Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JNJ-54175446 hos raske mandlige deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

En randomiseret, placebo- og komparatorkontrolleret, dobbeltblind, multiple (stigende) dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JNJ-54175446 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​JNJ-54175446 efter flere på hinanden følgende dosisadministrationer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, placebo- og komparatorkontrolleret, dobbeltblindt, multiple dosis studie med JNJ-54175446 i raske mandlige deltagere. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsundersøgelse (28 til 6 dage før dosisadministration), en baseline 20 mg amfetamin (AMPH) udfordring mindst 5 dage før første dosisadministration, en dobbeltblind behandlingsperiode (18 dage; 11 dage med dosering med JNJ-54175446, minocyclin eller placebo; amfetamin (AMPH)/AMPH placebo-udfordringssekvens på dag 7 og dag 10 for hver deltager) og en opfølgende undersøgelse mellem 14 og 21 dage efter sidste dosisadministration. Den maksimale undersøgelsesvarighed for hver deltager vil ikke overstige 9 uger. Sikkerhed, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik af JNJ-54175446 vil primært blive vurderet. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kilogram/meter^2 (kg/m^2), inklusive (BMI = vægt/højde^2)
  • Deltagerne skal være raske på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) [inklusive QTcF mindre end eller lig med 450 millisekund (ms) (triplikat EKG)] udført ved screening og indlæggelse på klinisk enhed. Mindre abnormiteter i EKG, som ikke anses for at være af klinisk betydning af investigator, er acceptable. Tilstedeværelsen af ​​Left Bundle Branch Block (LBBB), atrioventrikulær (AV) blok (anden grad eller højere) eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator [ICD] vil føre til udelukkelse
  • Deltagerne skal være raske på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet [inklusive leverenzymer], hæmatologi eller urinanalyse er uden for de normale referenceintervaller, må forsøgspersonen kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i forsøgspersonens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (mellemgulvet) eller livmoderhals-/hvælvehætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Derudover bør deres kvindelige partner også bruge en passende præventionsmetode i mindst samme varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med eller aktuel lever- eller nyreinsufficiens; væsentlige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser, enhver inflammatorisk sygdom eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen
  • Deltageren har en klinisk signifikant (historie med) psykiatriske sygdomme eller (historie med) psykotiske symptomer
  • Deltageren har en familiehistorie med relevante psykiatriske lidelser (første grad) og/eller psykotiske lidelser (første og anden grad)
  • Deltageren har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening
  • Deltageren har en historie med human immundefekt virus (HIV) antistof positiv eller testet positiv for HIV ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage enten JNJ-54175446 ved stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer som suspension til oral dosis én gang dagligt fra dag 1 til dag 17 eller minocyclin 100 mg kapsel to gange dagligt fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt fra dag 1 til dag 17.
Medicin: JNJ-54175446
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 i stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspension til oral dosis én gang dagligt.
Medicin: Minocyclin
Deltagerne vil modtage minocyclin 100 mg som kapsel to gange dagligt.
Medicin: JNJ 54175446 Matchende placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt oralt.
Medicin: D Amfetamin
Deltagerne vil modtage 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Medicin: D Amfetamin matchende placebo
Deltagerne vil modtage d-amfetamin (AMPH) matchende placebo, 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage enten JNJ-54175446 ved stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer som suspension til oral dosis én gang dagligt fra dag 1 til dag 17 eller minocyclin 100 mg kapsel to gange dagligt fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt fra dag 1 til dag 17.
Medicin: JNJ-54175446
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 i stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspension til oral dosis én gang dagligt.
Medicin: Minocyclin
Deltagerne vil modtage minocyclin 100 mg som kapsel to gange dagligt.
Medicin: JNJ 54175446 Matchende placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt oralt.
Medicin: D Amfetamin
Deltagerne vil modtage 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Medicin: D Amfetamin matchende placebo
Deltagerne vil modtage d-amfetamin (AMPH) matchende placebo, 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage enten JNJ-54175446 ved stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer som suspension til oral dosis én gang dagligt fra dag 1 til dag 17 eller minocyclin 100 mg kapsel to gange dagligt fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt fra dag 1 til dag 17.
Medicin: JNJ-54175446
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 i stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspension til oral dosis én gang dagligt.
Medicin: Minocyclin
Deltagerne vil modtage minocyclin 100 mg som kapsel to gange dagligt.
Medicin: JNJ 54175446 Matchende placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt oralt.
Medicin: D Amfetamin
Deltagerne vil modtage 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Medicin: D Amfetamin matchende placebo
Deltagerne vil modtage d-amfetamin (AMPH) matchende placebo, 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Eksperimentel: Kohorte 4
Deltagerne vil modtage enten JNJ-54175446 ved stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer som suspension til oral dosis én gang dagligt fra dag 1 til dag 17 eller minocyclin 100 mg kapsel to gange dagligt fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt fra dag 1 til dag 17.
Medicin: JNJ-54175446
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 i stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspension til oral dosis én gang dagligt.
Medicin: Minocyclin
Deltagerne vil modtage minocyclin 100 mg som kapsel to gange dagligt.
Medicin: JNJ 54175446 Matchende placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt oralt.
Medicin: D Amfetamin
Deltagerne vil modtage 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Medicin: D Amfetamin matchende placebo
Deltagerne vil modtage d-amfetamin (AMPH) matchende placebo, 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Eksperimentel: Kohorte 5
Deltagerne vil modtage enten JNJ-54175446 ved stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer som suspension til oral dosis én gang dagligt fra dag 1 til dag 17 eller minocyclin 100 mg kapsel to gange dagligt fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt fra dag 1 til dag 17.
Medicin: JNJ-54175446
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 i stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspension til oral dosis én gang dagligt.
Medicin: Minocyclin
Deltagerne vil modtage minocyclin 100 mg som kapsel to gange dagligt.
Medicin: JNJ 54175446 Matchende placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt oralt.
Medicin: D Amfetamin
Deltagerne vil modtage 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Medicin: D Amfetamin matchende placebo
Deltagerne vil modtage d-amfetamin (AMPH) matchende placebo, 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Eksperimentel: Kohorte 6
Deltagerne vil modtage enten JNJ-54175446 ved stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer som suspension til oral dosis én gang dagligt fra dag 1 til dag 17 eller minocyclin 100 mg kapsel to gange dagligt fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt fra dag 1 til dag 17.
Medicin: JNJ-54175446
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 i stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspension til oral dosis én gang dagligt.
Medicin: Minocyclin
Deltagerne vil modtage minocyclin 100 mg som kapsel to gange dagligt.
Medicin: JNJ 54175446 Matchende placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt oralt.
Medicin: D Amfetamin
Deltagerne vil modtage 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Medicin: D Amfetamin matchende placebo
Deltagerne vil modtage d-amfetamin (AMPH) matchende placebo, 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Eksperimentel: Kohorte 7
Deltagerne vil modtage enten JNJ-54175446 ved stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer som suspension til oral dosis én gang dagligt fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt fra dag 1 til dag 17.
Medicin: JNJ-54175446
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 i stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspension til oral dosis én gang dagligt.
Medicin: JNJ 54175446 Matchende placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt oralt.
Medicin: D Amfetamin
Deltagerne vil modtage 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Medicin: D Amfetamin matchende placebo
Deltagerne vil modtage d-amfetamin (AMPH) matchende placebo, 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Eksperimentel: Kohorte 8
Deltagerne vil modtage enten JNJ-54175446 ved stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer som suspension til oral dosis én gang dagligt fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt fra dag 1 til dag 17.
Medicin: JNJ-54175446
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 i stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspension til oral dosis én gang dagligt.
Medicin: JNJ 54175446 Matchende placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt oralt.
Medicin: D Amfetamin
Deltagerne vil modtage 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Medicin: D Amfetamin matchende placebo
Deltagerne vil modtage d-amfetamin (AMPH) matchende placebo, 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 14 eller 21 dage efter administration af studielægemidlet
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Baseline op til 14 eller 21 dage efter administration af studielægemidlet
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline op til dag 17
Cmax er den maksimalt observerede koncentration.
Baseline op til dag 17
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Baseline op til dag 17
Cmin er den mindste observerede plasmakoncentration.
Baseline op til dag 17
Lav plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Baseline op til dag 17
(Ctrough) er plasmakoncentrationen før dosering eller ved slutningen af ​​doseringsintervallet for en hvilken som helst anden dosis end den første dosis i et flerdoseringsregime.
Baseline op til dag 17
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved stabil tilstand (Cavg,ss)
Tidsramme: Baseline op til dag 17
Cavg,ss beregnes som areal under plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval (AUC[tau]) divideret med doseringsintervallet (tau).
Baseline op til dag 17
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline op til dag 17
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Baseline op til dag 17
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Baseline op til dag 17
AUCtau er et mål for plasma-lægemiddelkoncentrationen fra tidspunktet nul til slutningen af ​​doseringsintervallet. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
Baseline op til dag 17
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid 't' (AUC[0-t])
Tidsramme: Baseline op til dag 17
AUC(0-t) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til ethvert tidspunkt 't'.
Baseline op til dag 17
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Baseline op til dag 17
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdel til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Baseline op til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag International NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR107762
  • 54175446EDI1002 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-001300-55 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger