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Klinische Post-Market-Studie von Algovita: Rückenmarkstimulation zur Behandlung chronischer Schmerzen

20. August 2020 aktualisiert von: Nuvectra

Praxisnahe Auswertung von Ergebnisdaten im Rahmen einer prospektiven, beobachtenden, klinischen Post-Market-Studie unter Verwendung des Algovita SCS-Systems zur Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen gemäß den geltenden Anwendungsindikationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, reale klinische Ergebnisdaten für das Algovita-Rückenmarkstimulationssystem zu erhalten, wenn es auf dem Etikett gemäß den geltenden Gebrauchsanweisungen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitatksklinikum Dusseldorf
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • NCN-Neurochirurgische Praxis Neuss
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Show Low, Arizona, Vereinigte Staaten, 85901
        • Summit Healthcare Pain Clinic Associates
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Restore Orthopedics and Spine Center
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Vitamed Research
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Relieve Pain Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nona Medical Arts
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Florida Clinical Research
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40422
        • Ephraim McDowell Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • OMNI Pain and Precision Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Chalfont, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18914
        • Pennsylvania Pain and Spine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen, hartnäckigen Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen, die für eine SCS-Therapie geeignet sind und einen Stimulationsversuch erfolgreich abschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat gemäß der Gebrauchsanweisung des Algovita SCS-Systems Anspruch auf eine SCS-Therapie
  • Der Patient hatte einen erfolgreichen Stimulationsversuch mit dem Algovita SCS-System mit einem Algovita SCS-System und wird mit einem permanenten Algovita SCS-System implantiert. Wenn für den Stimulationsversuch ein anderes SCS-System verwendet wurde, muss eine vorherige Genehmigung des Sponsors eingeholt werden
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung und in den Vereinigten Staaten, sofern erforderlich, eine Datenschutzgenehmigung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist für ein Algovita SCS-System kontraindiziert
  • Der Patient hat eine kognitive Beeinträchtigung oder weist ein Merkmal auf, das die Fähigkeit des Studienkandidaten einschränken würde, die Schmerzlinderung zu beurteilen oder Studienbewertungen abzuschließen
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Datenanalyse erschweren würde
  • Der Patient leidet gleichzeitig unter Schmerzen, die die Schmerzbewertung verfälschen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung des gezielten Schmerzes im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der gezielte Schmerz im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 50 Prozent zurückgegangen ist, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS). Die numerische Bewertungsskala (NRS) reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Schmerzniveau hinweist.
6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung des gezielten Schmerzes im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 1, 3, 12, 18 und 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der gezielte Schmerz im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 50 Prozent zurückgegangen ist, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS). Die numerische Bewertungsskala (NRS) reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Schmerzniveau hinweist.
Nachuntersuchungen nach 1, 3, 12, 18 und 24 Monaten
Prozentuale Veränderung der angestrebten Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Prozentuale Reduzierung oder tatsächliche Reduzierung der angestrebten Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS). Die numerische Bewertungsskala (NRS) reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Schmerzniveau hinweist.
Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Veränderung der Behinderung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI). Der Oswestry Disability Index liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen.
Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Veränderung der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit EQ-5D, einem standardisierten Maß für den Gesundheitszustand.
Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Bereitschaft, sich erneut einem Eingriff zu unterziehen
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Um die Bereitschaft des Teilnehmers zu erfassen, sich dem Verfahren erneut zu unterziehen, wird eine Frage (Ja/Nein) gestellt, ob der Teilnehmer bereit wäre, sich dem Verfahren erneut zu unterziehen.
Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
Rate gerätebezogener und/oder verfahrensbezogener unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur 24-monatigen Nachuntersuchung
Zur Aufzeichnung der Rate gerätebezogener und/oder verfahrensbezogener unerwünschter Ereignisse (UE).
Von der Implantation bis zur 24-monatigen Nachuntersuchung
Rate chirurgischer Eingriffe des SCS-Systems
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur 24-monatigen Nachuntersuchung
Um die Rate chirurgischer Eingriffe des SCS-Systems aufzuzeichnen.
Von der Implantation bis zur 24-monatigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nuvectra

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bright Research Partners

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ben Tranchina, Nuvectra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLPR 0236

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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