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Ensaio de Tratamento de Lesões Cerebrais com Oxigênio Hiperbárico (HOBIT)

29 de maio de 2026 atualizado por: Gaylan Rockswold

Estudo de Tratamento de Lesões Cerebrais com Oxigênio Hiperbárico (HOBIT)

O objetivo deste inovador projeto de estudo adaptativo de fase II é determinar a combinação ideal de parâmetros de tratamento com oxigênio hiperbárico que tem maior probabilidade de demonstrar melhora no resultado de pacientes com TCE grave em um estudo subsequente de fase III.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Investigações pré-clínicas e clínicas indicam fortemente que o oxigênio hiperbárico (HBO2) é fisiologicamente ativo na melhoria dos processos destrutivos em lesões cerebrais traumáticas graves (TCE). No entanto, antes de um estudo de eficácia definitivo, são necessárias informações importantes sobre a otimização do paradigma de tratamento com HBO2 instituído em termos de pressão e se o NBH aumenta a eficácia clínica do tratamento com HBO2. Investigadores pré-clínicos que trabalham com modelos de TBI usaram pressões variando de 1,5 a 3,0 atmosferas absolutas (ATA). Investigadores clínicos usaram pressão variando de 1,5 a 2,5 ATA. No entanto, os pulmões em pacientes com TCE grave frequentemente foram comprometidos por lesão pulmonar direta e/ou pneumonia adquirida do ventilador e são suscetíveis à toxicidade do oxigênio (O2). Trabalhando dentro dessas restrições, é essencial determinar os parâmetros de tratamento de HBO2 mais eficazes sem produzir toxicidade de O2 e complicações clínicas. Este ensaio clínico proposto é projetado para responder a essas perguntas e fornecer dados importantes para planejar um estudo de eficácia definitivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Concluído
        • Hamilton Heath Services
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Weaver, MD
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Mohr, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky Hospital
        • Investigador principal:
          • David Dornbos, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kinjal Sethuraman, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Detroit Receiving Hospital
        • Investigador principal:
          • Anthony Lagina, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Recrutamento
        • Hennepin County Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sam Cramer, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Concluído
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katherine Colton, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Concluído
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 16 anos ou mais e 65 anos ou menos
  • Presente com TCE grave, definido como Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 3 a 8.
  • Escore de tomografia computadorizada (TC) de Marshall > 1 em pacientes com GCS de 7 ou 8 ou pacientes com nível de álcool > 200 mg/dl
  • Capacidade de iniciar o primeiro tratamento com oxigênio hiperbárico dentro de 8 horas após a admissão em pacientes que não necessitam de craniotomia/craniectomia ou qualquer outro procedimento cirúrgico importante OU
  • Capacidade de iniciar o primeiro tratamento com oxigênio hiperbárico dentro de 14 horas após a admissão em pacientes que necessitam de craniotomia/craniectomia ou procedimento cirúrgico importante

Critério de exclusão:

  • O primeiro tratamento com oxigênio hiperbárico não pode ser iniciado dentro de 24 horas após a lesão
  • GCS de 3 com pupilas de posição média e não reativas bilateralmente (4 mm)
  • Lesão penetrante na cabeça
  • Grávida
  • Doença neurológica pré-existente (p. TCE ou acidente vascular cerebral ou distúrbio neurodegenerativo) com déficits neurológicos residuais confusos
  • Lesão medular aguda instável
  • Coagulopatia fixa
  • hipóxia grave
  • Ressuscitação cardiopulmonar realizada
  • Suspeita de coma devido principalmente a causas não TCE
  • Quaisquer contra-indicações para a intervenção do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Oxigênio hiperbárico (1,5 ATA, sem NBH)
Oxigênio hiperbárico a 1,5 ATA por 1 hora sem NBH. Este tratamento é administrado duas vezes por dia durante 5 dias.
Medicamento: Oxigênio hiperbárico (1,5 ATA, sem NBH)
HBO a 1,5 ATA por 60 minutos sem NBH. O tratamento será duas vezes ao dia durante cinco dias ou até que o paciente esteja seguindo comandos ou tenha morte cerebral
Outros nomes:
  • HBO
Experimental: Oxigênio hiperbárico (2,0 ATA, sem NBH)
Oxigênio hiperbárico a 2,0 ATA por 1 hora sem NBH. Este tratamento é administrado duas vezes por dia durante 5 dias.
Medicamento: Oxigênio hiperbárico (2,0 ATA, sem NBH)
HBO em 2.0 ATA por 60 minutos sem NBH. O tratamento será duas vezes ao dia durante cinco dias ou até que o paciente esteja seguindo comandos ou tenha morte cerebral
Outros nomes:
  • HBO
Experimental: Oxigênio hiperbárico (2,5 ATA, sem NBH)
Oxigênio hiperbárico a 2,5 ATA por 1 hora, sem NBH. Este tratamento é administrado duas vezes por dia durante 5 dias.
Medicamento: Oxigênio hiperbárico (2,5 ATA, sem NBH)
HBO a 2,5 ATA por 60 minutos sem NBH. O tratamento será duas vezes ao dia durante cinco dias ou até que o paciente esteja seguindo comandos ou tenha morte cerebral
Outros nomes:
  • HBO
Experimental: Oxigênio hiperbárico (1,5 ATA + NBH)
Oxigênio hiperbárico a 1,5 ATA por 1 hora e NBH por 3 horas. Este tratamento é administrado duas vezes por dia durante 5 dias.
Medicamento: Oxigênio hiperbárico (1,5 ATA + NBH)
HBO a 1,5 ATA por 60 minutos seguido de NBH por 3 horas. O tratamento será duas vezes ao dia durante cinco dias ou até que o paciente esteja seguindo comandos ou tenha morte cerebral
Outros nomes:
  • HBO
Experimental: Oxigênio hiperbárico (2,0 ATA + NBH)
Oxigênio hiperbárico a 2,0 ATA por 1 hora e NBH por 3 horas. Este tratamento é administrado duas vezes por dia durante 5 dias.
Medicamento: Oxigênio hiperbárico (2,0 ATA + NBH)
HBO em 2.0 ATA por 60 minutos seguido de NBH por 3 horas. O tratamento será duas vezes ao dia durante cinco dias ou até que o paciente esteja seguindo comandos ou tenha morte cerebral
Outros nomes:
  • HBO
Experimental: Oxigênio hiperbárico (2,5 ATA + NBH)
Oxigênio hiperbárico a 2,5 ATA por 1 hora e NBH por 3 horas. Este tratamento é administrado duas vezes por dia durante 5 dias.
Medicamento: Oxigênio hiperbárico (2,5 ATA + NBH)
HBO a 2,5 ATA por 60 minutos seguido de NBH por 3 horas. O tratamento será duas vezes ao dia durante cinco dias ou até que o paciente esteja seguindo comandos ou tenha morte cerebral
Outros nomes:
  • HBO
Experimental: Hiperóxia Normobárica (NBH)
Hiperóxia normobárica (NBH significando 100% O2 a 1,0 ATA) por 4,5 horas duas vezes ao dia por 5 dias.
Medicamento: Hiperóxia Normobárica (NBH)
Fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 100% por 4,5 horas duas vezes ao dia por cinco dias ou até que o paciente siga comandos ou tenha morte cerebral
Outros nomes:
  • NBH
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados habituais para TCE grave
Outro: Cuidados usuais
Será tratado com cuidados habituais e habituais para lesões cerebrais traumáticas graves
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala de resultado estendida de Glasgow (GOS-E)
Prazo: Avaliação aos 6 meses
Avaliação aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da elevação da PIC
Prazo: Primeiros 5 dias
A duração da elevação da PIC será medida usando a área sob a metodologia da curva
Primeiros 5 dias
Escores de nível de intensidade terapêutica para controlar a pressão intracraniana (PIC)
Prazo: Primeiros 5 dias
Isso rastreia o nível de terapias usadas para controlar a PIC durante os primeiros 5 dias
Primeiros 5 dias
Pressão parcial do tecido cerebral de oxigênio
Prazo: Primeiros 5 dias
Este resultado será medido apenas em pacientes com monitoramento LICOX
Primeiros 5 dias
Eventos adversos graves
Prazo: 180 dias
Eventos que resultam em morte, evento adverso com risco de vida ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida
180 dias
Pico de oxigênio no tecido cerebral (P02) durante tratamentos com HBO
Prazo: Primeiros 5 dias
Examinar a associação entre o pico de PO2 do tecido cerebral durante o tratamento hiperbárico e o resultado favorável aos 6 meses (medido pelo GOS-E).
Primeiros 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gaylan Rockswold

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Strategies to Innovate EmeRgENcy Care Clinical Trials Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gaylan L Rockswold, M.D., Ph.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis
  • Investigador principal: Byron Gajewski, Ph.D., University of Kansas Medical Center
  • Investigador principal: Frederick K Korley, M.D., Ph.D., University of Michigan
  • Investigador principal: William Barsan, MD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GLR-NIH-2015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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