Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af et lavkulhydratsondefoder hos kritisk syge patienter under insulinterapi

15. marts 2022 opdateret af: Fresenius Kabi

Effekter af diabetesspecifik sondeernæring på glykæmisk variabilitet hos kritisk syge patienter under insulin-blodsukkerbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en diabetesspecifik sondeernæring sammenlignet med en isokalorisk, isonitrogen standard enteral formel hos kritisk syge patienter, der får insulinbehandling til regulering af blodsukkeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med spontan aneurysmal subarachnoid blødning (SAH) defineret i henhold til Hunt og Hess skala grad HH5
  • Kræver mekanisk ventilation på intensivafdelingen på tidspunktet for indskrivning

  • Enteral ernæring (EN) på intensivafdelingen på tidspunktet for indskrivning

    • Hvis tilmelding på dag 3 af ICU ophold, EN lig med eller større end 80 % af de samlede kalorier i tilfælde af supplerende parenteral ernæring (PN) med forventet 100 % EN fra dag 4 til 8 af ICU ophold
    • Hvis tilmelding på dag 4 af ICU ophold, 100 % EN planlagt i mindst 5 dage fra tidspunktet for indskrivning
  • Patienter forventes at blive på intensivafdelingen i mindst 5 dage efter indskrivning
  • Alder 18 - 75 år
  • Glykæmisk kontrol med intravenøs insulinbehandling for at opretholde et målglukoseområde mellem 110 mg/dL og 150 mg/dL (6,1 og 8,3 mmol/l)
  • Informeret samtykke i henhold til lokale regler for beslutningshæmmede forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med septisk shock på tidspunktet for indskrivning
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger før undersøgelsen
  • Patienter, der har behov for en fiberfri diæt
  • Total eller supplerende parenteral ernæring (> 20 % af de samlede kalorier)
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet/-erne, f.eks. galaktosæmi
  • Gastrectomi
  • Postpylorisk ernæring
  • Enhver klinisk tilstand, der ikke tillader enteral ernæring (f. emesis, svær refluks, svær diarré)
  • Kendt alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse 4)
  • Leverinsufficiens/svigt (han: ALAT > 150 U/l; kvinde: ALAT > 120 U/l)
  • Akut nyresvigt (blodkreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Body Mass Index < 18 eller > 35 kg/m²
  • Kendt eller mistanke om stofmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med diabetes mellitus type I

Eksklusion efter tilmelding (tilbagetrækning af emner)

  • Start af PN med mere end 20% af den samlede givne energimængde/dag
  • Insulininfusion stoppede uventet i > 12 timer af ikke-ernæringsmæssige årsager
  • Udskrivelse fra intensivafdeling
  • Uacceptabel AE'er
  • Større protokolbrud
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke
  • Seponering af studiebehandling af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diben 1,5 kcal HK
Diben 1,5 kcal HP, Fødevarer til særlige medicinske formål (diabetesspecifik sondeernæring)
Andet: Diben 1,5 kcal HK
Kontinuerlig (24 timer) påføring i henhold til en standardiseret enteral ernæringsprotokol via nasogastrisk sonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG); pumpeassisteret påføring (Charriére (CH) > 8), varighed i henhold til patientens tolerance og krav i maksimalt 5 dage. Dosering: 21 - 24 kcal/kg kropsvægt/dag (svarende til 14 til 16 ml/kg kropsvægt/dag).
Andet: Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal)
Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal), Fødevarer til særlige medicinske formål (standardsondeføde)
Andet: Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal)
Kontinuerlig (24 timer) påføring i henhold til en standardiseret enteral ernæringsprotokol via nasogastrisk sonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG); pumpeassisteret påføring (Charriére (CH) > 8), varighed i henhold til patientens tolerance og krav i maksimalt 5 dage. Dosering: 21 - 24 kcal/kg kropsvægt/dag (svarende til 14 til 16 ml/kg kropsvægt/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodsukkervariabilitet (inden for patientens standardafvigelse af blodsukkerværdier pr. dag)
Tidsramme: På dag 3 af intervention eller dagen før skift fra intravenøs til subkutan insulinadministration, alt efter hvad der kommer først
På dag 3 af intervention eller dagen før skift fra intravenøs til subkutan insulinadministration, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Dag 2, 4 og 5 af intervention
Dag 2, 4 og 5 af intervention
Tid til at skifte fra intravenøs til subkutan insulinadministration
Tidsramme: Dage 1-6, dagligt
Dage 1-6, dagligt
Insulinbehov i IE pr. dag
Tidsramme: Dage 1 - 6, dagligt
Dage 1 - 6, dagligt
Blodsukkerniveauer
Tidsramme: Dage 1 - 6, dagligt
Dage 1 - 6, dagligt
HbA1c
Tidsramme: Dag 1, 6, 28
Dag 1, 6, 28
Forskel mellem mål og given enteral ernæring (compliance)
Tidsramme: Dage 2-6, dagligt
Dage 2-6, dagligt
Cerebral og subkutan mikrodialyse: glukose
Tidsramme: Dage 1 - 6, dagligt
Dage 1 - 6, dagligt
Cerebral og subkutan mikrodialyse: laktat/pyruvat-forhold
Tidsramme: Dage 1 - 6, dagligt
Dage 1 - 6, dagligt
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
ICU dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
ICU liggetid
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Ikke-gastrointestinale komplikationer (AE'er) til enteral ernæring og anvendelse
Tidsramme: Dage 2-6, dagligt
Dage 2-6, dagligt
Gastrointestinal intolerance (AE'er, komplikationer)
Tidsramme: Dage 2-6, dagligt
Dage 2-6, dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi

Samarbejdspartnere

OE Clinical Trial Center (KKS) Universität Innsbruck
International Medical Research - Partner GmbH
dsh statistical services GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronny Beer, PD Dr. med., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology, Neurocritical Care Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2015

Først opslået (Skøn)

21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBHP-001-CEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Diben 1,5 kcal HK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner