Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg på behandling af hyperbar ilt hjerneskade (HOBIT)

29. maj 2026 opdateret af: Gaylan Rockswold

Hyperbaric Oxygen Brain Injury Treatment (HOBIT) forsøg

Formålet med dette innovative adaptive fase II-forsøgsdesign er at bestemme den optimale kombination af hyperbariske iltbehandlingsparametre, som med størst sandsynlighed vil demonstrere forbedring i resultatet af patienter med svær TBI i et efterfølgende fase III-forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prækliniske og kliniske undersøgelser indikerer kraftigt, at hyperbar oxygen (HBO2) er fysiologisk aktiv til at forbedre de destruktive processer ved svær traumatisk hjerneskade (TBI). Men forud for et endeligt effektstudie kræves der vigtig information vedrørende optimering af HBO2-behandlingsparadigmet, der er indført med hensyn til tryk, og om NBH øger den kliniske effektivitet af HBO2-behandlingen. Prækliniske efterforskere, der arbejder med TBI-modeller, har brugt tryk, der varierer fra 1,5 til 3,0 atmosfærer absolut (ATA). Kliniske efterforskere har brugt tryk varierende fra 1,5 til 2,5 ATA. Imidlertid er lungerne hos patienter med svær TBI ofte blevet kompromitteret af direkte lungeskade og/eller erhvervet respirator-lungebetændelse og er modtagelige for oxygen (O2) toksicitet. Når man arbejder inden for disse begrænsninger, er det vigtigt at bestemme de mest effektive HBO2-behandlingsparametre uden at producere O2-toksicitet og kliniske komplikationer. Dette foreslåede kliniske forsøg er designet til at besvare disse spørgsmål og give vigtige data til at planlægge et endeligt effektforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Afsluttet
        • Hamilton Heath Services
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Weaver, MD
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Mohr, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Dornbos, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kinjal Sethuraman, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Detroit Receiving Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Lagina, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Cramer, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Afsluttet
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Colton, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Afsluttet
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 år eller ældre og 65 år eller yngre
  • Til stede med svær TBI, defineret som Glasgow Coma Scale (GCS) på 3 til 8.
  • Marshall computertomografi (CT) score >1 hos patienter med en GCS på 7 eller 8 eller patienter med et alkoholniveau >200 mg/dl
  • Evne til at påbegynde den første hyperbariske iltbehandling inden for 8 timer efter indlæggelsen hos patienter, der ikke har behov for en kraniotomi/kraniektomi eller nogen anden større kirurgisk procedure ELLER
  • Evne til at påbegynde den første hyperbariske iltbehandling inden for 14 timer efter indlæggelse hos patienter, der har behov for en kraniotomi/kraniektomi eller større kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Første hyperbar iltbehandling kan ikke påbegyndes inden for 24 timer efter skaden
  • GCS på 3 med midterste og ikke-reaktive pupiller bilateralt (4 mm)
  • Gennemtrængende hovedskade
  • Gravid
  • Eksisterende neurologisk sygdom (f. TBI eller slagtilfælde eller neurodegenerativ lidelse) med forvirrende resterende neurologiske mangler
  • Ustabil akut rygmarvsskade
  • Fast koagulopati
  • Alvorlig hypoxi
  • Hjerte-lungeredning udført
  • Koma mistænkes for at de skyldes primært ikke-TBI årsager
  • Eventuelle kontraindikationer til undersøgelsesinterventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyperbar oxygen (1,5 ATA, ingen NBH)
Hyperbar oxygen ved 1,5 ATA i 1 time uden NBH. Denne behandling administreres to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Hyperbar oxygen (1,5 ATA, ingen NBH)
HBO ved 1,5 ATA i 60 minutter uden NBH. Behandling vil være to gange om dagen i fem dage, eller indtil patienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navne:
  • HBO
Eksperimentel: Hyperbar oxygen (2,0 ATA, ingen NBH)
Hyperbar oxygen ved 2,0 ATA i 1 time uden NBH. Denne behandling administreres to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Hyperbar oxygen (2,0 ATA, ingen NBH)
HBO ved 2,0 ATA i 60 minutter uden NBH. Behandling vil være to gange om dagen i fem dage, eller indtil patienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navne:
  • HBO
Eksperimentel: Hyperbar oxygen (2,5 ATA, ingen NBH)
Hyperbar oxygen ved 2,5 ATA i 1 time, uden NBH. Denne behandling administreres to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Hyperbar oxygen (2,5 ATA, ingen NBH)
HBO ved 2,5 ATA i 60 minutter uden NBH. Behandling vil være to gange om dagen i fem dage, eller indtil patienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navne:
  • HBO
Eksperimentel: Hyperbar oxygen (1,5 ATA + NBH)
Hyperbar oxygen ved 1,5 ATA i 1 time og NBH i 3 timer. Denne behandling administreres to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Hyperbar oxygen (1,5 ATA + NBH)
HBO ved 1,5 ATA i 60 minutter efterfulgt af NBH i 3 timer. Behandling vil være to gange om dagen i fem dage, eller indtil patienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navne:
  • HBO
Eksperimentel: Hyperbar oxygen (2,0 ATA + NBH)
Hyperbar oxygen ved 2,0 ATA i 1 time og NBH i 3 timer. Denne behandling administreres to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Hyperbar oxygen (2,0 ATA + NBH)
HBO ved 2,0 ATA i 60 minutter efterfulgt af NBH i 3 timer. Behandling vil være to gange om dagen i fem dage, eller indtil patienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navne:
  • HBO
Eksperimentel: Hyperbar oxygen (2,5 ATA + NBH)
Hyperbar oxygen ved 2,5 ATA i 1 time og NBH i 3 timer. Denne behandling administreres to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Hyperbar oxygen (2,5 ATA + NBH)
HBO ved 2,5 ATA i 60 minutter efterfulgt af NBH i 3 timer. Behandling vil være to gange om dagen i fem dage, eller indtil patienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navne:
  • HBO
Eksperimentel: Normobarisk hyperoksi (NBH)
Normobarisk hyperoksi (NBH betyder 100 % O2 ved 1,0 ATA) i 4,5 timer to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Normobarisk hyperoksi (NBH)
100 % fraktion af indåndet ilt (FiO2) i 4,5 timer to gange dagligt i fem dage, eller indtil patienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navne:
  • NBH
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje ved svær TBI
Andet: Sædvanlig pleje
Vil blive behandlet med sædvanlig og sædvanlig pleje for svær traumatisk hjerneskade
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Tidsramme: Vurdering ved 6 måneder
Vurdering ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ICP elevation
Tidsramme: De første 5 dage
Varigheden af ​​ICP-elevation vil blive målt ved hjælp af arealet under kurvemetoden
De første 5 dage
Terapeutiske intensitetsniveauscore til kontrol af intrakranielt tryk (ICP)
Tidsramme: De første 5 dage
Dette sporer niveauet af terapier, der bruges til at kontrollere ICP i løbet af de første 5 dage
De første 5 dage
Hjernevævs partialtryk af ilt
Tidsramme: De første 5 dage
Dette resultat vil kun blive målt hos patienter med LICOX-monitorering
De første 5 dage
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 180 dage
Hændelser, der resulterer i død, en livstruende uønsket hændelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner
180 dage
Peak brain tissue oxygen (P02) under HBO-behandlinger
Tidsramme: De første 5 dage
At undersøge sammenhængen mellem peak hjernevæv PO2 under hyperbar behandling og gunstigt resultat efter 6 måneder (målt ved GOS-E).
De første 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gaylan Rockswold

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gaylan L Rockswold, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Ledende efterforsker: Byron Gajewski, Ph.D., University of Kansas Medical Center
  • Ledende efterforsker: Frederick K Korley, M.D., Ph.D., University of Michigan
  • Ledende efterforsker: William Barsan, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLR-NIH-2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger