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Ensayo de tratamiento de lesiones cerebrales con oxígeno hiperbárico (HOBIT)

29 de mayo de 2026 actualizado por: Gaylan Rockswold

Ensayo de tratamiento de lesiones cerebrales con oxígeno hiperbárico (HOBIT)

El propósito de este innovador diseño de ensayo adaptativo de fase II es determinar la combinación óptima de parámetros de tratamiento con oxígeno hiperbárico que es más probable que demuestre una mejora en el resultado de los pacientes con TBI grave en un ensayo de fase III posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las investigaciones preclínicas y clínicas indican claramente que el oxígeno hiperbárico (HBO2) es fisiológicamente activo para mejorar los procesos destructivos en las lesiones cerebrales traumáticas graves (TBI). Sin embargo, antes de un estudio de eficacia definitivo, se requiere información importante sobre la optimización del paradigma de tratamiento de HBO2 instituido en términos de presión y si NBH mejora la eficacia clínica del tratamiento de HBO2. Los investigadores preclínicos que trabajan con modelos TBI han utilizado presiones que varían de 1,5 a 3,0 atmósferas absolutas (ATA). Los investigadores clínicos han utilizado presiones que varían de 1,5 a 2,5 ATA. Sin embargo, los pulmones de los pacientes con TCE grave se han visto comprometidos con frecuencia por lesión pulmonar directa y/o neumonía adquirida por el respirador y son susceptibles a la toxicidad del oxígeno (O2). Trabajando dentro de estas limitaciones, es esencial determinar los parámetros de tratamiento de HBO2 más efectivos sin producir toxicidad por O2 ni complicaciones clínicas. Este ensayo clínico propuesto está diseñado para responder a estas preguntas y proporcionar datos importantes para planificar un ensayo de eficacia definitivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Terminado
        • Hamilton Heath Services
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica Weaver, MD
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Reclutamiento
        • St. Mary's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Faris Azar, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Mohr, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Hospital
        • Investigador principal:
          • David Dornbos, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kinjal Sethuraman, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Detroit Receiving Hospital
        • Investigador principal:
          • Anthony Lagina, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Reclutamiento
        • Hennepin County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sam Cramer, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Terminado
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katherine Colton, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Terminado
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16 años o más y 65 años o menos
  • Presente con TBI severo, definido como escala de coma de Glasgow (GCS) de 3 a 8.
  • Puntuación de tomografía computarizada (TC) Marshall > 1 en pacientes con GCS de 7 u 8 o pacientes con un nivel de alcohol > 200 mg/dl
  • Capacidad para iniciar el primer tratamiento con oxígeno hiperbárico dentro de las 8 horas posteriores a la admisión en pacientes que no requieren una craneotomía/craniectomía o cualquier otro procedimiento quirúrgico mayor O
  • Capacidad para iniciar el primer tratamiento con oxígeno hiperbárico dentro de las 14 horas posteriores a la admisión en pacientes que requieren una craneotomía/craniectomía o un procedimiento quirúrgico mayor

Criterio de exclusión:

