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Prova di trattamento delle lesioni cerebrali con ossigeno iperbarico (HOBIT)

29 maggio 2026 aggiornato da: Gaylan Rockswold

Processo di trattamento delle lesioni cerebrali con ossigeno iperbarico (HOBIT).

Lo scopo di questo innovativo progetto di studio adattivo di fase II è determinare la combinazione ottimale dei parametri del trattamento con ossigeno iperbarico che è più probabile che dimostri un miglioramento dell'esito dei pazienti con trauma cranico grave in un successivo studio di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Indagini precliniche e cliniche indicano fortemente che l'ossigeno iperbarico (HBO2) è fisiologicamente attivo nel migliorare i processi distruttivi nella grave lesione cerebrale traumatica (TBI). Tuttavia, prima di uno studio di efficacia definitivo, sono necessarie informazioni importanti sull'ottimizzazione del paradigma di trattamento HBO2 istituito in termini di pressione e se l'NBH migliora l'efficacia clinica del trattamento HBO2. Gli investigatori preclinici che lavorano con modelli TBI hanno utilizzato pressioni che variano da 1,5 a 3,0 atmosfere assolute (ATA). I ricercatori clinici hanno utilizzato pressioni variabili da 1,5 a 2,5 ATA. Tuttavia, i polmoni nei pazienti con trauma cranico grave sono stati spesso compromessi da danno polmonare diretto e/o polmonite da ventilazione acquisita e sono suscettibili alla tossicità dell'ossigeno (O2). Lavorando all'interno di questi vincoli, è essenziale determinare i parametri di trattamento HBO2 più efficaci senza produrre tossicità da O2 e complicazioni cliniche. Questo studio clinico proposto è progettato per rispondere a queste domande e per fornire dati importanti per pianificare uno studio di efficacia definitivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Completato
        • Hamilton Heath Services
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Weaver, MD
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Mohr, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Dornbos, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kinjal Sethuraman, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Detroit Receiving Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anthony Lagina, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sam Cramer, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Completato
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine Colton, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Completato
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16 anni o più e 65 anni o meno
  • Presente con trauma cranico grave, definito come Glasgow Coma Scale (GCS) da 3 a 8.
  • Punteggio della tomografia computerizzata Marshall (TC) >1 in pazienti con un GCS di 7 o 8 o pazienti con un livello di alcol >200 mg/dl
  • Capacità di iniziare il primo trattamento con ossigeno iperbarico entro 8 ore dal ricovero in pazienti che non richiedono craniotomia/craniectomia o qualsiasi altra procedura chirurgica maggiore OPPURE
  • Capacità di iniziare il primo trattamento con ossigeno iperbarico entro 14 ore dal ricovero in pazienti che necessitano di craniotomia/craniectomia o intervento chirurgico maggiore

Criteri di esclusione:

