Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-54175446 u zdrowych mężczyzn

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Randomizowane, kontrolowane placebo i lekiem porównawczym, podwójnie ślepe badanie z wielokrotnymi (rosnącymi) dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-54175446 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki JNJ-54175446 po wielokrotnym podaniu kolejnych dawek

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, kontrolowane placebo i porównawcze, podwójnie ślepe badanie z wielokrotnymi dawkami JNJ-54175446 u zdrowych mężczyzn. Badanie będzie składać się z badania przesiewowego (28 do 6 dni przed podaniem dawki), początkowej prowokacji 20 mg amfetaminy (AMPH) co najmniej 5 dni przed podaniem pierwszej dawki, okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (18 dni; 11 dni dawkowanie JNJ-54175446, minocykliny lub placebo; sekwencja prowokacji amfetaminą (AMPH)/AMPH placebo w dniu 7 i dniu 10 dla każdego uczestnika) oraz badanie kontrolne między 14 a 21 dniem po podaniu ostatniej dawki. Maksymalny czas trwania badania dla każdego uczestnika nie przekroczy 9 ​​tygodni. Ocenione zostaną przede wszystkim bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika JNJ-54175446. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kilogramami/metr^2 (kg/m^2) włącznie (BMI = waga/wzrost^2)
  • Uczestnicy muszą być zdrowi na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) [w tym QTcF mniejszego lub równego 450 milisekund (ms) (potrójne EKG)] wykonanego podczas badania przesiewowego i przyjęcia do jednostka kliniczna. Dopuszczalne są niewielkie nieprawidłowości w zapisie EKG, których badacz nie uważa za istotne klinicznie. Obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), bloku przedsionkowo-komorowego (AV) (drugiego stopnia lub wyższego) lub stałego stymulatora lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora [ICD] doprowadzi do wykluczenia
  • Uczestnicy muszą być zdrowi na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas screeningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy [w tym enzymów wątrobowych], hematologii lub analizy moczu są poza normalnymi zakresami referencyjnymi, pacjenta można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości nie są klinicznie istotne. To ustalenie musi być odnotowane w dokumentach źródłowych podmiotu i parafowane przez badacza
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, np. lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) pianką/żelem/błoną/kremem/czopkiem plemnikobójczym, a także wszystkim mężczyznom nie wolno oddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Ponadto ich partnerka powinna również stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez co najmniej taki sam czas

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię lub obecnie niewydolność wątroby lub nerek; znaczące zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne, jakakolwiek choroba zapalna lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć badanego
  • Uczestnik ma klinicznie istotne (w historii) choroby psychiczne lub (w historii) objawy psychotyczne
  • Uczestnik ma historię rodzinną istotnych zaburzeń psychicznych (pierwszego stopnia) i/lub zaburzeń psychotycznych (pierwszego i drugiego stopnia)
  • Uczestnik ma dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby lub podczas badania przesiewowego uzyskał wynik dodatni na obecność HBsAg lub anty-HCV
  • Uczestnik ma dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy będą otrzymywać albo JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub minocyklinę w kapsułce 100 mg dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub placebo odpowiadające JNJ 54175446 raz dziennie od dnia 1 do dnia 17.
Lek: JNJ-54175446
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne, tj. 0,5 mg/ml i 20 mg/ml jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie.
Lek: Minocyklina
Uczestnicy otrzymają minocyklinę 100 mg w postaci kapsułki dwa razy dziennie.
Lek: JNJ 54175446 Pasujące placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo z JNJ 54175446 raz dziennie doustnie.
Lek: D Amfetamina
Uczestnicy otrzymają 20 mg d-amfetaminy (AMPH) 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Lek: Placebo pasujące do amfetaminy D
Uczestnicy otrzymają d-amfetaminę (AMPH) odpowiadającą placebo, 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy będą otrzymywać albo JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub minocyklinę w kapsułce 100 mg dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub placebo odpowiadające JNJ 54175446 raz dziennie od dnia 1 do dnia 17.
Lek: JNJ-54175446
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne, tj. 0,5 mg/ml i 20 mg/ml jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie.
Lek: Minocyklina
Uczestnicy otrzymają minocyklinę 100 mg w postaci kapsułki dwa razy dziennie.
Lek: JNJ 54175446 Pasujące placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo z JNJ 54175446 raz dziennie doustnie.
Lek: D Amfetamina
Uczestnicy otrzymają 20 mg d-amfetaminy (AMPH) 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Lek: Placebo pasujące do amfetaminy D
Uczestnicy otrzymają d-amfetaminę (AMPH) odpowiadającą placebo, 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy będą otrzymywać albo JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub minocyklinę w kapsułce 100 mg dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub placebo odpowiadające JNJ 54175446 raz dziennie od dnia 1 do dnia 17.
Lek: JNJ-54175446
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne, tj. 0,5 mg/ml i 20 mg/ml jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie.
Lek: Minocyklina
Uczestnicy otrzymają minocyklinę 100 mg w postaci kapsułki dwa razy dziennie.
Lek: JNJ 54175446 Pasujące placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo z JNJ 54175446 raz dziennie doustnie.
Lek: D Amfetamina
Uczestnicy otrzymają 20 mg d-amfetaminy (AMPH) 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Lek: Placebo pasujące do amfetaminy D
Uczestnicy otrzymają d-amfetaminę (AMPH) odpowiadającą placebo, 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy będą otrzymywać albo JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub minocyklinę w kapsułce 100 mg dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub placebo odpowiadające JNJ 54175446 raz dziennie od dnia 1 do dnia 17.
Lek: JNJ-54175446
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne, tj. 0,5 mg/ml i 20 mg/ml jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie.
Lek: Minocyklina
Uczestnicy otrzymają minocyklinę 100 mg w postaci kapsułki dwa razy dziennie.
Lek: JNJ 54175446 Pasujące placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo z JNJ 54175446 raz dziennie doustnie.
Lek: D Amfetamina
Uczestnicy otrzymają 20 mg d-amfetaminy (AMPH) 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Lek: Placebo pasujące do amfetaminy D
Uczestnicy otrzymają d-amfetaminę (AMPH) odpowiadającą placebo, 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Eksperymentalny: Kohorta 5
Uczestnicy będą otrzymywać albo JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub minocyklinę w kapsułce 100 mg dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub placebo odpowiadające JNJ 54175446 raz dziennie od dnia 1 do dnia 17.
Lek: JNJ-54175446
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne, tj. 0,5 mg/ml i 20 mg/ml jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie.
Lek: Minocyklina
Uczestnicy otrzymają minocyklinę 100 mg w postaci kapsułki dwa razy dziennie.
Lek: JNJ 54175446 Pasujące placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo z JNJ 54175446 raz dziennie doustnie.
Lek: D Amfetamina
Uczestnicy otrzymają 20 mg d-amfetaminy (AMPH) 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Lek: Placebo pasujące do amfetaminy D
Uczestnicy otrzymają d-amfetaminę (AMPH) odpowiadającą placebo, 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Eksperymentalny: Kohorta 6
Uczestnicy będą otrzymywać albo JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub minocyklinę w kapsułce 100 mg dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub placebo odpowiadające JNJ 54175446 raz dziennie od dnia 1 do dnia 17.
Lek: JNJ-54175446
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne, tj. 0,5 mg/ml i 20 mg/ml jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie.
Lek: Minocyklina
Uczestnicy otrzymają minocyklinę 100 mg w postaci kapsułki dwa razy dziennie.
Lek: JNJ 54175446 Pasujące placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo z JNJ 54175446 raz dziennie doustnie.
Lek: D Amfetamina
Uczestnicy otrzymają 20 mg d-amfetaminy (AMPH) 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Lek: Placebo pasujące do amfetaminy D
Uczestnicy otrzymają d-amfetaminę (AMPH) odpowiadającą placebo, 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Eksperymentalny: Kohorta 7
Uczestnicy będą otrzymywać albo JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub placebo odpowiadające JNJ 54175446 raz dziennie od dnia 1 do dnia 17.
Lek: JNJ-54175446
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne, tj. 0,5 mg/ml i 20 mg/ml jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie.
Lek: JNJ 54175446 Pasujące placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo z JNJ 54175446 raz dziennie doustnie.
Lek: D Amfetamina
Uczestnicy otrzymają 20 mg d-amfetaminy (AMPH) 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Lek: Placebo pasujące do amfetaminy D
Uczestnicy otrzymają d-amfetaminę (AMPH) odpowiadającą placebo, 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Eksperymentalny: Kohorta 8
Uczestnicy będą otrzymywać albo JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub placebo odpowiadające JNJ 54175446 raz dziennie od dnia 1 do dnia 17.
Lek: JNJ-54175446
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne, tj. 0,5 mg/ml i 20 mg/ml jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie.
Lek: JNJ 54175446 Pasujące placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo z JNJ 54175446 raz dziennie doustnie.
Lek: D Amfetamina
Uczestnicy otrzymają 20 mg d-amfetaminy (AMPH) 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Lek: Placebo pasujące do amfetaminy D
Uczestnicy otrzymają d-amfetaminę (AMPH) odpowiadającą placebo, 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 lub 21 dni po podaniu badanego leku
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Linia bazowa do 14 lub 21 dni po podaniu badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie.
Linia bazowa do dnia 17
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Cmin to minimalne obserwowane stężenie w osoczu.
Linia bazowa do dnia 17
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
(Ctrough) to stężenie w osoczu przed podaniem dawki lub na końcu przerwy w dawkowaniu dowolnej dawki innej niż pierwsza dawka w schemacie wielokrotnego dawkowania.
Linia bazowa do dnia 17
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cavg,ss)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Cavg,ss oblicza się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu (AUC[tau]) podzielone przez przerwa w dawkowaniu (tau).
Linia bazowa do dnia 17
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Linia bazowa do dnia 17
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca okresu między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
AUCtau jest miarą stężenia leku w osoczu od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
Linia bazowa do dnia 17
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu „t” (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
AUC(0-t) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do dowolnego czasu „t”.
Linia bazowa do dnia 17
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Linia bazowa do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag International NV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR107762
  • 54175446EDI1002 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-001300-55 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami