Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk på behandling av hyperbar oksygen hjerneskade (HOBIT)

29. mai 2026 oppdatert av: Gaylan Rockswold

Hyperbaric Oxygen Brain Injury Treatment (HOBIT) Trial

Hensikten med denne innovative adaptive fase II-studiedesignen er å bestemme den optimale kombinasjonen av hyperbariske oksygenbehandlingsparametere som mest sannsynlig vil demonstrere forbedring i utfallet av alvorlige TBI-pasienter i en påfølgende fase III-studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prekliniske og kliniske undersøkelser indikerer sterkt at hyperbar oksygen (HBO2) er fysiologisk aktiv for å forbedre destruktive prosessene ved alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI). Før en endelig effektstudie kreves det imidlertid viktig informasjon om optimalisering av HBO2-behandlingsparadigmet som er satt i gang med tanke på trykk og om NBH forbedrer den kliniske effektiviteten til HBO2-behandlingen. Prekliniske etterforskere som arbeider med TBI-modeller har brukt trykk som varierer fra 1,5 til 3,0 atmosfærer absolutt (ATA). Kliniske etterforskere har brukt trykk som varierer fra 1,5 til 2,5 ATA. Imidlertid har lungene hos alvorlige TBI-pasienter ofte blitt kompromittert av direkte lungeskade og/eller ervervet respirator-lungebetennelse og er mottakelige for oksygen (O2) toksisitet. Arbeider innenfor disse begrensningene, er det viktig å bestemme de mest effektive HBO2-behandlingsparametrene uten å produsere O2-toksisitet og kliniske komplikasjoner. Denne foreslåtte kliniske studien er utformet for å svare på disse spørsmålene og for å gi viktige data for å planlegge en definitiv effektstudie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Fullført
        • Hamilton Heath Services
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Weaver, MD
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Mohr, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David Dornbos, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kinjal Sethuraman, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Detroit Receiving Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Lagina, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sam Cramer, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Fullført
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Colton, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Fullført
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16 år eller eldre og 65 år eller yngre
  • Tilstede med alvorlig TBI, definert som Glasgow Coma Scale (GCS) på 3 til 8.
  • Marshall datastyrt tomografi (CT) skår >1 hos pasienter med GCS på 7 eller 8 eller pasienter med alkoholnivå >200 mg/dl
  • Evne til å starte den første hyperbariske oksygenbehandlingen innen 8 timer etter innleggelse hos pasienter som ikke trenger kraniotomi/kraniektomi eller annen større kirurgisk prosedyre ELLER
  • Evne til å starte den første hyperbariske oksygenbehandlingen innen 14 timer etter innleggelse hos pasienter som trenger en kraniotomi/kraniektomi eller større kirurgisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Første hyperbar oksygenbehandling kan ikke startes innen 24 timer etter skade
  • GCS på 3 med midtposisjon og ikke-reaktive pupiller bilateralt (4 mm)
  • Penetrerende hodeskade
  • Gravid
  • Eksisterende nevrologisk sykdom (f.eks. TBI eller hjerneslag eller nevrodegenerativ lidelse) med forvirrende gjenværende nevrologiske mangler
  • Ustabil akutt ryggmargsskade
  • Fast koagulopati
  • Alvorlig hypoksi
  • Hjerte- og lungeredning utført
  • Koma mistenkes å være på grunn av primært ikke-TBI årsaker
  • Eventuelle kontraindikasjoner for studieintervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hyperbar oksygen (1,5 ATA, ingen NBH)
Hyperbar oksygen ved 1,5 ATA i 1 time uten NBH. Denne behandlingen administreres to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Hyperbar oksygen (1,5 ATA, ingen NBH)
HBO ved 1,5 ATA i 60 minutter uten NBH. Behandlingen vil være to ganger daglig i fem dager eller til pasienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navn:
  • HBO
Eksperimentell: Hyperbar oksygen (2,0 ATA, ingen NBH)
Hyperbar oksygen ved 2,0 ATA i 1 time uten NBH. Denne behandlingen administreres to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Hyperbar oksygen (2,0 ATA, ingen NBH)
HBO ved 2,0 ATA i 60 minutter uten NBH. Behandlingen vil være to ganger daglig i fem dager eller til pasienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navn:
  • HBO
Eksperimentell: Hyperbar oksygen (2,5 ATA, ingen NBH)
Hyperbar oksygen ved 2,5 ATA i 1 time, uten NBH. Denne behandlingen administreres to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Hyperbar oksygen (2,5 ATA, ingen NBH)
HBO ved 2,5 ATA i 60 minutter uten NBH. Behandlingen vil være to ganger daglig i fem dager eller til pasienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navn:
  • HBO
Eksperimentell: Hyperbar oksygen (1,5 ATA + NBH)
Hyperbar oksygen ved 1,5 ATA i 1 time og NBH i 3 timer. Denne behandlingen administreres to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Hyperbar oksygen (1,5 ATA + NBH)
HBO ved 1,5 ATA i 60 minutter etterfulgt av NBH i 3 timer. Behandlingen vil være to ganger daglig i fem dager eller til pasienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navn:
  • HBO
Eksperimentell: Hyperbar oksygen (2,0 ATA + NBH)
Hyperbar oksygen ved 2,0 ATA i 1 time og NBH i 3 timer. Denne behandlingen administreres to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Hyperbar oksygen (2,0 ATA + NBH)
HBO ved 2,0 ATA i 60 minutter etterfulgt av NBH i 3 timer. Behandlingen vil være to ganger daglig i fem dager eller til pasienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navn:
  • HBO
Eksperimentell: Hyperbar oksygen (2,5 ATA + NBH)
Hyperbar oksygen ved 2,5 ATA i 1 time og NBH i 3 timer. Denne behandlingen administreres to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Hyperbar oksygen (2,5 ATA + NBH)
HBO ved 2,5 ATA i 60 minutter etterfulgt av NBH i 3 timer. Behandlingen vil være to ganger daglig i fem dager eller til pasienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navn:
  • HBO
Eksperimentell: Normobarisk hyperoksi (NBH)
Normobarisk hyperoksi (NBH betyr 100 % O2 ved 1,0 ATA) i 4,5 timer to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Normobarisk hyperoksi (NBH)
100 % brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) i 4,5 timer to ganger daglig i fem dager eller til pasienten følger kommandoer eller er hjernedød
Andre navn:
  • NBH
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg for alvorlig TBI
Annen: Vanlig omsorg
Vil bli behandlet med vanlig og vanlig omsorg for alvorlig traumatisk hjerneskade
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E)
Tidsramme: Vurdering ved 6 måneder
Vurdering ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ICP-høyde
Tidsramme: De første 5 dagene
Varigheten av ICP-høyde vil bli målt ved bruk av arealet under kurvemetodikken
De første 5 dagene
Terapeutisk intensitetsnivåscore for kontroll av intrakranielt trykk (ICP)
Tidsramme: De første 5 dagene
Dette sporer nivået av terapier som brukes for å kontrollere ICP i løpet av de første 5 dagene
De første 5 dagene
Hjernevevs partialtrykk av oksygen
Tidsramme: De første 5 dagene
Dette utfallet vil kun bli målt hos pasienter med LICOX-overvåking
De første 5 dagene
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 180 dager
Hendelser som resulterer i død, en livstruende uønsket hendelse, eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner
180 dager
Topp oksygen i hjernevev (P02) under HBO-behandlinger
Tidsramme: De første 5 dagene
For å undersøke sammenhengen mellom topp hjernevev PO2 under hyperbar behandling og gunstig utfall etter 6 måneder (målt ved GOS-E).
De første 5 dagene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gaylan Rockswold

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gaylan L Rockswold, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Hovedetterforsker: Byron Gajewski, Ph.D., University of Kansas Medical Center
  • Hovedetterforsker: Frederick K Korley, M.D., Ph.D., University of Michigan
  • Hovedetterforsker: William Barsan, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GLR-NIH-2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger