Elektrokonvulsiv terapi til behandling af Alzheimers sygdom (ECTAD)
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inducerer et cerebralt anfald ved elektrisk stimulering under generel anæstesi og muskelafspænding, betragtes som en yderst effektiv (til specifikke og alvorlige psykiatriske lidelser) og ekstremt sikker moderne behandlingsmulighed.
Alzheimers sygdom (AD) er en neurodegenerativ lidelse, som er karakteriseret ved progressiv kognitiv forringelse ledsaget af faldende daglige aktiviteter, af en række adfærdsforstyrrelser og af neuropsykiatriske symptomer. Den kliniske progression af sygdom kan forsinkes af farmaceutiske terapier som acetylcholinesterasehæmning (f. rivastigmin) i højst 6 til 12 måneder.
Sammen med de velkendte biomarkører for AD (Aß- og tau-proteiner) er et lavere niveau af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) siden for nylig blevet betragtet som en negativ prædiktor for det videre sygdomsforløb. I dyreforsøg var det muligt at standse sygdomsprogressionen ved hjælp af neurotrofiske stoffer. Mange enkeltstudier, men også en række metaanalyser viser primær grå substans atrofi i hippocampale, parahippocampale og mediale temporale hjerneregioner.
Påfaldende nok giver ECT nøjagtige modsatte virkninger af dem, der er forårsaget af AD: en ECT-serie fører til en stigning i serum-BDNF-niveauer hos patienter. Parallelt med denne observation findes der bevis for volumenforøgelse i gråt stof efter en ECT-serie, især for hippocampus.
Der er tilstrækkelig klinisk erfaring med brug af ECT hos AD-patienter, hovedsageligt på baggrund af følgende indikationer: a) affektive lidelser og b) adfærdsforstyrrelser. En positiv effekt af ECT på symptomerne på agitation og aggression blev vurderet hos AD-patienter sammen med en meget god tolerabilitet.
For at undersøge de potentielle gavnlige virkninger af ECT på AD udformede efterforskerne et pilotstudie med følgende koncept: Patienter med en bekræftet AD-diagnose og allerede eksisterende stabil antidemensmedicin over mindst 6 måneder vil modtage en modificeret vedligeholdelses-ECT over i alt 27 uger.
I den foreslåede pilotundersøgelse antager efterforskerne, at AD-patienters kognitive funktion vil forbedres væsentligt og uafhængigt af affektive symptomer, når indledende og afsluttende undersøgelser sammenlignes. Bekræftelsen af hypotesen ville ikke kun give yderligere indsigt i virkningsmekanismen af ECT, men også et meget vigtigt referencepunkt for udviklingen af nye behandlingsmuligheder for en hidtil uhelbredelig sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inducerer et cerebralt anfald ved elektrisk stimulering under generel anæstesi og muskelafspænding, betragtes som en yderst effektiv (til specifikke og alvorlige psykiatriske lidelser) og ekstremt sikker moderne behandlingsmulighed.
Alzheimers sygdom (AD) er en neurodegenerativ lidelse, som er karakteriseret ved progressiv kognitiv forringelse ledsaget af faldende daglige aktiviteter, af en række adfærdsforstyrrelser og af neuropsykiatriske symptomer. Alle aktuelt tilgængelige behandlinger forbliver af palliativ karakter. Den kliniske progression af sygdom kan forsinkes af farmaceutiske terapier som acetylcholinesterasehæmning (f. rivastigmin) i højst 6 til 12 måneder.
Sammen med de velkendte biomarkører for AD (Aß- og tau-proteiner) er et lavere niveau af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) siden for nylig blevet betragtet som en negativ prædiktor for det videre sygdomsforløb. I dyreforsøg var det muligt at standse sygdomsprogressionen ved hjælp af neurotrofiske stoffer. Mange enkeltstudier, men også en række metaanalyser viser primær grå substans atrofi i hippocampale, parahippocampale og mediale temporale hjerneregioner.
Påfaldende nok giver ECT nøjagtige modsatte virkninger af dem, der er forårsaget af AD: en ECT-serie fører til en stigning i serum-BDNF-niveauer hos patienter. Parallelt med denne observation findes der bevis for volumenforøgelse i gråt stof efter en ECT-serie, især for hippocampus.
Der er tilstrækkelig klinisk erfaring med brug af ECT hos AD-patienter, hovedsageligt på baggrund af følgende indikationer: a) affektive lidelser og b) adfærdsforstyrrelser. En positiv effekt af ECT på symptomerne på agitation og aggression blev vurderet hos AD-patienter sammen med en meget god tolerabilitet. En nylig gennemgang af ECT-behandling hos patienter med samtidig depression og AD påpegede, at disse patienter har signifikant bedre score i kognitive test 6 måneder efter ECT-serien.
ECT som en psykiatrisk behandling for kognitiv forbedring i AD er ukendt videnskabeligt område.
For at undersøge de potentielle gavnlige virkninger af ECT på AD udformede efterforskerne et pilotstudie med følgende koncept: Patienter med en bekræftet AD-diagnose og allerede eksisterende stabil antidemensmedicin over mindst 6 måneder vil modtage en modificeret vedligeholdelses-ECT over i alt 27 uger.
I den foreslåede pilotundersøgelse antager efterforskerne, at AD-patienters kognitive funktion vil forbedres væsentligt og uafhængigt af affektive symptomer, når indledende og afsluttende undersøgelser sammenlignes. Bekræftelsen af hypotesen ville ikke kun give yderligere indsigt i virkningsmekanismen af ECT, men også et meget vigtigt referencepunkt for udviklingen af nye behandlingsmuligheder for en hidtil uhelbredelig sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Sartorius, MD, PhD
- Telefonnummer: 2913 +49-621-1703
- E-mail: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) diagnosticering af Alzheimers sygdom (Mini Mental State Examination >5 og <26)
- rutinemæssig behandling af AD på grund af tyske nationale retningslinjer ("S3-Leitlinie")
- Evne til at give samtykke. I tvivlstilfælde skal en uafhængig (fra undersøgelsen) psykiater dokumentere samtykke. Hvis der ikke er angivet samtykkeevne, kan en værge give samtykke i stedet. Der vil ikke blive udført ECT mod patientens vilje.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for ECT
- nuværende svær depressiv episode på grund af DSM IV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
En modificeret serie af elektrokonvulsiv terapi til patienter med Alzheimers sygdom.
Enheden til intervention ECT vil være Thymatron IV-enheden (Somatics, LLC.
Lake Bluff, Illinois, USA).
|
Patienterne vil blive behandlet med en modificeret rutine-ECT/vedligeholdelses-ECT-serie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognition
Tidsramme: 27 uger
|
individuel ændring mellem indledende og afsluttende MiniMentalStateExamination (MMSE)
|
27 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i humør
Tidsramme: 27 uger
|
individuel ændring mellem indledende og endelig Hamilton Depression Scale (HAMD) score.
Dette vil også gøre det muligt at bruge det sekundære udfald som en kovariat af den primære udfaldsvariabel
|
27 uger
|
|
Ændring i kognition
Tidsramme: 27 uger
|
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognition (ADAS-Cog)
|
27 uger
|
|
Forringelse af kognition
Tidsramme: 27 uger
|
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R98)
|
27 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Sartorius, MD, PhD, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH), Medical Faculty Mannheim, University of Heidelberg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECTAD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thymatron IV-enhed (Somatics)
-
University of Maryland, College ParkBrain & Behavior Research FoundationAfsluttetDepressiv lidelse | Skizoaffektiv lidelse | ManiodepressivForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Trukket tilbageUnipolar depressionForenede Stater
-
Sarah LisanbyUniversity of Texas; Stanley Medical Research InstituteAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeManiodepressiv | Større depressiv lidelse | Unipolær svær depressionForenede Stater