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Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-54175446 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Um estudo de dose randomizado, controlado por placebo e comparador, duplo-cego, múltiplo (ascendente) para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-54175446 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de JNJ-54175446 após múltiplas administrações consecutivas de doses

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado, controlado por placebo e comparador, duplo-cego, estudo de dose múltipla com JNJ-54175446 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino. O estudo consistirá em um exame de triagem (28 a 6 dias antes da administração da dose), um desafio basal de 20 mg de anfetamina (AMPH) pelo menos 5 dias antes da administração da primeira dose, um período de tratamento duplo-cego (18 dias; 11 dias de dosagem com JNJ-54175446, minociclina ou placebo; sequência de desafio com placebo de anfetamina (AMPH)/AMPH no dia 7 e no dia 10 para cada participante) e um exame de acompanhamento entre 14 e 21 dias após a administração da última dose. A duração máxima do estudo para cada participante não excederá 9 semanas. A segurança, a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica do JNJ-54175446 serão avaliadas principalmente. A segurança será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 quilogramas/metro^2 (kg/m^2), inclusive (IMC = peso/altura^2)
  • Os participantes devem ser saudáveis ​​com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) [incluindo QTcF menor ou igual a 450 milissegundos (ms) (ECG triplicado)] realizado na triagem e admissão no unidade clínica. Anormalidades menores no ECG, que não são consideradas de importância clínica pelo investigador, são aceitáveis. A presença de bloqueio de ramo esquerdo (BRE), bloqueio atrioventricular (AV) (segundo grau ou superior) ou marcapasso permanente ou desfibrilador cardioversor implantável [CDI] levará à exclusão
  • Os participantes devem ser saudáveis ​​com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica [incluindo enzimas hepáticas], hematologia ou exame de urina estiverem fora dos intervalos normais de referência, o indivíduo poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades não são clinicamente significativas. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do sujeito e rubricada pelo investigador
  • Um homem sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil e que não tenha feito vasectomia deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira, por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou parceira com tampa oclusiva (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, e todos os homens também não devem doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo. Além disso, sua parceira também deve usar um método apropriado de controle de natalidade por pelo menos a mesma duração

Critério de exclusão:

  • O participante tem histórico ou insuficiência hepática ou renal atual; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos, qualquer doença inflamatória ou qualquer outra doença que o Investigador considere deva excluir o sujeito
  • O participante tem (histórico de) doenças psiquiátricas clinicamente significativas ou (histórico de) sintomas psicóticos
  • O participante tem histórico familiar de transtornos psiquiátricos relevantes (primeiro grau) e/ou transtornos psicóticos (primeiro e segundo grau)
  • O participante tem um histórico de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na triagem
  • O participante tem um histórico de anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste positivo para HIV na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão JNJ-54175446 em níveis de dose crescentes usando 2 formulações orais como suspensão para dose oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou cápsula de minociclina 100 mg duas vezes ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou placebo correspondente com JNJ 54175446 uma vez ao dia do dia 1 ao dia 17.
Medicamento: JNJ-54175446
Os participantes receberão JNJ-54175446, em níveis crescentes de dose usando 2 formulações orais, ou seja, 0,5 mg/ml e 20 mg/ml como suspensão para dose oral uma vez ao dia.
Medicamento: Minociclina
Os participantes receberão minociclina 100 mg como cápsula duas vezes ao dia.
Medicamento: JNJ 54175446 Placebo correspondente
Os participantes receberão placebo compatível com JNJ 54175446 uma vez ao dia por via oral.
Medicamento: D Anfetamina
Os participantes receberão 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
Medicamento: Placebo de correspondência de anfetamina D
Os participantes receberão placebo correspondente à d-anfetamina (AMPH), 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
Experimental: Coorte 2
Os participantes receberão JNJ-54175446 em níveis de dose crescentes usando 2 formulações orais como suspensão para dose oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou cápsula de minociclina 100 mg duas vezes ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou placebo correspondente com JNJ 54175446 uma vez ao dia do dia 1 ao dia 17.
Medicamento: JNJ-54175446
Os participantes receberão JNJ-54175446, em níveis crescentes de dose usando 2 formulações orais, ou seja, 0,5 mg/ml e 20 mg/ml como suspensão para dose oral uma vez ao dia.
Medicamento: Minociclina
Os participantes receberão minociclina 100 mg como cápsula duas vezes ao dia.
Medicamento: JNJ 54175446 Placebo correspondente
Os participantes receberão placebo compatível com JNJ 54175446 uma vez ao dia por via oral.
Medicamento: D Anfetamina
Os participantes receberão 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
Medicamento: Placebo de correspondência de anfetamina D
Os participantes receberão placebo correspondente à d-anfetamina (AMPH), 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
Experimental: Coorte 3
Os participantes receberão JNJ-54175446 em níveis de dose crescentes usando 2 formulações orais como suspensão para dose oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou cápsula de minociclina 100 mg duas vezes ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou placebo correspondente com JNJ 54175446 uma vez ao dia do dia 1 ao dia 17.
Medicamento: JNJ-54175446
Os participantes receberão JNJ-54175446, em níveis crescentes de dose usando 2 formulações orais, ou seja, 0,5 mg/ml e 20 mg/ml como suspensão para dose oral uma vez ao dia.
Medicamento: Minociclina
Os participantes receberão minociclina 100 mg como cápsula duas vezes ao dia.
Medicamento: JNJ 54175446 Placebo correspondente
Os participantes receberão placebo compatível com JNJ 54175446 uma vez ao dia por via oral.
Medicamento: D Anfetamina
Os participantes receberão 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
Medicamento: Placebo de correspondência de anfetamina D
Os participantes receberão placebo correspondente à d-anfetamina (AMPH), 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
Experimental: Coorte 4
Os participantes receberão JNJ-54175446 em níveis de dose crescentes usando 2 formulações orais como suspensão para dose oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou cápsula de minociclina 100 mg duas vezes ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou placebo correspondente com JNJ 54175446 uma vez ao dia do dia 1 ao dia 17.
Medicamento: JNJ-54175446
Os participantes receberão JNJ-54175446, em níveis crescentes de dose usando 2 formulações orais, ou seja, 0,5 mg/ml e 20 mg/ml como suspensão para dose oral uma vez ao dia.
Medicamento: Minociclina
Os participantes receberão minociclina 100 mg como cápsula duas vezes ao dia.
Medicamento: JNJ 54175446 Placebo correspondente
Os participantes receberão placebo compatível com JNJ 54175446 uma vez ao dia por via oral.
Medicamento: D Anfetamina
Os participantes receberão 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
Medicamento: Placebo de correspondência de anfetamina D
Os participantes receberão placebo correspondente à d-anfetamina (AMPH), 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
Experimental: Coorte 5
Os participantes receberão JNJ-54175446 em níveis de dose crescentes usando 2 formulações orais como suspensão para dose oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou cápsula de minociclina 100 mg duas vezes ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou placebo correspondente com JNJ 54175446 uma vez ao dia do dia 1 ao dia 17.
Medicamento: JNJ-54175446
Os participantes receberão JNJ-54175446, em níveis crescentes de dose usando 2 formulações orais, ou seja, 0,5 mg/ml e 20 mg/ml como suspensão para dose oral uma vez ao dia.
Medicamento: Minociclina
Os participantes receberão minociclina 100 mg como cápsula duas vezes ao dia.
Medicamento: JNJ 54175446 Placebo correspondente
Os participantes receberão placebo compatível com JNJ 54175446 uma vez ao dia por via oral.
Medicamento: D Anfetamina
Os participantes receberão 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
Medicamento: Placebo de correspondência de anfetamina D
Os participantes receberão placebo correspondente à d-anfetamina (AMPH), 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
Experimental: Coorte 6
Os participantes receberão JNJ-54175446 em níveis de dose crescentes usando 2 formulações orais como suspensão para dose oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou cápsula de minociclina 100 mg duas vezes ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou placebo correspondente com JNJ 54175446 uma vez ao dia do dia 1 ao dia 17.
Medicamento: JNJ-54175446
Os participantes receberão JNJ-54175446, em níveis crescentes de dose usando 2 formulações orais, ou seja, 0,5 mg/ml e 20 mg/ml como suspensão para dose oral uma vez ao dia.
Medicamento: Minociclina
Os participantes receberão minociclina 100 mg como cápsula duas vezes ao dia.
Medicamento: JNJ 54175446 Placebo correspondente
Os participantes receberão placebo compatível com JNJ 54175446 uma vez ao dia por via oral.
Medicamento: D Anfetamina
Os participantes receberão 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
Medicamento: Placebo de correspondência de anfetamina D
Os participantes receberão placebo correspondente à d-anfetamina (AMPH), 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
Experimental: Coorte 7
Os participantes receberão JNJ-54175446 em níveis de dose crescentes usando 2 formulações orais como suspensão para dose oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou placebo correspondente com JNJ 54175446 uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 17.
Medicamento: JNJ-54175446
Os participantes receberão JNJ-54175446, em níveis crescentes de dose usando 2 formulações orais, ou seja, 0,5 mg/ml e 20 mg/ml como suspensão para dose oral uma vez ao dia.
Medicamento: JNJ 54175446 Placebo correspondente
Os participantes receberão placebo compatível com JNJ 54175446 uma vez ao dia por via oral.
Medicamento: D Anfetamina
Os participantes receberão 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
Medicamento: Placebo de correspondência de anfetamina D
Os participantes receberão placebo correspondente à d-anfetamina (AMPH), 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
Experimental: Coorte 8
Os participantes receberão JNJ-54175446 em níveis de dose crescentes usando 2 formulações orais como suspensão para dose oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou placebo correspondente com JNJ 54175446 uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 17.
Medicamento: JNJ-54175446
Os participantes receberão JNJ-54175446, em níveis crescentes de dose usando 2 formulações orais, ou seja, 0,5 mg/ml e 20 mg/ml como suspensão para dose oral uma vez ao dia.
Medicamento: JNJ 54175446 Placebo correspondente
Os participantes receberão placebo compatível com JNJ 54175446 uma vez ao dia por via oral.
Medicamento: D Anfetamina
Os participantes receberão 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
Medicamento: Placebo de correspondência de anfetamina D
Os participantes receberão placebo correspondente à d-anfetamina (AMPH), 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 14 ou 21 dias após a administração do medicamento do estudo
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Linha de base até 14 ou 21 dias após a administração do medicamento do estudo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Linha de base até o dia 17
O Cmax é a concentração máxima observada.
Linha de base até o dia 17
Concentração Plasmática Mínima Observada (Cmin)
Prazo: Linha de base até o dia 17
A Cmin é a concentração plasmática mínima observada.
Linha de base até o dia 17
Concentração plasmática de vale (Cvale)
Prazo: Linha de base até o dia 17
O (Cvale) é a concentração plasmática antes da dosagem ou no final do intervalo de dosagem de qualquer dose que não seja a primeira dose em um regime de dosagem múltipla.
Linha de base até o dia 17
Concentração Plasmática Média em Estado Estacionário (Cavg,ss)
Prazo: Linha de base até o dia 17
O Cavg,ss é calculado como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem (AUC[tau]) dividido pelo intervalo de dosagem (tau).
Linha de base até o dia 17
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Linha de base até o dia 17
O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
Linha de base até o dia 17
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Linha de base até o dia 17
A AUCtau é a medida da concentração plasmática do fármaco desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem. É usado para caracterizar a absorção de drogas.
Linha de base até o dia 17
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo 't' (AUC[0-t])
Prazo: Linha de base até o dia 17
A AUC(0-t) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até qualquer tempo 't'.
Linha de base até o dia 17
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Linha de base até o dia 17
A meia-vida de eliminação (t1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original. Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
Linha de base até o dia 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag International NV

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR107762
  • 54175446EDI1002 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-001300-55 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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