowi
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Odnotowanie chęci uczestników do ponownego poddania się zabiegowi za pomocą pytania (tak/nie), czy uczestnik byłby chętny do ponownego poddania się zabiegowi.
Wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą (AE)
Ramy czasowe: Od implantacji do 24-miesięcznej wizyty kontrolnej
Rejestrowanie częstości zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą (AE).
Od implantacji do 24-miesięcznej wizyty kontrolnej
Szybkość interwencji chirurgicznej systemu SCS
Ramy czasowe: Od implantacji do 24-miesięcznej wizyty kontrolnej
Aby zarejestrować wskaźnik interwencji chirurgicznej systemu SCS.
Od implantacji do 24-miesięcznej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nuvectra

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bright Research Partners

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ben Tranchina, Nuvectra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLPR 0236

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami