- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02467101
Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af intralæsional kortikosteroid til behandling af frontal fibroserende alopeci (FFA)
Prospektiv dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af intralæsional kortikoid til behandling af frontal fibroserende alopeci
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frontal fibroserende alopeci (FFA) er en primær lymfocytisk cicatricial alopeci, som først blev beskrevet hos postmenopausale kvinder af Kossard i 1994. Siden da er FFA også blevet rapporteret hos præmenopausale kvinder og sjældent hos mænd.
Den nøjagtige årsag til FFA er ukendt. En mulig årsag kan være den forstyrrede immunreaktion på en komponent af hårsækkene i hovedbunden, men hvorvidt hårtabet er forårsaget af hormonelle udsving er under spørgsmål. Nogle forfattere mener, at FFA er en variant af liquen planopilaris (LPP). Hvorvidt FFA virkelig er en LPP-variant eller er en særskilt enhed med fælles kliniske egenskaber, skal afgøres. FFA blev også diagnosticeret hos familiemedlemmer (mor og datter), hvilket tyder på et muligt genetisk bidrag.
Klinisk er det karakteriseret ved progressiv frontal og temporoparietal recession af hårgrænsen på grund af inflammatorisk ødelæggelse af hårsækkene. Hårtab forekommer i en båndlignende fordeling, og dybden af recession kan være fra 0,5-8 cm. Ofte spares et lille antal isolerede hår inden for alopecibåndet.
Tab af øjenbryn (delvis eller fuldstændig) er et fund i FFA og kan i nogle tilfælde gå forud for hårgrænsens recession. Den angrebne hud er atrofisk, skinnende og ofte lysere end den kronisk soleksponerede pandehud.
Diagnosen FFA stilles normalt på baggrund af kliniske fund, og laboratorieundersøgelser er sjældent nødvendige. Dermoskopi, et ikke-invasivt værktøj, kan hjælpe til diagnosticering af FFA; De dermoskopiske træk ved FFA er: Fravær af follikulære åbninger, perifollikulær skala og svagt perifollikulært erytem. Perifollikulært erytem ved den vigende hårgrænse kan være et tegn på aktiv sygdom.
Siden den første beskrivelse af FFA er der udgivet mange rapporter, og antallet af nye tilfælde af FFA ser ud til at være stigende.
I øjeblikket er der ingen evidensbaserede undersøgelser til at vejlede behandlingen, og der er ingen klart defineret behandlingslinje for tilstanden. Derfor varierer behandlingsmulighederne blandt klinikere.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om intralæsionelt triamcinolonacetonid (sammenlignet med område behandlet med placebo) kan hjælpe med at standse eller bremse udviklingen af denne sygdom.
Patienterne er opdelt i to grupper (A og B):
- Gruppe A: højre halvhoved (sygdommens aktiv kant): behandling med intralæsionel triamcinolonacetonid venstre halvhoved (sygdommens aktiv kant): placebo (saltvand)
- Gruppe B: højre halvhoved (sygdommens aktive kant): placebo (saltvandsopløsning)
venstre halvhoved (sygdommens aktive grænse): intralæsionelt triamcinolonacetonid
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om intralæsional triamcinolon kan hjælpe med at standse eller bremse udviklingen af denne sygdom.
Alle patienter giver skriftligt informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen, som udføres i henhold til Helsinki-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08195
- Universitat Internacional Catalunya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen frontal fibroserende alopeci
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patient ude af stand til at gennemføre alle faser af behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kortikosteroid/saltvand
Kortikosteroid/saltvand Patienter med diagnosen frontal fibroserende alopeci er inkluderet i undersøgelsen. Diagnosen er baseret på de kliniske fund af frontal og temporoparietal hårgrænse recession med tab af follikulær ostia. Hos den samme patient vil intralæsionel triamcinolonacetone blive injiceret til det halve hoved (i den aktive kant af hårgrænsen), og i det andet halve hoved vil patienten blive injiceret med saltvandsopløsning (placebo). Den intralæsionale triamcinolonacetone (40 mg/ml)l) på 0,1 ml/1 cm gives langs den frontale og frontoparietale hårgrænse hver 4. uge (3 sessioner). Denne undersøgelse omfatter 4 besøg: 3 behandlingsbesøg (med 1 måneds interval) og 1 opfølgningsbesøg (måned 6). |
Kortikosteroid/saltvand To grupper blev defineret: gruppe A og gruppe B.
Samme patient vil blive injiceret med intralæsional triamcinolonacetonid og en saltvandsopløsning. Hver patient vil blive injiceret på halvt hoved.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fototrikogram af to områder af hovedbunden
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af hårantal (antal hår/0,65 cm2) sammenlignet med 6 måneder og baseline
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globale fotografier af hovedbunden
Tidsramme: 6 måneder
|
Evalueringen af hårvækst vil blive vurderet ved sammenligning af standardiserede billeder mellem baseline og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
- Ledende efterforsker: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
- Studieleder: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UIC-FFA
- UICatalunya (Rubina Alves)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frontal fibroserende alopeci
-
University of MinnesotaTrukket tilbage
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeFrontal fibroserende alopeciForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetFrontal fibroserende alopeciForenede Stater
-
Bellevue DermatologyCelgeneUkendtFrontal fibroserende alopeciForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetFibroserende alopeci | Frontal fibroserende alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetFrontal fibroserende alopeci | Lichen PlanopilarisForenede Stater
-
Institute of Dermatology, ThailandAfsluttetFrontal fibroserende alopeci | Lichen Planopilaris i hovedbundenThailand
-
University of MiamiCutera Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
Kliniske forsøg med Kortikosteroid/saltvand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuSvært akut respiratorisk syndrom | HypoxæmiForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetOrnithin Transcarbamylase (OTC) mangelDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Canada, Spanien
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater