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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-54175446 bei gesunden männlichen Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine randomisierte, placebo- und vergleichskontrollierte, doppelblinde Studie mit mehreren (aufsteigenden) Dosen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-54175446 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von JNJ-54175446 nach mehreren aufeinanderfolgenden Dosisverabreichungen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebo- und komparatorkontrollierte, doppelblinde Mehrfachdosisstudie mit JNJ-54175446 an gesunden männlichen Teilnehmern. Die Studie besteht aus einer Screening-Untersuchung (28 bis 6 Tage vor der Dosisverabreichung), einer Ausgangsbelastung mit 20 mg Amphetamin (AMPH) mindestens 5 Tage vor der ersten Dosisverabreichung und einem doppelblinden Behandlungszeitraum (18 Tage; 11 Tage). Dosierung mit JNJ-54175446, Minocyclin oder Placebo; Provokationssequenz mit Amphetamin (AMPH)/AMPH-Placebo an Tag 7 und Tag 10 für jeden Teilnehmer) und eine Nachuntersuchung zwischen 14 und 21 Tagen nach der letzten Dosisverabreichung. Die maximale Studiendauer für jeden Teilnehmer wird 9 Wochen nicht überschreiten. Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von JNJ-54175446 werden in erster Linie bewertet. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 Kilogramm/Meter^2 (kg/m^2) einschließlich haben (BMI = Gewicht/Größe^2).
  • Die Teilnehmer müssen aufgrund der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) [einschließlich QTcF kleiner oder gleich 450 Millisekunden (ms) (Dreifach-EKG)], das beim Screening und bei der Aufnahme in die Klinik durchgeführt wurde, gesund sein klinische Einheit. Geringfügige Anomalien im EKG, die vom Prüfer nicht als klinisch bedeutsam angesehen werden, sind akzeptabel. Das Vorhandensein eines Linksschenkelblocks (LBBB), eines atrioventrikulären (AV) Blocks (zweiten Grades oder höher) oder eines permanenten Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators [ICD] führt zum Ausschluss
  • Die Teilnehmer müssen laut klinischen Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden, gesund sein. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels [einschließlich Leberenzyme], der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Proband nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer die Anomalien als nicht klinisch signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Probanden festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen, z. B. entweder einem Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen oder einem Partner mit Verschlusskappe (Zwerchfell). oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen behandelt werden, und alle Männer dürfen während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden. Darüber hinaus sollte auch die Partnerin mindestens für die gleiche Dauer eine geeignete Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Leber- oder Niereninsuffizienz; erhebliche Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen, jede entzündliche Erkrankung oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt ausschließen sollte
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch bedeutsame (Vorgeschichte) psychiatrischer Erkrankungen oder (Vorgeschichte) psychotischer Symptome
  • Der Teilnehmer hat in der Familie relevante psychiatrische Störungen (ersten Grades) und/oder psychotischen Störungen (ersten und zweiten Grades)
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder einen Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder eine andere klinisch aktive Lebererkrankung oder wurde beim Screening positiv auf HBsAg oder Anti-HCV getestet
  • Der Teilnehmer war in der Vergangenheit positiv auf Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder wurde beim Screening positiv auf HIV getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten entweder JNJ-54175446 in steigenden Dosierungen unter Verwendung von 2 oralen Formulierungen als Suspension für die orale Dosis einmal täglich von Tag 1 bis Tag 17 oder Minocyclin 100 mg Kapsel zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 17 oder Placebo passend zu JNJ 54175446 einmal täglich von Tag 1 bis Tag 17.
Arzneimittel: JNJ-54175446
Die Teilnehmer erhalten JNJ-54175446 in steigenden Dosierungen unter Verwendung von 2 oralen Formulierungen, d. h. 0,5 mg/ml und 20 mg/ml, als Suspension für eine orale Dosis einmal täglich.
Arzneimittel: Minocyclin
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 100 mg Minocyclin als Kapsel.
Arzneimittel: JNJ 54175446 Passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral ein Placebo passend zu JNJ 54175446.
Arzneimittel: D Amphetamin
Die Teilnehmer erhalten 20 mg D-Amphetamin (AMPH) 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (JNJ-54175446/Placebo oder Minocyclin/Placebo) an Tag 7 und Tag 10.
Arzneimittel: D-Amphetamin-Matching-Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments (JNJ-54175446/Placebo oder Minocyclin/Placebo) an Tag 7 und Tag 10 ein passendes Placebo mit D-Amphetamin (AMPH).
Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten entweder JNJ-54175446 in steigenden Dosierungen unter Verwendung von 2 oralen Formulierungen als Suspension für die orale Dosis einmal täglich von Tag 1 bis Tag 17 oder Minocyclin 100 mg Kapsel zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 17 oder Placebo passend zu JNJ 54175446 einmal täglich von Tag 1 bis Tag 17.
Arzneimittel: JNJ-54175446
Die Teilnehmer erhalten JNJ-54175446 in steigenden Dosierungen unter Verwendung von 2 oralen Formulierungen, d. h. 0,5 mg/ml und 20 mg/ml, als Suspension für eine orale Dosis einmal täglich.
Arzneimittel: Minocyclin
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 100 mg Minocyclin als Kapsel.
Arzneimittel: JNJ 54175446 Passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral ein Placebo passend zu JNJ 54175446.
Arzneimittel: D Amphetamin
Die Teilnehmer erhalten 20 mg D-Amphetamin (AMPH) 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (JNJ-54175446/Placebo oder Minocyclin/Placebo) an Tag 7 und Tag 10.
Arzneimittel: D-Amphetamin-Matching-Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments (JNJ-54175446/Placebo oder Minocyclin/Placebo) an Tag 7 und Tag 10 ein passendes Placebo mit D-Amphetamin (AMPH).
Experimental: Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten entweder JNJ-54175446 in steigenden Dosierungen unter Verwendung von 2 oralen Formulierungen als Suspension für die orale Dosis einmal täglich von Tag 1 bis Tag 17 oder Minocyclin 100 mg Kapsel zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 17 oder Placebo passend zu JNJ 54175446 einmal täglich von Tag 1 bis Tag 17.
Arzneimittel: JNJ-54175446
Die Teilnehmer erhalten JNJ-54175446 in steigenden Dosierungen unter Verwendung von 2 oralen Formulierungen, d. h. 0,5 mg/ml und 20 mg/ml, als Suspension für eine orale Dosis einmal täglich.
Arzneimittel: Minocyclin
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 100 mg Minocyclin als Kapsel.
Arzneimittel: JNJ 54175446 Passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral ein Placebo passend zu JNJ 54175446.
Arzneimittel: D Amphetamin
Die Teilnehmer erhalten 20 mg D-Amphetamin (AMPH) 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (JNJ-54175446/Placebo oder Minocyclin/Placebo) an Tag 7 und Tag 10.
Arzneimittel: D-Amphetamin-Matching-Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments (JNJ-54175446/Placebo oder Minocyclin/Placebo) an Tag 7 und Tag 10 ein passendes Placebo mit D-Amphetamin (AMPH).
Experimental: Kohorte 4
Die Teilnehmer erhalten entweder JNJ-54175446 in steigenden Dosierungen unter Verwendung von 2 oralen Formulierungen als Suspension für die orale Dosis einmal täglich von Tag 1 bis Tag 17 oder Minocyclin 100 mg Kapsel zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 17 oder Placebo passend zu JNJ 54175446 einmal täglich von Tag 1 bis Tag 17.
Arzneimittel: JNJ-54175446
Die Teilnehmer erhalten JNJ-54175446 in steigenden Dosierungen unter Verwendung von 2 oralen Formulierungen, d. h. 0,5 mg/ml und 20 mg/ml, als Suspension für eine orale Dosis einmal täglich.
Arzneimittel: Minocyclin
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 100 mg Minocyclin als Kapsel.
Arzneimittel: JNJ 54175446 Passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral ein Placebo passend zu JNJ 54175446.
Arzneimittel: D Amphetamin
Die Teilnehmer erhalten 20 mg D-Amphetamin (AMPH) 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (JNJ-54175446/Placebo oder Minocyclin/Placebo) an Tag 7 und Tag 10.
Arzneimittel: D-Amphetamin-Matching-Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments (JNJ-54175446/Placebo oder Minocyclin/Placebo) an Tag 7 und Tag 10 ein passendes Placebo mit D-Amphetamin (AMPH).
Experimental: Kohorte 5
Die Teilnehmer erhalten entweder JNJ-54175446 in steigenden Dosierungen unter Verwendung von 2 oralen Formulierungen als Suspension für die orale Dosis einmal täglich von Tag 1 bis Tag 17 oder Minocyclin 100 mg Kapsel zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 17 oder Placebo passend zu JNJ 54175446 einmal täglich von Tag 1 bis Tag 17.
Arzneimittel: JNJ-54175446
Die Teilnehmer erhalten JNJ-54175446 in steigenden Dosierungen unter Verwendung von 2 oralen Formulierungen, d. h. 0,5 mg/ml und 20 mg/ml, als Suspension für eine orale Dosis einmal täglich.
Arzneimittel: Minocyclin
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 100 mg Minocyclin als Kapsel.
Arzneimittel: JNJ 54175446 Passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral ein Placebo passend zu JNJ 54175446.
Arzneimittel: D Amphetamin
Die Teilnehmer erhalten 20 mg D-Amphetamin (AMPH) 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (JNJ-54175446/Placebo oder Minocyclin/Placebo) an Tag 7 und Tag 10.
Arzneimittel: D-Amphetamin-Matching-Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments (JNJ-54175446/Placebo oder Minocyclin/Placebo) an Tag 7 und Tag 10 ein passendes Placebo mit D-Amphetamin (AMPH).
Experimental: Kohorte 6
Die Teilnehmer erhalten entweder JNJ-54175446 in steigenden Dosierungen unter Verwendung von 2 oralen Formulierungen als Suspension für die orale Dosis einmal täglich von Tag 1 bis Tag 17 oder Minocyclin 100 mg Kapsel zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 17 oder Placebo passend zu JNJ 54175446 einmal täglich von Tag 1 bis Tag 17.
Arzneimittel: JNJ-54175446
Die Teilnehmer erhalten JNJ-54175446 in steigenden Dosierungen unter Verwendung von 2 oralen Formulierungen, d. h. 0,5 mg/ml und 20 mg/ml, als Suspension für eine orale Dosis einmal täglich.
Arzneimittel: Minocyclin
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 100 mg Minocyclin als Kapsel.
Arzneimittel: JNJ 54175446 Passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral ein Placebo passend zu JNJ 54175446.
Arzneimittel: D Amphetamin
Die Teilnehmer erhalten 20 mg D-Amphetamin (AMPH) 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (JNJ-54175446/Placebo oder Minocyclin/Placebo) an Tag 7 und Tag 10.
Arzneimittel: D-Amphetamin-Matching-Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments (JNJ-54175446/Placebo oder Minocyclin/Placebo) an Tag 7 und Tag 10 ein passendes Placebo mit D-Amphetamin (AMPH).
Experimental: Kohorte 7
Die Teilnehmer erhalten entweder JNJ-54175446 in steigenden Dosierungen unter Verwendung von 2 oralen Formulierungen als Suspension für die orale Dosis einmal täglich von Tag 1 bis Tag 17 oder ein Placebo passend zu JNJ 54175446 einmal täglich von Tag 1 bis Tag 17.
Arzneimittel: JNJ-54175446
Die Teilnehmer erhalten JNJ-54175446 in steigenden Dosierungen unter Verwendung von 2 oralen Formulierungen, d. h. 0,5 mg/ml und 20 mg/ml, als Suspension für eine orale Dosis einmal täglich.
Arzneimittel: JNJ 54175446 Passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral ein Placebo passend zu JNJ 54175446.
Arzneimittel: D Amphetamin
Die Teilnehmer erhalten 20 mg D-Amphetamin (AMPH) 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (JNJ-54175446/Placebo oder Minocyclin/Placebo) an Tag 7 und Tag 10.
Arzneimittel: D-Amphetamin-Matching-Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments (JNJ-54175446/Placebo oder Minocyclin/Placebo) an Tag 7 und Tag 10 ein passendes Placebo mit D-Amphetamin (AMPH).
Experimental: Kohorte 8
Die Teilnehmer erhalten entweder JNJ-54175446 in steigenden Dosierungen unter Verwendung von 2 oralen Formulierungen als Suspension für die orale Dosis einmal täglich von Tag 1 bis Tag 17 oder ein Placebo passend zu JNJ 54175446 einmal täglich von Tag 1 bis Tag 17.
Arzneimittel: JNJ-54175446
Die Teilnehmer erhalten JNJ-54175446 in steigenden Dosierungen unter Verwendung von 2 oralen Formulierungen, d. h. 0,5 mg/ml und 20 mg/ml, als Suspension für eine orale Dosis einmal täglich.
Arzneimittel: JNJ 54175446 Passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral ein Placebo passend zu JNJ 54175446.
Arzneimittel: D Amphetamin
Die Teilnehmer erhalten 20 mg D-Amphetamin (AMPH) 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (JNJ-54175446/Placebo oder Minocyclin/Placebo) an Tag 7 und Tag 10.
Arzneimittel: D-Amphetamin-Matching-Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments (JNJ-54175446/Placebo oder Minocyclin/Placebo) an Tag 7 und Tag 10 ein passendes Placebo mit D-Amphetamin (AMPH).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 oder 21 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Baseline bis zu 14 oder 21 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 17
Der Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration.
Ausgangswert bis Tag 17
Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 17
Die Cmin ist die minimal beobachtete Plasmakonzentration.
Ausgangswert bis Tag 17
Talplasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 17
Der (Ctrough) ist die Plasmakonzentration vor der Dosierung oder am Ende des Dosierungsintervalls einer anderen Dosis als der ersten Dosis in einem Mehrfachdosierungsschema.
Ausgangswert bis Tag 17
Durchschnittliche Plasmakonzentration im stationären Zustand (Cavg,ss)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 17
Der Cavg,ss wird als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUC[tau]) dividiert durch das Dosierungsintervall (tau) berechnet.
Ausgangswert bis Tag 17
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 17
Die Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Ausgangswert bis Tag 17
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 17
Die AUCtau ist das Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls. Es wird zur Charakterisierung der Arzneimittelabsorption verwendet.
Ausgangswert bis Tag 17
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt „t“ (AUC[0-t])
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 17
Die AUC(0-t) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu jedem Zeitpunkt „t“.
Ausgangswert bis Tag 17
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 17
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte auf ihre ursprüngliche Konzentration absinkt. Sie hängt mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve zusammen und wird mit 0,693/Lambda(z) berechnet.
Ausgangswert bis Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag International NV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR107762
  • 54175446EDI1002 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-001300-55 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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