  • Il primo trattamento con ossigeno iperbarico non può essere iniziato entro 24 ore dalla lesione
  • GCS di 3 con pupille in posizione media e non reattive bilateralmente (4mm)
  • Trauma cranico penetrante
  • Incinta
  • Malattie neurologiche preesistenti (ad es. TBI o ictus o disturbo neurodegenerativo) con deficit neurologici residui confondenti
  • Lesione acuta instabile del midollo spinale
  • Coagulopatia fissa
  • Grave ipossia
  • Eseguita rianimazione cardiopolmonare
  • Sospetto coma dovuto principalmente a cause non traumatiche cerebrali
  • Eventuali controindicazioni all'intervento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossigeno iperbarico (1,5 ATA, no NBH)
Ossigeno iperbarico a 1,5 ATA per 1 ora senza NBH. Questo trattamento viene somministrato due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Ossigeno iperbarico (1,5 ATA, no NBH)
HBO a 1,5 ATA per 60 minuti senza NBH. Il trattamento sarà due volte al giorno per cinque giorni o fino a quando il paziente non segue i comandi o è cerebralmente morto
Altri nomi:
  • HBO
Sperimentale: Ossigeno iperbarico (2.0 ATA, no NBH)
Ossigeno iperbarico a 2,0 ATA per 1 ora senza NBH. Questo trattamento viene somministrato due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Ossigeno iperbarico (2.0 ATA, no NBH)
HBO a 2.0 ATA per 60 minuti senza NBH. Il trattamento sarà due volte al giorno per cinque giorni o fino a quando il paziente non segue i comandi o è cerebralmente morto
Altri nomi:
  • HBO
Sperimentale: Ossigeno iperbarico (2,5 ATA, no NBH)
Ossigeno iperbarico a 2,5 ATA per 1 ora, senza NBH. Questo trattamento viene somministrato due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Ossigeno iperbarico (2,5 ATA, no NBH)
HBO a 2,5 ATA per 60 minuti senza NBH. Il trattamento sarà due volte al giorno per cinque giorni o fino a quando il paziente non segue i comandi o è cerebralmente morto
Altri nomi:
  • HBO
Sperimentale: Ossigeno iperbarico (1,5 ATA + NBH)
Ossigeno iperbarico a 1,5 ATA per 1 ora e NBH per 3 ore. Questo trattamento viene somministrato due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Ossigeno iperbarico (1,5 ATA + NBH)
HBO a 1,5 ATA per 60 minuti seguito da NBH per 3 ore. Il trattamento sarà due volte al giorno per cinque giorni o fino a quando il paziente non segue i comandi o è cerebralmente morto
Altri nomi:
  • HBO
Sperimentale: Ossigeno iperbarico (2.0 ATA + NBH)
Ossigeno iperbarico a 2,0 ATA per 1 ora e NBH per 3 ore. Questo trattamento viene somministrato due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Ossigeno iperbarico (2.0 ATA + NBH)
HBO a 2.0 ATA per 60 minuti seguito da NBH per 3 ore. Il trattamento sarà due volte al giorno per cinque giorni o fino a quando il paziente non segue i comandi o è cerebralmente morto
Altri nomi:
  • HBO
Sperimentale: Ossigeno iperbarico (2,5 ATA + NBH)
Ossigeno iperbarico a 2,5 ATA per 1 ora e NBH per 3 ore. Questo trattamento viene somministrato due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Ossigeno iperbarico (2,5 ATA + NBH)
HBO a 2,5 ATA per 60 minuti seguito da NBH per 3 ore. Il trattamento sarà due volte al giorno per cinque giorni o fino a quando il paziente non segue i comandi o è cerebralmente morto
Altri nomi:
  • HBO
Sperimentale: Iperossia normobarica (NBH)
Iperossia normobarica (NBH significa 100% O2 a 1,0 ATA) per 4,5 ore due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Iperossia normobarica (NBH)
Frazione del 100% di ossigeno inspirato (FiO2) per 4,5 ore due volte al giorno per cinque giorni o fino a quando il paziente non segue i comandi o è cerebralmente morto
Altri nomi:
  • NBH
Comparatore attivo: Solita cura
Solita cura per trauma cranico grave
Altro: Solita cura
Sarà trattato con le consuete e consuete cure per gravi lesioni cerebrali traumatiche
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOS-E)
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi
Valutazione a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'elevazione dell'ICP
Lasso di tempo: Primi 5 giorni
La durata dell'elevazione dell'ICP sarà misurata utilizzando l'area sotto la metodologia della curva
Primi 5 giorni
Punteggi del livello di intensità terapeutica per il controllo della pressione intracranica (ICP)
Lasso di tempo: Primi 5 giorni
Tiene traccia del livello delle terapie utilizzate per controllare l'ICP durante i primi 5 giorni
Primi 5 giorni
Pressione parziale dell'ossigeno nel tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Primi 5 giorni
Questo risultato sarà misurato solo nei pazienti con monitoraggio LICOX
Primi 5 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 180 giorni
Eventi che hanno provocato la morte, un evento avverso che mette in pericolo la vita o il prolungamento del ricovero esistente, un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni della vita
180 giorni
Picco di ossigeno nel tessuto cerebrale (P02) durante i trattamenti HBO
Lasso di tempo: Primi 5 giorni
Esaminare l'associazione tra il picco di PO2 del tessuto cerebrale durante il trattamento iperbarico e l'esito favorevole a 6 mesi (misurato dal GOS-E).
Primi 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gaylan Rockswold

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gaylan L Rockswold, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Investigatore principale: Byron Gajewski, Ph.D., University of Kansas Medical Center
  • Investigatore principale: Frederick K Korley, M.D., Ph.D., University of Michigan
  • Investigatore principale: William Barsan, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLR-NIH-2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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