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Studio clinico post-marketing di Algovita: stimolazione del midollo spinale per il trattamento del dolore cronico

20 agosto 2020 aggiornato da: Nuvectra

Valutazione nel mondo reale dei dati sugli esiti nell'ambito di uno studio clinico prospettico, osservazionale, post-marketing, utilizzando il sistema Algovita SCS per il trattamento di pazienti con dolore cronico del tronco e/o degli arti secondo le indicazioni per l'uso applicabili

Lo scopo di questo studio è ottenere dati sugli esiti clinici del mondo reale per il sistema di stimolazione del midollo spinale Algovita quando utilizzato, sull'etichetta, secondo le istruzioni per l'uso applicabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Universitatksklinikum Dusseldorf
      • Neuss, Germania, 41460
        • NCN-Neurochirurgische Praxis Neuss
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Show Low, Arizona, Stati Uniti, 85901
        • Summit Healthcare Pain Clinic Associates
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Restore Orthopedics and Spine Center
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Vitamed Research
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Spine & Nerve Diagnostic Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Relieve Pain Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nona Medical Arts
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • South Florida Clinical Research
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Stati Uniti, 40422
        • Ephraim McDowell Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
        • Garden State Pain Control
    • New York
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13502
        • OMNI Pain and Precision Medicine
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Chalfont, Pennsylvania, Stati Uniti, 18914
        • Pennsylvania Pain and Spine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con dolore cronico e intrattabile del tronco e/o degli arti idonei a ricevere la terapia SCS e che completano con successo una prova di stimolazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è idoneo per la terapia SCS in base alla dichiarazione sulle indicazioni per l'uso del sistema Algovita SCS
  • Il paziente ha avuto successo con la stimolazione del sistema Algovita SCS con un sistema Algovita SCS e verrà impiantato con un sistema Algovita SCS permanente; l'approvazione preventiva deve essere ottenuta dallo Sponsor se è stato utilizzato un altro sistema SCS per la prova di stimolazione
  • Il paziente è disposto e in grado di firmare un consenso informato approvato dall'IRB/EC e, negli Stati Uniti, un'autorizzazione per la protezione della privacy, come richiesto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è controindicato per un sistema Algovita SCS
  • Il paziente ha un deterioramento cognitivo o presenta qualsiasi caratteristica che limiterebbe la capacità del candidato allo studio di valutare il sollievo dal dolore o completare le valutazioni dello studio
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che confonderebbe l'analisi dei dati
  • Il paziente ha una condizione di dolore coesistente che potrebbe confondere le valutazioni del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del dolore mirato rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
Percentuale di partecipanti che sperimentano una riduzione di almeno il 50% del dolore mirato rispetto al basale, come valutato dalla Numeric Rating Scale (NRS). La scala di valutazione numerica (NRS) va da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di dolore.
Visita di controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del dolore mirato rispetto al basale
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 1, 3, 12, 18 e 24 mesi
Percentuale di partecipanti che sperimentano una riduzione di almeno il 50% del dolore mirato rispetto al basale, come valutato dalla Numeric Rating Scale (NRS). La scala di valutazione numerica (NRS) va da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di dolore.
Visite di follow-up a 1, 3, 12, 18 e 24 mesi
Variazione percentuale dell'intensità del dolore mirata rispetto al basale
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Riduzione percentuale o riduzione effettiva rispetto al basale dell'intensità del dolore mirata, come valutato dalla Numeric Rating Scale (NRS). La scala di valutazione numerica (NRS) va da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di dolore.
Visite di follow-up a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione della disabilità rispetto al basale
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale della disabilità misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI). L'Oswestry Disability Index ha un punteggio compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Visite di follow-up a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata dall'EQ-5D, una misura standardizzata dello stato di salute.
Visite di follow-up a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Disponibilità a sottoporsi nuovamente alla procedura
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Per registrare la disponibilità dei partecipanti a sottoporsi nuovamente alla procedura utilizzando una domanda (sì/no) se il partecipante sarebbe disposto a sottoporsi nuovamente alla procedura.
Visite di follow-up a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Tasso di eventi avversi (EA) correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Dall'impianto alla visita di follow-up a 24 mesi
Per registrare il tasso di eventi avversi (AE) correlati al dispositivo e/o alla procedura.
Dall'impianto alla visita di follow-up a 24 mesi
Tasso di intervento chirurgico del sistema SCS
Lasso di tempo: Dall'impianto alla visita di follow-up a 24 mesi
Per registrare il tasso di intervento chirurgico del sistema SCS.
Dall'impianto alla visita di follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nuvectra

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bright Research Partners

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ben Tranchina, Nuvectra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLPR 0236

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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