  • El primer tratamiento con oxígeno hiperbárico no puede iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
  • GCS de 3 con posición media y pupilas no reactivas bilateralmente (4 mm)
  • Lesión penetrante en la cabeza
  • Embarazada
  • Enfermedad neurológica preexistente (p. LCT o accidente cerebrovascular o trastorno neurodegenerativo) con déficits neurológicos residuales confusos
  • Lesión medular aguda inestable
  • Coagulopatía fija
  • Hipoxia severa
  • Reanimación cardiopulmonar realizada
  • Se sospecha que el coma se debe principalmente a causas no TBI
  • Cualquier contraindicación para la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Oxígeno hiperbárico (1,5 ATA, sin NBH)
Oxígeno hiperbárico a 1,5 ATA durante 1 hora sin NBH. Este tratamiento se administra dos veces al día durante 5 días.
Droga: Oxígeno hiperbárico (1,5 ATA, sin NBH)
HBO a 1,5 ATA durante 60 minutos sin NBH. El tratamiento será dos veces al día durante cinco días o hasta que el paciente siga las órdenes o tenga muerte cerebral.
Otros nombres:
  • Hbo
Experimental: Oxígeno hiperbárico (2.0 ATA, sin NBH)
Oxígeno hiperbárico a 2,0 ATA durante 1 hora sin NBH. Este tratamiento se administra dos veces al día durante 5 días.
Droga: Oxígeno hiperbárico (2.0 ATA, sin NBH)
HBO a 2.0 ATA durante 60 minutos sin NBH. El tratamiento será dos veces al día durante cinco días o hasta que el paciente siga las órdenes o tenga muerte cerebral.
Otros nombres:
  • Hbo
Experimental: Oxígeno hiperbárico (2,5 ATA, sin NBH)
Oxígeno hiperbárico a 2,5 ATA durante 1 hora, sin NBH. Este tratamiento se administra dos veces al día durante 5 días.
Droga: Oxígeno hiperbárico (2,5 ATA, sin NBH)
HBO a 2,5 ATA durante 60 minutos sin NBH. El tratamiento será dos veces al día durante cinco días o hasta que el paciente siga las órdenes o tenga muerte cerebral.
Otros nombres:
  • Hbo
Experimental: Oxígeno hiperbárico (1,5 ATA + NBH)
Oxígeno hiperbárico a 1,5 ATA durante 1 hora y NBH durante 3 horas. Este tratamiento se administra dos veces al día durante 5 días.
Droga: Oxígeno hiperbárico (1,5 ATA + NBH)
HBO a 1,5 ATA durante 60 minutos seguido de NBH durante 3 horas. El tratamiento será dos veces al día durante cinco días o hasta que el paciente siga las órdenes o tenga muerte cerebral.
Otros nombres:
  • Hbo
Experimental: Oxígeno hiperbárico (2.0 ATA + NBH)
Oxígeno hiperbárico a 2,0 ATA durante 1 hora y NBH durante 3 horas. Este tratamiento se administra dos veces al día durante 5 días.
Droga: Oxígeno hiperbárico (2.0 ATA + NBH)
HBO a 2.0 ATA durante 60 minutos seguido de NBH durante 3 horas. El tratamiento será dos veces al día durante cinco días o hasta que el paciente siga las órdenes o tenga muerte cerebral.
Otros nombres:
  • Hbo
Experimental: Oxígeno hiperbárico (2,5 ATA + NBH)
Oxígeno hiperbárico a 2,5 ATA durante 1 hora y NBH durante 3 horas. Este tratamiento se administra dos veces al día durante 5 días.
Droga: Oxígeno hiperbárico (2,5 ATA + NBH)
HBO a 2,5 ATA durante 60 minutos seguido de NBH durante 3 horas. El tratamiento será dos veces al día durante cinco días o hasta que el paciente siga las órdenes o tenga muerte cerebral.
Otros nombres:
  • Hbo
Experimental: Hiperoxia normobárica (NBH)
Hiperoxia normobárica (NBH que significa 100 % de O2 a 1,0 ATA) durante 4,5 horas dos veces al día durante 5 días.
Droga: Hiperoxia normobárica (NBH)
Fracción de oxígeno inspirado al 100 % (FiO2) durante 4,5 horas dos veces al día durante cinco días o hasta que el paciente siga las órdenes o muera cerebralmente
Otros nombres:
  • NBH
Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual para TBI grave
Otro: Cuidado usual
Será tratado con la atención habitual y habitual para lesiones cerebrales traumáticas graves.
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E)
Periodo de tiempo: Evaluación a los 6 meses
Evaluación a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la elevación de la PIC
Periodo de tiempo: Primeros 5 dias
La duración de la elevación de la PIC se medirá utilizando la metodología del área bajo la curva.
Primeros 5 dias
Puntuaciones del nivel de intensidad terapéutica para el control de la presión intracraneal (PIC)
Periodo de tiempo: Primeros 5 dias
Esto rastrea el nivel de terapias utilizadas para controlar la PIC durante los primeros 5 días
Primeros 5 dias
Presión parcial de oxígeno en el tejido cerebral
Periodo de tiempo: Primeros 5 dias
Este resultado se medirá solo en pacientes con monitorización LICOX
Primeros 5 dias
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 180 días
Eventos que resultan en la muerte, un evento adverso que amenaza la vida o la prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida.
180 días
Pico de oxígeno en el tejido cerebral (P02) durante los tratamientos con HBO
Periodo de tiempo: Primeros 5 dias
Examinar la asociación entre la PO2 máxima del tejido cerebral durante el tratamiento hiperbárico y el resultado favorable a los 6 meses (medido por el GOS-E).
Primeros 5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gaylan Rockswold

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gaylan L Rockswold, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Investigador principal: Byron Gajewski, Ph.D., University of Kansas Medical Center
  • Investigador principal: Frederick K Korley, M.D., Ph.D., University of Michigan
  • Investigador principal: William Barsan, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GLR-NIH-2015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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