Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Algovita Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus: Selkäydinstimulaatio kroonisen kivun hoitoon

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Nuvectra

Tulostietojen reaalimaailman arviointi tulevassa, havainnollisessa, markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa Algovita SCS -järjestelmällä hoidetaan kroonista runko- ja/tai raajokipua sovellettavien käyttöaiheiden mukaisesti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada todellisia kliinisiä tuloksia Algovita Spinal Cord Stimulation -järjestelmästä, kun sitä käytetään, etiketissä sovellettavien käyttöohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
91

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dusseldorf, Saksa, 40225
        • Universitatksklinikum Dusseldorf
      • Neuss, Saksa, 41460
        • NCN-Neurochirurgische Praxis Neuss
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Show Low, Arizona, Yhdysvallat, 85901
        • Summit Healthcare Pain Clinic Associates
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Restore Orthopedics and Spine Center
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Vitamed Research
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Relieve Pain Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nona Medical Arts
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • South Florida Clinical Research
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Yhdysvallat, 40422
        • Ephraim McDowell Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
        • OMNI Pain and Precision Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Chalfont, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18914
        • Pennsylvania Pain and Spine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen, vaikeaselkoinen vartalon ja/tai raajojen kipu, jotka sopivat SCS-hoitoon ja suorittavat onnistuneesti stimulaatiokokeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on oikeutettu SCS-hoitoon Algovita SCS -järjestelmän käyttöaiheilmoituksen mukaisesti
  • Potilaalla oli onnistunut Algovita SCS -järjestelmän stimulaatiokoe Algovita SCS -järjestelmällä ja hänelle implantoidaan pysyvä Algovita SCS -järjestelmä; Sponsorilta on saatava ennakkohyväksyntä, jos stimulaatiokokeessa käytettiin toista SCS-järjestelmää
  • Potilas on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan IRB/EC:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen ja Yhdysvalloissa tietosuojavaltuutuksen tarpeen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on vasta-aiheinen Algovita SCS -järjestelmälle
  • Potilaalla on kognitiivinen vajaatoiminta tai hänellä on jokin piirre, joka rajoittaisi tutkittavan kykyä arvioida kivunlievitystä tai suorittaa tutkimusarvioita
  • Potilaan elinajanodote on alle 2 vuotta
  • Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää data-analyysiä
  • Potilaalla on samanaikainen kiputila, joka saattaa sekoittaa kipuluokituksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdennettu kivun prosentuaalinen väheneminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kohdennettu kipu on vähentynyt vähintään 50 prosenttia lähtötasosta Numeroluokitusasteikolla (NRS) arvioituna. Numeerinen arviointiasteikko (NRS) vaihtelee välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
6 kuukauden seurantakäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdennettu kivun prosentuaalinen väheneminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantakäynnit
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kohdennettu kipu on vähentynyt vähintään 50 prosenttia lähtötasosta Numeroluokitusasteikolla (NRS) arvioituna. Numeerinen arviointiasteikko (NRS) vaihtelee välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
1, 3, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantakäynnit
Prosenttimuutos kohdistetussa kivun voimakkuudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantakäynnit
Tavoitteena olevan kivun intensiteetin prosentuaalinen väheneminen tai todellinen aleneminen lähtötasosta numeerisella arviointiasteikolla (NRS) arvioituna. Numeerinen arviointiasteikko (NRS) vaihtelee välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantakäynnit
Muutos vammaisessa suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantakäynnit
Muutos vammaisuuden lähtötasosta Oswestryn työkyvyttömyysindeksillä (ODI) mitattuna. Oswestryn vammaisuusindeksi pisteytetään välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantakäynnit
Muutos elämänlaadussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantakäynnit
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa mitattuna EQ-5D:llä, standardoidulla terveydentilan mittauksella.
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantakäynnit
Halukkuus prosessiin uudelleen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantakäynnit
Merkitään osallistujien halukkuus käydä uudelleen läpi kysymyksellä (kyllä/ei), jos osallistuja olisi halukas käymään toimenpiteen uudelleen läpi.
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurantakäynnit
Laitteisiin ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Implantaatiosta 24 kuukauden seurantakäyntiin
Laitteisiin ja/tai toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) tallentamiseen.
Implantaatiosta 24 kuukauden seurantakäyntiin
SCS-järjestelmän kirurgisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Implantaatiosta 24 kuukauden seurantakäyntiin
Tallentaa SCS-järjestelmän kirurgisten toimenpiteiden nopeus.
Implantaatiosta 24 kuukauden seurantakäyntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nuvectra

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bright Research Partners

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ben Tranchina, Nuvectra

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLPR 0236

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia