Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-54175446:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä miespuolisilla osallistujilla

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Satunnaistettu, plasebo- ja vertailukontrolloitu, kaksoissokko, moninkertainen (nouseva) annostutkimus JNJ-54175446:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan tutkimiseksi terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia JNJ-54175446:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa useiden peräkkäisten annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumelääke- ja vertailuainekontrolloitu kaksoissokkoutettu moniannostutkimus JNJ-54175446:lla terveillä miespuolisilla osallistujilla. Tutkimus koostuu seulontatutkimuksesta (28-6 päivää ennen annoksen antamista), 20 mg:n amfetamiinin (AMPH) lähtöaltistuksen vähintään 5 päivää ennen ensimmäisen annoksen antamista, kaksoissokkohoitojaksosta (18 päivää; 11 päivää annostelu JNJ-54175446:lla, minosykliinillä tai lumelääkeellä, amfetamiini (AMPH)/AMPH lumelääke-altistussekvenssi päivänä 7 ja päivänä 10 kullekin osallistujalle) ja seurantatutkimus 14 ja 21 päivän välillä viimeisen annoksen antamisen jälkeen. Opintojen enimmäiskesto kunkin osallistujan osalta on enintään 9 viikkoa. JNJ-54175446:n turvallisuus, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka arvioidaan ensisijaisesti. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan painoindeksin (BMI) tulee olla 18-32 kilogrammaa/metri^2 (kg/m^2), mukaan lukien (BMI = paino/pituus^2)
  • Osallistujien on oltava terveitä seulonnan ja vastaanottoon ottamisen yhteydessä suoritetun fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n (mukaan lukien QTcF enintään 450 millisekuntia (ms) (kolminkertainen EKG)) perusteella. kliininen yksikkö. Pienet EKG:n poikkeavuudet, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, hyväksytään. Left Bundle Branch Block (LBBB), atrioventrikulaarinen (AV) (toinen tai korkeampi) tai pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori [ICD] johtaa poissulkemiseen
  • Osallistujien tulee olla terveitä seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumikemian paneelin [mukaan lukien maksaentsyymit], hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, tutkittava voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätelmä on kirjattava tutkittavan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esim. joko kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki (kalvo). tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla, ja kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Lisäksi heidän naispuolisen kumppaninsa tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää vähintään saman ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut tai on tällä hetkellä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa; merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt, mikä tahansa tulehdussairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois tutkimuskohde
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä (historia) psykiatrisia sairauksia tai (historia) psykoottisia oireita
  • Osallistujalla on suvussa asiaankuuluvia psykiatrisia häiriöitä (ensimmäinen aste) ja/tai psykoottisia häiriöitä (ensimmäinen ja toinen aste)
  • Osallistujalla on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai HBsAg- tai anti-HCV-testi on positiivinen seulonnassa
  • Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-testi positiivinen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446:ta kasvavilla annoksilla käyttäen kahta oraalista formulaatiota suspensiona oraaliseen annokseen kerran päivässä päivästä 1 päivään 17 tai minosykliiniä 100 mg kapselia kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 17 tai lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä. päivästä 1 päivään 17.
Lääke: JNJ-54175446
Osallistujat saavat JNJ-54175446:ta kasvavilla annostasoilla käyttämällä kahta oraalista formulaatiota eli 0,5 mg/ml ja 20 mg/ml suspensiona oraalista annostusta varten kerran päivässä.
Lääke: Minosykliini
Osallistujat saavat minosykliiniä 100 mg kapselina kahdesti päivässä.
Lääke: JNJ 54175446 Vastaava placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä suun kautta.
Lääke: D Amfetamiini
Osallistujat saavat 20 mg d-amfetamiinia (AMPH) 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
Lääke: D Amfetamiinia vastaava placebo
Osallistujat saavat d-amfetamiinia (AMPH) vastaavaa lumelääkettä 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446:ta kasvavilla annoksilla käyttäen kahta oraalista formulaatiota suspensiona oraaliseen annokseen kerran päivässä päivästä 1 päivään 17 tai minosykliiniä 100 mg kapselia kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 17 tai lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä. päivästä 1 päivään 17.
Lääke: JNJ-54175446
Osallistujat saavat JNJ-54175446:ta kasvavilla annostasoilla käyttämällä kahta oraalista formulaatiota eli 0,5 mg/ml ja 20 mg/ml suspensiona oraalista annostusta varten kerran päivässä.
Lääke: Minosykliini
Osallistujat saavat minosykliiniä 100 mg kapselina kahdesti päivässä.
Lääke: JNJ 54175446 Vastaava placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä suun kautta.
Lääke: D Amfetamiini
Osallistujat saavat 20 mg d-amfetamiinia (AMPH) 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
Lääke: D Amfetamiinia vastaava placebo
Osallistujat saavat d-amfetamiinia (AMPH) vastaavaa lumelääkettä 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446:ta kasvavilla annoksilla käyttäen kahta oraalista formulaatiota suspensiona oraaliseen annokseen kerran päivässä päivästä 1 päivään 17 tai minosykliiniä 100 mg kapselia kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 17 tai lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä. päivästä 1 päivään 17.
Lääke: JNJ-54175446
Osallistujat saavat JNJ-54175446:ta kasvavilla annostasoilla käyttämällä kahta oraalista formulaatiota eli 0,5 mg/ml ja 20 mg/ml suspensiona oraalista annostusta varten kerran päivässä.
Lääke: Minosykliini
Osallistujat saavat minosykliiniä 100 mg kapselina kahdesti päivässä.
Lääke: JNJ 54175446 Vastaava placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä suun kautta.
Lääke: D Amfetamiini
Osallistujat saavat 20 mg d-amfetamiinia (AMPH) 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
Lääke: D Amfetamiinia vastaava placebo
Osallistujat saavat d-amfetamiinia (AMPH) vastaavaa lumelääkettä 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
Kokeellinen: Kohortti 4
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446:ta kasvavilla annoksilla käyttäen kahta oraalista formulaatiota suspensiona oraaliseen annokseen kerran päivässä päivästä 1 päivään 17 tai minosykliiniä 100 mg kapselia kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 17 tai lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä. päivästä 1 päivään 17.
Lääke: JNJ-54175446
Osallistujat saavat JNJ-54175446:ta kasvavilla annostasoilla käyttämällä kahta oraalista formulaatiota eli 0,5 mg/ml ja 20 mg/ml suspensiona oraalista annostusta varten kerran päivässä.
Lääke: Minosykliini
Osallistujat saavat minosykliiniä 100 mg kapselina kahdesti päivässä.
Lääke: JNJ 54175446 Vastaava placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä suun kautta.
Lääke: D Amfetamiini
Osallistujat saavat 20 mg d-amfetamiinia (AMPH) 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
Lääke: D Amfetamiinia vastaava placebo
Osallistujat saavat d-amfetamiinia (AMPH) vastaavaa lumelääkettä 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
Kokeellinen: Kohortti 5
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446:ta kasvavilla annoksilla käyttäen kahta oraalista formulaatiota suspensiona oraaliseen annokseen kerran päivässä päivästä 1 päivään 17 tai minosykliiniä 100 mg kapselia kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 17 tai lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä. päivästä 1 päivään 17.
Lääke: JNJ-54175446
Osallistujat saavat JNJ-54175446:ta kasvavilla annostasoilla käyttämällä kahta oraalista formulaatiota eli 0,5 mg/ml ja 20 mg/ml suspensiona oraalista annostusta varten kerran päivässä.
Lääke: Minosykliini
Osallistujat saavat minosykliiniä 100 mg kapselina kahdesti päivässä.
Lääke: JNJ 54175446 Vastaava placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä suun kautta.
Lääke: D Amfetamiini
Osallistujat saavat 20 mg d-amfetamiinia (AMPH) 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
Lääke: D Amfetamiinia vastaava placebo
Osallistujat saavat d-amfetamiinia (AMPH) vastaavaa lumelääkettä 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
Kokeellinen: Kohortti 6
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446:ta kasvavilla annoksilla käyttäen kahta oraalista formulaatiota suspensiona oraaliseen annokseen kerran päivässä päivästä 1 päivään 17 tai minosykliiniä 100 mg kapselia kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 17 tai lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä. päivästä 1 päivään 17.
Lääke: JNJ-54175446
Osallistujat saavat JNJ-54175446:ta kasvavilla annostasoilla käyttämällä kahta oraalista formulaatiota eli 0,5 mg/ml ja 20 mg/ml suspensiona oraalista annostusta varten kerran päivässä.
Lääke: Minosykliini
Osallistujat saavat minosykliiniä 100 mg kapselina kahdesti päivässä.
Lääke: JNJ 54175446 Vastaava placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä suun kautta.
Lääke: D Amfetamiini
Osallistujat saavat 20 mg d-amfetamiinia (AMPH) 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
Lääke: D Amfetamiinia vastaava placebo
Osallistujat saavat d-amfetamiinia (AMPH) vastaavaa lumelääkettä 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
Kokeellinen: Kohortti 7
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446:ta kasvavina annoksina käyttäen kahta oraalista formulaatiota suspensiona oraaliseen annokseen kerran päivässä päivästä 1 päivään 17 tai lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä päivästä 1 päivään 17.
Lääke: JNJ-54175446
Osallistujat saavat JNJ-54175446:ta kasvavilla annostasoilla käyttämällä kahta oraalista formulaatiota eli 0,5 mg/ml ja 20 mg/ml suspensiona oraalista annostusta varten kerran päivässä.
Lääke: JNJ 54175446 Vastaava placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä suun kautta.
Lääke: D Amfetamiini
Osallistujat saavat 20 mg d-amfetamiinia (AMPH) 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
Lääke: D Amfetamiinia vastaava placebo
Osallistujat saavat d-amfetamiinia (AMPH) vastaavaa lumelääkettä 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
Kokeellinen: Kohortti 8
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446:ta kasvavina annoksina käyttäen kahta oraalista formulaatiota suspensiona oraaliseen annokseen kerran päivässä päivästä 1 päivään 17 tai lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä päivästä 1 päivään 17.
Lääke: JNJ-54175446
Osallistujat saavat JNJ-54175446:ta kasvavilla annostasoilla käyttämällä kahta oraalista formulaatiota eli 0,5 mg/ml ja 20 mg/ml suspensiona oraalista annostusta varten kerran päivässä.
Lääke: JNJ 54175446 Vastaava placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä suun kautta.
Lääke: D Amfetamiini
Osallistujat saavat 20 mg d-amfetamiinia (AMPH) 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
Lääke: D Amfetamiinia vastaava placebo
Osallistujat saavat d-amfetamiinia (AMPH) vastaavaa lumelääkettä 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 14 tai 21 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Lähtötaso jopa 14 tai 21 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 17 asti
Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Perustaso päivään 17 asti
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 17 asti
Cmin on pienin havaittu plasmapitoisuus.
Perustaso päivään 17 asti
Plasman pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 17 asti
(Ctrough) on plasman pitoisuus ennen annostelua tai annosteluvälin lopussa minkä tahansa muun annoksen kuin ensimmäisen annoksen toistuvassa annosteluohjelmassa.
Perustaso päivään 17 asti
Plasman keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa (Cavg,ss)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 17 asti
Cavg,ss lasketaan pinta-alana plasman pitoisuus-aikakäyrän alla annosteluvälin aikana (AUC[tau]) jaettuna annosteluvälillä (tau).
Perustaso päivään 17 asti
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 17 asti
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Perustaso päivään 17 asti
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 17 asti
AUCtau on plasman lääkepitoisuuden mitta nollasta annosteluvälin loppuun. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
Perustaso päivään 17 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta aikaan 't' (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Perustaso päivään 17 asti
AUC(0-t) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla mihin tahansa hetkeen 't'.
Perustaso päivään 17 asti
Eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 17 asti
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Perustaso päivään 17 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen-Cilag International NV

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR107762
  • 54175446EDI1002 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-001300-55 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia