Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​intralæsional kortikosteroid til behandling af frontal fibroserende alopeci (FFA)

4. juni 2015 opdateret af: Rubina Alves

Prospektiv dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​intralæsional kortikoid til behandling af frontal fibroserende alopeci

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​behandling med intralæsionel injektion af kortikosteroider på behandlingen af ​​frontal fibroserende alopeci (sammenlignet med placebo), mellem tre måneder, seks måneder og baseline.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frontal fibroserende alopeci (FFA) er en primær lymfocytisk cicatricial alopeci, som først blev beskrevet hos postmenopausale kvinder af Kossard i 1994. Siden da er FFA også blevet rapporteret hos præmenopausale kvinder og sjældent hos mænd.

Den nøjagtige årsag til FFA er ukendt. En mulig årsag kan være den forstyrrede immunreaktion på en komponent af hårsækkene i hovedbunden, men hvorvidt hårtabet er forårsaget af hormonelle udsving er under spørgsmål. Nogle forfattere mener, at FFA er en variant af liquen planopilaris (LPP). Hvorvidt FFA virkelig er en LPP-variant eller er en særskilt enhed med fælles kliniske egenskaber, skal afgøres. FFA blev også diagnosticeret hos familiemedlemmer (mor og datter), hvilket tyder på et muligt genetisk bidrag.

Klinisk er det karakteriseret ved progressiv frontal og temporoparietal recession af hårgrænsen på grund af inflammatorisk ødelæggelse af hårsækkene. Hårtab forekommer i en båndlignende fordeling, og dybden af ​​recession kan være fra 0,5-8 cm. Ofte spares et lille antal isolerede hår inden for alopecibåndet.

Tab af øjenbryn (delvis eller fuldstændig) er et fund i FFA og kan i nogle tilfælde gå forud for hårgrænsens recession. Den angrebne hud er atrofisk, skinnende og ofte lysere end den kronisk soleksponerede pandehud.

Diagnosen FFA stilles normalt på baggrund af kliniske fund, og laboratorieundersøgelser er sjældent nødvendige. Dermoskopi, et ikke-invasivt værktøj, kan hjælpe til diagnosticering af FFA; De dermoskopiske træk ved FFA er: Fravær af follikulære åbninger, perifollikulær skala og svagt perifollikulært erytem. Perifollikulært erytem ved den vigende hårgrænse kan være et tegn på aktiv sygdom.

Siden den første beskrivelse af FFA er der udgivet mange rapporter, og antallet af nye tilfælde af FFA ser ud til at være stigende.

I øjeblikket er der ingen evidensbaserede undersøgelser til at vejlede behandlingen, og der er ingen klart defineret behandlingslinje for tilstanden. Derfor varierer behandlingsmulighederne blandt klinikere.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om intralæsionelt triamcinolonacetonid (sammenlignet med område behandlet med placebo) kan hjælpe med at standse eller bremse udviklingen af ​​denne sygdom.

Patienterne er opdelt i to grupper (A og B):

  1. Gruppe A: højre halvhoved (sygdommens aktiv kant): behandling med intralæsionel triamcinolonacetonid venstre halvhoved (sygdommens aktiv kant): placebo (saltvand)
  2. Gruppe B: højre halvhoved (sygdommens aktive kant): placebo (saltvandsopløsning)

venstre halvhoved (sygdommens aktive grænse): intralæsionelt triamcinolonacetonid

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om intralæsional triamcinolon kan hjælpe med at standse eller bremse udviklingen af ​​denne sygdom.

Alle patienter giver skriftligt informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen, som udføres i henhold til Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen frontal fibroserende alopeci

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patient ude af stand til at gennemføre alle faser af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortikosteroid/saltvand

Kortikosteroid/saltvand

Patienter med diagnosen frontal fibroserende alopeci er inkluderet i undersøgelsen. Diagnosen er baseret på de kliniske fund af frontal og temporoparietal hårgrænse recession med tab af follikulær ostia.

Hos den samme patient vil intralæsionel triamcinolonacetone blive injiceret til det halve hoved (i den aktive kant af hårgrænsen), og i det andet halve hoved vil patienten blive injiceret med saltvandsopløsning (placebo).

Den intralæsionale triamcinolonacetone (40 mg/ml)l) på 0,1 ml/1 cm gives langs den frontale og frontoparietale hårgrænse hver 4. uge (3 sessioner).

Denne undersøgelse omfatter 4 besøg: 3 behandlingsbesøg (med 1 måneds interval) og 1 opfølgningsbesøg (måned 6).

Kortikosteroid/saltvand

To grupper blev defineret: gruppe A og gruppe B.

  • Gruppe A modtager behandling med intralæsional triamcinolonacetonid på højre halvhoved og placebo på venstre halvhoved
  • Gruppe B modtager intralæsional triamcinolonacetonid på venstre halvhoved og placebo på højre halvhoved.

Samme patient vil blive injiceret med intralæsional triamcinolonacetonid og en saltvandsopløsning.

Hver patient vil blive injiceret på halvt hoved.

Andre navne:
  • Frontal fibroserende alopeci
  • Cicatricial alopeci
  • Alopeci
  • Hårtab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fototrikogram af to områder af hovedbunden
Tidsramme: 6 måneder
Måling af hårantal (antal hår/0,65 cm2) sammenlignet med 6 måneder og baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globale fotografier af hovedbunden
Tidsramme: 6 måneder
Evalueringen af ​​hårvækst vil blive vurderet ved sammenligning af standardiserede billeder mellem baseline og 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Ledende efterforsker: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Studieleder: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UIC-FFA
  • UICatalunya (Rubina Alves)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frontal fibroserende alopeci

Kliniske forsøg med Kortikosteroid/saltvand

Abonner